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Acesso Periférico à Veia Jugular Interna ('Peripheral IJ') em Pacientes Identificados como Acesso Intravenoso Difícil

5 de setembro de 2018 atualizado por: HealthPartners Institute

Acesso Periférico à Veia Jugular Interna ('Peripheral IJ') em Pacientes Identificados como Estudo de Pesquisa de Acesso Intravenoso Difícil

O objetivo principal deste estudo é determinar se a inserção de um cateter periférico da Jugular Interna (IJ) é mais rápida do que um acesso intravenoso (IV) padrão de atendimento em pacientes com acesso difícil. Os objetivos secundários deste estudo examinam o desconforto do paciente entre a inserção IV padrão versus a inserção IV periférica, bem como uma comparação das taxas de complicações entre os dois métodos de inserção. O suporte para o procedimento IV periférico pode fornecer uma opção para os milhares de pacientes do Departamento de Emergência (DE) que diariamente encontram a situação de difícil acesso IV e as inúmeras picadas de agulha que o acompanham. O uso desse procedimento pode resultar em maior satisfação do paciente e redução das taxas de complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo de controle randomizado comparando IJ periférico ao tratamento padrão de pacientes de difícil acesso.

  1. Os pacientes serão identificados pelas enfermeiras como tendo difícil acesso IV. Isso pode ser determinado com base na história passada ou na experiência imediata. Em outras palavras, enquanto uma enfermeira está cuidando de um paciente, ela pode perceber que o paciente parece ter veias difíceis para uma IV e pode perguntar ao paciente 'Você é um pau duro?'. Por outro lado, a enfermeira pode falhar em várias tentativas de colocar um IV. Em ambos os casos, pode-se determinar que os pacientes têm acesso difícil e a enfermeira terá a opção de entrar em contato com o assistente de pesquisa ou continuar com as tentativas atuais.
  2. A enfermeira entrará em contato com o assistente de pesquisa.
  3. O assistente de pesquisa (RA) determinará se o paciente está sendo cuidado por um MD com experiência apropriada para colocar o IJ periférico (residente de emergência do segundo ou terceiro ano).
  4. RA dará consentimento ao paciente, discutindo a possível continuação da inserção do cateter IV ou IJ. Se o paciente concordar, ele/ela será incluído no estudo.
  5. O paciente será randomizado.
  6. O cronômetro será iniciado pelo RA quando o enfermeiro ou membro do estudo (médico assistente, residente do segundo ou terceiro ano) iniciar o procedimento (IV ou IJ).
  7. O RA monitorará o progresso do procedimento e parará o relógio quando o acesso for confirmado pelo membro do estudo ou pela enfermeira.
  8. A RA fará uma pesquisa com o paciente sobre a dor durante o procedimento e a satisfação.
  9. O prontuário do paciente será consultado após a conclusão da consulta de emergência ou internação por complicações. O gráfico será consultado novamente em duas semanas para avaliar qualquer complicação na consulta de retorno.

Os cateteres serão colocados por médicos assistentes e residentes (2º e 3º anos) com experiência na colocação de cateteres venosos centrais jugulares internos guiados por ultrassom. Como o procedimento é idêntico à primeira etapa de colocação de um Cateter Venoso Central IJ, não há necessidade de treinamento especial para o procedimento em si. Um vídeo será criado e visualizado por todos que colocaram os cateteres para mostrar as especificidades para que haja padronização entre os indivíduos.

As tentativas de colocar o IJ periférico serão limitadas a duas. Se não for bem-sucedido após duas tentativas, o paciente retornará ao 'cuidado padrão' e a equipe de tratamento decidirá sobre outras direções, como IV periférico guiado por ultrassom ou linha venosa central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do pronto-socorro
  2. Necessidade de acesso IV
  3. Acesso difícil conforme determinado pela enfermeira com base nos desafios atuais com acesso IV ou em discussão com o paciente sobre experiências anteriores
  4. Paciente em condição estável, conforme determinado pela equipe de tratamento
  5. falando inglês
  6. Capacidade de consentimento
  7. Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia anterior do pescoço
  2. Coágulo de sangue conhecido na veia IJ
  3. Infecção sobrejacente
  4. Necessidade de acesso intravenoso imediato
  5. Provedor não disponível para procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de Cuidados (acesso IV periférico)
Paciente com histórico de acesso difícil ou paciente que atualmente tem acesso intravenoso periférico difícil.
padrão de atendimento acesso IV guiado na veia periférica excluindo IJ
Comparador Ativo: Acesso IJ periférico
Paciente com histórico de acesso difícil ou um paciente que atualmente tem acesso intravenoso periférico difícil e é randomizado para o grupo que obtém acesso periférico IJ.
padrão de atendimento acesso IV guiado em IJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total para obter acesso IV bem-sucedido
Prazo: Chegada ao ED para acesso venoso bem-sucedido, até 300 minutos
Tempo para acesso IV (ou IJ) bem-sucedido em minutos a partir da chegada ao ED
Chegada ao ED para acesso venoso bem-sucedido, até 300 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação do acesso venoso
Prazo: Até 2 semanas após a colocação e/ou remoção IV
Variáveis: Complicações imediatas - observadas no momento do procedimento (hematoma, punção arterial, pneumotórax, infecção, falha na linha) Complicações tardias - observadas no momento da alta OU no acompanhamento do gráfico de 2 semanas (hematoma, pneumotórax, infecção, falha na linha)
Até 2 semanas após a colocação e/ou remoção IV
Conforto processual do paciente
Prazo: Média de 5 minutos a 1 hora após o procedimento
Avaliação da pontuação da dor (escala Likert de 10 pontos)
Média de 5 minutos a 1 hora após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zwank, MD, Regions Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A16-598

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados pessoais individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dificuldade de Acesso IV

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