Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej obwodowej („IJ obwodowy”) u pacjentów zidentyfikowanych jako trudny dostęp dożylny

5 września 2018 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Dostęp do żyły szyjnej obwodowej wewnętrznej („obwodowy IJ”) u pacjentów zidentyfikowanych jako trudny dostęp dożylny Badanie badawcze

Głównym celem tego badania jest określenie, czy wprowadzenie obwodowego cewnika do tętnicy szyjnej wewnętrznej (IJ) jest szybsze niż standardowy dostęp dożylny (IV) u pacjentów z utrudnionym dostępem. Drugim celem tego badania jest zbadanie dyskomfortu pacjenta pomiędzy standardowym założeniem IV a obwodowym założeniem IV, jak również porównanie odsetka powikłań między dwiema metodami założenia. Wsparcie dla obwodowej procedury IV może stanowić opcję dla tysięcy pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR), którzy codziennie spotykają się z trudnym dostępem IV i licznymi ukłuciami, które temu towarzyszą. Zastosowanie tej procedury może skutkować większą satysfakcją pacjenta i zmniejszeniem częstości powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kontrolne porównujące obwodową IJ ze standardową opieką nad pacjentami z utrudnionym dostępem.

  1. Pacjenci będą identyfikowani przez pielęgniarki jako mający utrudniony dostęp dożylny. Można to ustalić na podstawie przeszłej historii lub bezpośredniego doświadczenia. Innymi słowy, gdy pielęgniarka opiekuje się pacjentem, może zauważyć, że pacjent ma trudne żyły do ​​IV i może zapytać pacjenta „Czy jesteś twardy?”. Z drugiej strony pielęgniarce może się nie udać kilka prób założenia kroplówki. W obu przypadkach można stwierdzić, że pacjenci mają utrudniony dostęp, a pielęgniarka będzie miała możliwość skontaktowania się z asystentem badawczym lub kontynuowania dotychczasowych prób.
  2. Pielęgniarka skontaktuje się z asystentem badawczym.
  3. Asystent naukowy (RA) określi, czy pacjentem opiekuje się lekarz medycyny z odpowiednim doświadczeniem w zakładaniu obwodowej IJ (opiekun, rezydent drugiego lub trzeciego roku SOR).
  4. RZS wyrazi zgodę pacjenta, omawiając ewentualną kontynuację wprowadzenia cewnika IV lub IJ. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie włączony do badania.
  5. Pacjent zostanie zrandomizowany.
  6. Zegar czasu zostanie uruchomiony przez RZS, gdy pielęgniarka lub uczestnik badania (lekarz prowadzący, rezydent drugiego lub trzeciego roku) rozpocznie procedurę (IV lub IJ).
  7. RA będzie monitorować postęp procedury i zatrzymywać zegar czasu, gdy dostęp zostanie potwierdzony przez uczestnika badania lub pielęgniarkę.
  8. RA przeprowadzi ankietę u pacjenta pod kątem bólu podczas zabiegu i satysfakcji.
  9. Karta pacjenta zostanie zapytana po zakończeniu wizyty na SOR lub hospitalizacji z powodu powikłań. Karta zostanie ponownie zapytana po dwóch tygodniach w celu oceny ewentualnych komplikacji związanych z wizytą ponowną.

Cewniki będą umieszczane przez lekarzy prowadzących i rezydentów (2. i 3. rok życia) z doświadczeniem w zakładaniu cewników do żyły centralnej w żyłach szyjnych wewnętrznych pod kontrolą USG. Ponieważ procedura jest identyczna z pierwszą czynnością zakładania cewnika do żyły centralnej IJ, sama procedura nie wymaga specjalnego szkolenia. Film wideo zostanie utworzony i obejrzany przez wszystkich umieszczających cewniki, aby pokazać specyfikę, tak aby istniała standaryzacja między poszczególnymi osobami.

Próby umieszczenia obwodowego IJ będą ograniczone do dwóch. Jeśli po dwóch próbach się nie powiedzie, pacjent wróci do „standardowej opieki”, a zespół terapeutyczny podejmie decyzję o dalszych kierunkach, takich jak wkłucie dożylne obwodowe lub centralne wkłucie żylne pod kontrolą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent Oddziału Ratunkowego
  2. Potrzeba dostępu IV
  3. Trudny dostęp określony przez pielęgniarkę na podstawie aktualnych wyzwań związanych z dostępem dożylnym lub podczas dyskusji z pacjentem na temat wcześniejszych doświadczeń
  4. Stan pacjenta stabilny, określony przez zespół leczący
  5. mówiący po angielsku
  6. Możliwość wyrażenia zgody
  7. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja szyi
  2. Znany zakrzep krwi w żyle IJ
  3. Pokrywająca się infekcja
  4. Potrzeba natychmiastowego dostępu IV
  5. Dostawca niedostępny dla procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki (dostęp obwodowy IV)
Pacjent z trudnym dostępem w wywiadzie lub pacjent, który ma obecnie utrudniony dostęp obwodowy dożylny.
Standardowy dostęp dożylny pod kontrolą standardu opieki z wyłączeniem IJ
Aktywny komparator: Peryferyjny dostęp do IJ
Pacjent z trudnym dostępem w wywiadzie lub pacjent, który obecnie ma utrudniony obwodowy dostęp dożylny i jest losowo przydzielany do grupy, która uzyskuje obwodowy dostęp do IJ.
standard opieki z przewodnikiem IV dostęp do IJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas potrzebny do uzyskania pomyślnego dostępu dożylnego
Ramy czasowe: Przybycie ED do pomyślnego dostępu żylnego, do 300 minut
Czas do pomyślnego dostępu IV (lub IJ) w minutach od przybycia SOR
Przybycie ED do pomyślnego dostępu żylnego, do 300 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie dostępu żylnego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po założeniu i/lub usunięciu IV
Zmienne: Powikłania natychmiastowe — odnotowane w czasie zabiegu (krwiak, nakłucie tętnicy, odma opłucnowa, infekcja, uszkodzenie linii) Powikłania opóźnione — odnotowane w momencie wypisu LUB podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej (krwiak, odma opłucnowa, infekcja, awaria linii)
Do 2 tygodni po założeniu i/lub usunięciu IV
Komfort pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Średnio od 5 minut do 1 godziny po zabiegu
Ocena bólu (10-punktowa skala Likerta)
Średnio od 5 minut do 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zwank, MD, Regions Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A16-598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania indywidualnych danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trudny dostęp do IV

Subskrybuj