Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní vnitřní jugulární žíla („periferní IJ“) u pacientů identifikovaných jako obtížný intravenózní přístup

5. září 2018 aktualizováno: HealthPartners Institute

Přístup do periferní vnitřní jugulární žíly („periferní IJ“) u pacientů identifikovaných jako výzkumná studie s obtížným intravenózním přístupem

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je zavedení periferního vnitřního jugulárního (IJ) katétru rychlejší než standardní intravenózní (IV) přístup u pacientů s obtížným přístupem. Sekundární cíle této studie zkoumají nepohodlí pacienta mezi standardním IV zavedením a periferním IV zavedením a také srovnáním míry komplikací mezi dvěma způsoby zavedení. Podpora periferní IV procedury by mohla poskytnout možnost pro tisíce pacientů na pohotovostním oddělení (ED), kteří se denně setkávají se situací obtížného IV přístupu a četných píchnutí jehlou, které to doprovází. Použití tohoto postupu může vést k větší spokojenosti pacienta a snížení počtu komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolní studii srovnávající periferní IJ se standardní péčí o obtížně přístupné pacienty.

  1. Pacienti budou sestrami identifikováni jako pacienti s obtížným IV přístupem. To lze určit na základě minulé historie nebo bezprostřední zkušenosti. Jinými slovy, zatímco sestra pečuje o pacienta, může si všimnout, že pacient vypadá, že má obtížné žíly pro IV, a může se pacienta zeptat: „Jsi tvrdý klacek?“. Na druhou stranu může sestra selhat při řadě pokusů o zavedení IV. V obou případech lze zjistit, že pacienti mají ztížený přístup a sestra bude mít možnost kontaktovat výzkumného asistenta nebo pokračovat v dosavadních pokusech.
  2. Sestra bude kontaktovat výzkumného asistenta.
  3. Výzkumný asistent (RA) určí, zda o pacienta pečuje MD s odpovídajícími zkušenostmi s umístěním periferní IJ (ošetřující, druhý nebo třetí ročník ED).
  4. RA dá souhlas s pacientem a prodiskutuje možné pokračování v zavádění IV nebo IJ katétru. Pokud pacient souhlasí, bude zařazen do studie.
  5. Pacient bude randomizován.
  6. Časové hodiny spustí RA, když sestra nebo člen studie (ošetřující lékař, rezident druhého nebo třetího ročníku) zahájí proceduru (IV nebo IJ).
  7. RA bude monitorovat postup procedury a zastaví časové hodiny, když přístup potvrdí člen studie nebo sestra.
  8. RA provede průzkum pacienta ohledně bolesti během procedury a spokojenosti.
  9. Po dokončení návštěvy ED nebo hospitalizace bude z důvodu komplikací dotazován pacientský diagram. Graf bude znovu dotazován po dvou týdnech, aby bylo možné vyhodnotit případné komplikace při opakované návštěvě.

Katetry budou zavádět ošetřující lékaři a rezidenti (2. a 3. ročník) se zkušenostmi se zaváděním ultrazvukem naváděných vnitřních jugulárních centrálních žilních katetrů. Vzhledem k tomu, že postup je identický s prvním krokem zavedení centrálního žilního katetru IJ, není pro samotný postup potřeba žádné speciální školení. Video bude vytvořeno a zhlédnuto všemi umisťujícími katétry, které ukáže specifika, aby mezi jednotlivci existovala standardizace.

Pokusy o umístění periferní IJ budou omezeny na dva. Pokud se to nepovede ani po dvou pokusech, pacient se vrátí do „standardní péče“ a ošetřující tým rozhodne o dalších směrech, jako je ultrazvukem naváděná periferní IV nebo centrální žilní linka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient na pohotovosti
  2. Potřeba IV přístupu
  3. Obtížný přístup, jak určí sestra na základě aktuálních problémů s IV přístupem nebo na základě diskuse s pacientem o minulých zkušenostech
  4. Pacient je ve stabilizovaném stavu, jak určil ošetřující tým
  5. anglicky mluvící
  6. Schopnost souhlasit
  7. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace krku
  2. Známá krevní sraženina v žíle IJ
  3. Překrývající se infekce
  4. Potřeba okamžitého IV přístupu
  5. Poskytovatel není pro postup dostupný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard of Care (periferní IV přístup)
Pacient s anamnézou obtížného přístupu nebo pacient, který má v současné době obtížný periferní IV přístup.
standardní péče vedený IV přístup do periferní žíly s výjimkou IJ
Aktivní komparátor: Periferní přístup k IJ
Pacient s anamnézou obtížného přístupu nebo pacient, který má v současné době obtížný periferní IV přístup a je randomizován do skupiny, která má periferní IJ přístup.
standardní péče řízený IV přístup do IJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas na získání úspěšného IV přístupu
Časové okno: Příchod ED k úspěšnému žilnímu vstupu, až 300 minut
Čas do úspěšného IV (nebo IJ) přístupu v minutách od příjezdu na ED
Příchod ED k úspěšnému žilnímu vstupu, až 300 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace žilního přístupu
Časové okno: Až 2 týdny po IV zavedení a/nebo odstranění
Proměnné: Okamžité komplikace – zaznamenané v době výkonu (hematom, arteriální punkce, pneumotorax, infekce, selhání linie) Opožděné komplikace – zaznamenané v době propuštění NEBO při 2týdenním sledování grafu (hematom, pneumotorax, infekce, selhání linie)
Až 2 týdny po IV zavedení a/nebo odstranění
Procedurální komfort pacienta
Časové okno: Průměrně 5 minut až 1 hodina po proceduře
Hodnocení bolesti (10bodová Likertova škála)
Průměrně 5 minut až 1 hodina po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zwank, MD, Regions Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A16-598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet jednotlivé personální údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obtížný IV přístup

Předplatit