- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03063996
Dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej obwodowej („IJ obwodowy”) u pacjentów zidentyfikowanych jako trudny dostęp dożylny
Dostęp do żyły szyjnej obwodowej wewnętrznej („obwodowy IJ”) u pacjentów zidentyfikowanych jako trudny dostęp dożylny Badanie badawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kontrolne porównujące obwodową IJ ze standardową opieką nad pacjentami z utrudnionym dostępem.
- Pacjenci będą identyfikowani przez pielęgniarki jako mający utrudniony dostęp dożylny. Można to ustalić na podstawie przeszłej historii lub bezpośredniego doświadczenia. Innymi słowy, gdy pielęgniarka opiekuje się pacjentem, może zauważyć, że pacjent ma trudne żyły do IV i może zapytać pacjenta „Czy jesteś twardy?”. Z drugiej strony pielęgniarce może się nie udać kilka prób założenia kroplówki. W obu przypadkach można stwierdzić, że pacjenci mają utrudniony dostęp, a pielęgniarka będzie miała możliwość skontaktowania się z asystentem badawczym lub kontynuowania dotychczasowych prób.
- Pielęgniarka skontaktuje się z asystentem badawczym.
- Asystent naukowy (RA) określi, czy pacjentem opiekuje się lekarz medycyny z odpowiednim doświadczeniem w zakładaniu obwodowej IJ (opiekun, rezydent drugiego lub trzeciego roku SOR).
- RZS wyrazi zgodę pacjenta, omawiając ewentualną kontynuację wprowadzenia cewnika IV lub IJ. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie włączony do badania.
- Pacjent zostanie zrandomizowany.
- Zegar czasu zostanie uruchomiony przez RZS, gdy pielęgniarka lub uczestnik badania (lekarz prowadzący, rezydent drugiego lub trzeciego roku) rozpocznie procedurę (IV lub IJ).
- RA będzie monitorować postęp procedury i zatrzymywać zegar czasu, gdy dostęp zostanie potwierdzony przez uczestnika badania lub pielęgniarkę.
- RA przeprowadzi ankietę u pacjenta pod kątem bólu podczas zabiegu i satysfakcji.
- Karta pacjenta zostanie zapytana po zakończeniu wizyty na SOR lub hospitalizacji z powodu powikłań. Karta zostanie ponownie zapytana po dwóch tygodniach w celu oceny ewentualnych komplikacji związanych z wizytą ponowną.
Cewniki będą umieszczane przez lekarzy prowadzących i rezydentów (2. i 3. rok życia) z doświadczeniem w zakładaniu cewników do żyły centralnej w żyłach szyjnych wewnętrznych pod kontrolą USG. Ponieważ procedura jest identyczna z pierwszą czynnością zakładania cewnika do żyły centralnej IJ, sama procedura nie wymaga specjalnego szkolenia. Film wideo zostanie utworzony i obejrzany przez wszystkich umieszczających cewniki, aby pokazać specyfikę, tak aby istniała standaryzacja między poszczególnymi osobami.
Próby umieszczenia obwodowego IJ będą ograniczone do dwóch. Jeśli po dwóch próbach się nie powiedzie, pacjent wróci do „standardowej opieki”, a zespół terapeutyczny podejmie decyzję o dalszych kierunkach, takich jak wkłucie dożylne obwodowe lub centralne wkłucie żylne pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Oddziału Ratunkowego
- Potrzeba dostępu IV
- Trudny dostęp określony przez pielęgniarkę na podstawie aktualnych wyzwań związanych z dostępem dożylnym lub podczas dyskusji z pacjentem na temat wcześniejszych doświadczeń
- Stan pacjenta stabilny, określony przez zespół leczący
- mówiący po angielsku
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja szyi
- Znany zakrzep krwi w żyle IJ
- Pokrywająca się infekcja
- Potrzeba natychmiastowego dostępu IV
- Dostawca niedostępny dla procedury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki (dostęp obwodowy IV)
Pacjent z trudnym dostępem w wywiadzie lub pacjent, który ma obecnie utrudniony dostęp obwodowy dożylny.
|
Standardowy dostęp dożylny pod kontrolą standardu opieki z wyłączeniem IJ
|
|
Aktywny komparator: Peryferyjny dostęp do IJ
Pacjent z trudnym dostępem w wywiadzie lub pacjent, który obecnie ma utrudniony obwodowy dostęp dożylny i jest losowo przydzielany do grupy, która uzyskuje obwodowy dostęp do IJ.
|
standard opieki z przewodnikiem IV dostęp do IJ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas potrzebny do uzyskania pomyślnego dostępu dożylnego
Ramy czasowe: Przybycie ED do pomyślnego dostępu żylnego, do 300 minut
|
Czas do pomyślnego dostępu IV (lub IJ) w minutach od przybycia SOR
|
Przybycie ED do pomyślnego dostępu żylnego, do 300 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie dostępu żylnego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po założeniu i/lub usunięciu IV
|
Zmienne: Powikłania natychmiastowe — odnotowane w czasie zabiegu (krwiak, nakłucie tętnicy, odma opłucnowa, infekcja, uszkodzenie linii) Powikłania opóźnione — odnotowane w momencie wypisu LUB podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej (krwiak, odma opłucnowa, infekcja, awaria linii)
|
Do 2 tygodni po założeniu i/lub usunięciu IV
|
|
Komfort pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Średnio od 5 minut do 1 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu (10-punktowa skala Likerta)
|
Średnio od 5 minut do 1 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A16-598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trudny dostęp do IV
-
Rhaeos, Inc.RekrutacyjnyInfiltracja IV | IV WynaczynienieStany Zjednoczone
-
Mohamed abdelsalam Gaber elkhoulyJeszcze nie rekrutacja
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcZakończony
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumZakończonyIV KaniulacjaStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AGZakończonyNowotwór | IV Terapia PrzeciwnowotworowaFrancja
-
ivWatch, LLCZakończonyInfiltracja obwodowej terapii IVStany Zjednoczone
-
Jerome Canady, M.D.Aktywny, nie rekrutującyRak płuc IV stopnia | Rak pęcherza moczowego w stadium IV | Rak trzustki w stadium IV | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Rak piersi IV stopnia | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia | Rak prostaty IV stopnia | Rak okrężnicy w stadium IV | Rak odbytnicy IV stopnia | Rak żołądka IV stopnia | Niedrobnokomórkowy rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Phoenix Children's HospitalZakończonyIV Używanie narkotyków | Niebezpieczny seksStany Zjednoczone
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenZakończony