- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03063996
Acesso Periférico à Veia Jugular Interna ('Peripheral IJ') em Pacientes Identificados como Acesso Intravenoso Difícil
Acesso Periférico à Veia Jugular Interna ('Peripheral IJ') em Pacientes Identificados como Estudo de Pesquisa de Acesso Intravenoso Difícil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de controle randomizado comparando IJ periférico ao tratamento padrão de pacientes de difícil acesso.
- Os pacientes serão identificados pelas enfermeiras como tendo difícil acesso IV. Isso pode ser determinado com base na história passada ou na experiência imediata. Em outras palavras, enquanto uma enfermeira está cuidando de um paciente, ela pode perceber que o paciente parece ter veias difíceis para uma IV e pode perguntar ao paciente 'Você é um pau duro?'. Por outro lado, a enfermeira pode falhar em várias tentativas de colocar um IV. Em ambos os casos, pode-se determinar que os pacientes têm acesso difícil e a enfermeira terá a opção de entrar em contato com o assistente de pesquisa ou continuar com as tentativas atuais.
- A enfermeira entrará em contato com o assistente de pesquisa.
- O assistente de pesquisa (RA) determinará se o paciente está sendo cuidado por um MD com experiência apropriada para colocar o IJ periférico (residente de emergência do segundo ou terceiro ano).
- RA dará consentimento ao paciente, discutindo a possível continuação da inserção do cateter IV ou IJ. Se o paciente concordar, ele/ela será incluído no estudo.
- O paciente será randomizado.
- O cronômetro será iniciado pelo RA quando o enfermeiro ou membro do estudo (médico assistente, residente do segundo ou terceiro ano) iniciar o procedimento (IV ou IJ).
- O RA monitorará o progresso do procedimento e parará o relógio quando o acesso for confirmado pelo membro do estudo ou pela enfermeira.
- A RA fará uma pesquisa com o paciente sobre a dor durante o procedimento e a satisfação.
- O prontuário do paciente será consultado após a conclusão da consulta de emergência ou internação por complicações. O gráfico será consultado novamente em duas semanas para avaliar qualquer complicação na consulta de retorno.
Os cateteres serão colocados por médicos assistentes e residentes (2º e 3º anos) com experiência na colocação de cateteres venosos centrais jugulares internos guiados por ultrassom. Como o procedimento é idêntico à primeira etapa de colocação de um Cateter Venoso Central IJ, não há necessidade de treinamento especial para o procedimento em si. Um vídeo será criado e visualizado por todos que colocaram os cateteres para mostrar as especificidades para que haja padronização entre os indivíduos.
As tentativas de colocar o IJ periférico serão limitadas a duas. Se não for bem-sucedido após duas tentativas, o paciente retornará ao 'cuidado padrão' e a equipe de tratamento decidirá sobre outras direções, como IV periférico guiado por ultrassom ou linha venosa central.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do pronto-socorro
- Necessidade de acesso IV
- Acesso difícil conforme determinado pela enfermeira com base nos desafios atuais com acesso IV ou em discussão com o paciente sobre experiências anteriores
- Paciente em condição estável, conforme determinado pela equipe de tratamento
- falando inglês
- Capacidade de consentimento
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior do pescoço
- Coágulo de sangue conhecido na veia IJ
- Infecção sobrejacente
- Necessidade de acesso intravenoso imediato
- Provedor não disponível para procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Padrão de Cuidados (acesso IV periférico)
Paciente com histórico de acesso difícil ou paciente que atualmente tem acesso intravenoso periférico difícil.
|
padrão de atendimento acesso IV guiado na veia periférica excluindo IJ
|
|
Comparador Ativo: Acesso IJ periférico
Paciente com histórico de acesso difícil ou um paciente que atualmente tem acesso intravenoso periférico difícil e é randomizado para o grupo que obtém acesso periférico IJ.
|
padrão de atendimento acesso IV guiado em IJ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total para obter acesso IV bem-sucedido
Prazo: Chegada ao ED para acesso venoso bem-sucedido, até 300 minutos
|
Tempo para acesso IV (ou IJ) bem-sucedido em minutos a partir da chegada ao ED
|
Chegada ao ED para acesso venoso bem-sucedido, até 300 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação do acesso venoso
Prazo: Até 2 semanas após a colocação e/ou remoção IV
|
Variáveis: Complicações imediatas - observadas no momento do procedimento (hematoma, punção arterial, pneumotórax, infecção, falha na linha) Complicações tardias - observadas no momento da alta OU no acompanhamento do gráfico de 2 semanas (hematoma, pneumotórax, infecção, falha na linha)
|
Até 2 semanas após a colocação e/ou remoção IV
|
|
Conforto processual do paciente
Prazo: Média de 5 minutos a 1 hora após o procedimento
|
Avaliação da pontuação da dor (escala Likert de 10 pontos)
|
Média de 5 minutos a 1 hora após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A16-598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dificuldade de Acesso IV
-
Rhaeos, Inc.RecrutamentoInfiltração IV | Extravasamento IVEstados Unidos
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcConcluído
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumConcluído
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AGConcluídoCâncer | IV Terapia anticancerígenaFrança
-
Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.Ainda não está recrutando
-
Kilis 7 Aralik UniversityMersin UniversityInscrevendo-se por convite
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Concluído
-
Spanish Lung Cancer GroupConcluído
-
ivWatch, LLCConcluído
-
Mohamed abdelsalam Gaber elkhoulyAinda não está recrutandoFraturas de classe IV mandibular