Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso alla vena giugulare interna periferica ("IJ periferica") in pazienti identificati come accesso endovenoso difficile

5 settembre 2018 aggiornato da: HealthPartners Institute

Studio di ricerca sull'accesso alla vena giugulare interna periferica ("IJ periferica") nei pazienti identificati come accesso endovenoso difficile

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'inserimento di un catetere giugulare interno (IJ) periferico è più veloce di un accesso endovenoso standard di cura (IV) in pazienti con accesso difficile. Gli obiettivi secondari di questo studio esaminano il disagio del paziente tra l'inserimento IV standard e l'inserimento IV periferico, nonché un confronto dei tassi di complicanze tra i due metodi di inserimento. Il supporto per la procedura IV periferica potrebbe fornire un'opzione per le migliaia di pazienti del Pronto Soccorso (DE) che quotidianamente incontrano la situazione di difficile accesso IV e le numerose punture di aghi che lo accompagnano. L'utilizzo di questa procedura può comportare una maggiore soddisfazione del paziente e una riduzione dei tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato che confronta l'IJ periferico con la cura standard dei pazienti con accesso difficile.

  1. I pazienti saranno identificati dagli infermieri come aventi difficoltà di accesso IV. Questo può essere determinato sulla base della storia passata o dell'esperienza immediata. In altre parole, mentre un'infermiera si prende cura di un paziente, potrebbe notare che il paziente sembra avere vene difficili per una flebo e potrebbe chiedere al paziente "Sei un bastone duro?". D'altra parte, l'infermiere può fallire in un certo numero di tentativi di inserire una flebo. In entrambi i casi, i pazienti possono essere determinati ad avere un accesso difficile e l'infermiere avrà la possibilità di contattare l'assistente di ricerca o continuare con i tentativi in ​​corso.
  2. L'infermiera contatterà l'assistente di ricerca.
  3. L'assistente di ricerca (RA) determinerà se il paziente è assistito da un MD con esperienza adeguata per posizionare l'IJ periferico (frequentante, secondo o terzo anno residente ED).
  4. L'AR acconsentirà al paziente, discutendo la possibile continuazione dell'inserimento del catetere IV o IJ. Se il paziente è d'accordo, sarà arruolato nello studio.
  5. Il paziente sarà randomizzato.
  6. L'orologio verrà avviato dall'AR quando l'infermiere o il membro dello studio (medico curante, residente del secondo o terzo anno) inizierà la procedura (IV o IJ).
  7. L'AR monitorerà l'avanzamento della procedura e fermerà il cronometro quando l'accesso è stato confermato dal membro dello studio o dall'infermiere.
  8. RA esaminerà il paziente per quanto riguarda il dolore durante la procedura e la soddisfazione.
  9. La cartella clinica del paziente verrà interrogata al termine della visita in PS o del ricovero per complicanze. Il grafico verrà nuovamente interrogato dopo due settimane per valutare eventuali complicanze della visita di ritorno.

I cateteri verranno posizionati da medici curanti e specializzandi (2° e 3° anno) con esperienza nel posizionamento di cateteri venosi centrali giugulari interni guidati da ultrasuoni. Poiché la procedura è identica alla prima fase di posizionamento di un catetere venoso centrale IJ, non è necessaria alcuna formazione specifica per la procedura stessa. Un video verrà creato e visualizzato da tutti coloro che posizionano i cateteri per mostrare le specifiche in modo che ci sia standardizzazione tra gli individui.

I tentativi di posizionare l'IJ periferico saranno limitati a due. In caso di esito negativo dopo due tentativi, il paziente tornerà alle "cure standard" e il team di trattamento deciderà su ulteriori indicazioni come la IV periferica guidata da ultrasuoni o la linea venosa centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente del Pronto Soccorso
  2. Necessità di accesso IV
  3. Accesso difficile come determinato dall'infermiere sulla base delle sfide attuali con l'accesso IV o in discussione con il paziente in merito all'esperienza passata
  4. Paziente in condizioni stabili come stabilito dal team di cura
  5. parlando inglese
  6. Capacità di acconsentire
  7. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al collo
  2. Coagulo di sangue noto nella vena IJ
  3. Infezione sovrastante
  4. Necessità di accesso IV immediato
  5. Provider non disponibile per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura (accesso IV periferico)
Paziente con una storia di accesso difficile o un paziente che attualmente ha un accesso IV periferico difficile.
standard di cura accesso IV guidato nella vena periferica esclusa IJ
Comparatore attivo: Accesso periferico IJ
Paziente con una storia di accesso difficile o un paziente che attualmente ha un accesso IV periferico difficile ed è randomizzato nel gruppo che ottiene l'accesso IJ periferico.
accesso IV guidato standard di cura in IJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale per ottenere con successo l'accesso IV
Lasso di tempo: Arrivo in PS a un accesso venoso riuscito, fino a 300 minuti
Tempo per l'accesso IV (o IJ) riuscito in pochi minuti dall'arrivo in PS
Arrivo in PS a un accesso venoso riuscito, fino a 300 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione dell'accesso venoso
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il posizionamento e/o la rimozione della fleboclisi
Variabili: Complicanze immediate - annotate al momento della procedura (ematoma, puntura arteriosa, pneumotorace, infezione, insufficienza della linea) Complicanze ritardate - annotate al momento della dimissione O al follow-up a 2 settimane (ematoma, pneumotorace, infezione, insufficienza della linea)
Fino a 2 settimane dopo il posizionamento e/o la rimozione della fleboclisi
Comfort procedurale del paziente
Lasso di tempo: In media da 5 minuti a 1 ora dopo la procedura
Valutazione del punteggio del dolore (scala Likert a 10 punti)
In media da 5 minuti a 1 ora dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zwank, MD, Regions Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A16-598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere dati personali individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accesso IV difficile

3
Sottoscrivi