- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03063996
Periferní vnitřní jugulární žíla („periferní IJ“) u pacientů identifikovaných jako obtížný intravenózní přístup
Přístup do periferní vnitřní jugulární žíly („periferní IJ“) u pacientů identifikovaných jako výzkumná studie s obtížným intravenózním přístupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolní studii srovnávající periferní IJ se standardní péčí o obtížně přístupné pacienty.
- Pacienti budou sestrami identifikováni jako pacienti s obtížným IV přístupem. To lze určit na základě minulé historie nebo bezprostřední zkušenosti. Jinými slovy, zatímco sestra pečuje o pacienta, může si všimnout, že pacient vypadá, že má obtížné žíly pro IV, a může se pacienta zeptat: „Jsi tvrdý klacek?“. Na druhou stranu může sestra selhat při řadě pokusů o zavedení IV. V obou případech lze zjistit, že pacienti mají ztížený přístup a sestra bude mít možnost kontaktovat výzkumného asistenta nebo pokračovat v dosavadních pokusech.
- Sestra bude kontaktovat výzkumného asistenta.
- Výzkumný asistent (RA) určí, zda o pacienta pečuje MD s odpovídajícími zkušenostmi s umístěním periferní IJ (ošetřující, druhý nebo třetí ročník ED).
- RA dá souhlas s pacientem a prodiskutuje možné pokračování v zavádění IV nebo IJ katétru. Pokud pacient souhlasí, bude zařazen do studie.
- Pacient bude randomizován.
- Časové hodiny spustí RA, když sestra nebo člen studie (ošetřující lékař, rezident druhého nebo třetího ročníku) zahájí proceduru (IV nebo IJ).
- RA bude monitorovat postup procedury a zastaví časové hodiny, když přístup potvrdí člen studie nebo sestra.
- RA provede průzkum pacienta ohledně bolesti během procedury a spokojenosti.
- Po dokončení návštěvy ED nebo hospitalizace bude z důvodu komplikací dotazován pacientský diagram. Graf bude znovu dotazován po dvou týdnech, aby bylo možné vyhodnotit případné komplikace při opakované návštěvě.
Katetry budou zavádět ošetřující lékaři a rezidenti (2. a 3. ročník) se zkušenostmi se zaváděním ultrazvukem naváděných vnitřních jugulárních centrálních žilních katetrů. Vzhledem k tomu, že postup je identický s prvním krokem zavedení centrálního žilního katetru IJ, není pro samotný postup potřeba žádné speciální školení. Video bude vytvořeno a zhlédnuto všemi umisťujícími katétry, které ukáže specifika, aby mezi jednotlivci existovala standardizace.
Pokusy o umístění periferní IJ budou omezeny na dva. Pokud se to nepovede ani po dvou pokusech, pacient se vrátí do „standardní péče“ a ošetřující tým rozhodne o dalších směrech, jako je ultrazvukem naváděná periferní IV nebo centrální žilní linka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na pohotovosti
- Potřeba IV přístupu
- Obtížný přístup, jak určí sestra na základě aktuálních problémů s IV přístupem nebo na základě diskuse s pacientem o minulých zkušenostech
- Pacient je ve stabilizovaném stavu, jak určil ošetřující tým
- anglicky mluvící
- Schopnost souhlasit
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krku
- Známá krevní sraženina v žíle IJ
- Překrývající se infekce
- Potřeba okamžitého IV přístupu
- Poskytovatel není pro postup dostupný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standard of Care (periferní IV přístup)
Pacient s anamnézou obtížného přístupu nebo pacient, který má v současné době obtížný periferní IV přístup.
|
standardní péče vedený IV přístup do periferní žíly s výjimkou IJ
|
|
Aktivní komparátor: Periferní přístup k IJ
Pacient s anamnézou obtížného přístupu nebo pacient, který má v současné době obtížný periferní IV přístup a je randomizován do skupiny, která má periferní IJ přístup.
|
standardní péče řízený IV přístup do IJ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas na získání úspěšného IV přístupu
Časové okno: Příchod ED k úspěšnému žilnímu vstupu, až 300 minut
|
Čas do úspěšného IV (nebo IJ) přístupu v minutách od příjezdu na ED
|
Příchod ED k úspěšnému žilnímu vstupu, až 300 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace žilního přístupu
Časové okno: Až 2 týdny po IV zavedení a/nebo odstranění
|
Proměnné: Okamžité komplikace – zaznamenané v době výkonu (hematom, arteriální punkce, pneumotorax, infekce, selhání linie) Opožděné komplikace – zaznamenané v době propuštění NEBO při 2týdenním sledování grafu (hematom, pneumotorax, infekce, selhání linie)
|
Až 2 týdny po IV zavedení a/nebo odstranění
|
|
Procedurální komfort pacienta
Časové okno: Průměrně 5 minut až 1 hodina po proceduře
|
Hodnocení bolesti (10bodová Likertova škála)
|
Průměrně 5 minut až 1 hodina po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A16-598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obtížný IV přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Rhaeos, Inc.NáborIV Infiltrace | IV ExtravazaceSpojené státy
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumDokončeno
-
Mohamed abdelsalam Gaber elkhoulyZatím nenabíráme
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcDokončeno
-
Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.Zatím nenabíráme
-
Kilis 7 Aralik UniversityMersin UniversityZápis na pozvánku
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Dokončeno
-
Spanish Lung Cancer GroupDokončeno