- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03063996
Accesso alla vena giugulare interna periferica ("IJ periferica") in pazienti identificati come accesso endovenoso difficile
Studio di ricerca sull'accesso alla vena giugulare interna periferica ("IJ periferica") nei pazienti identificati come accesso endovenoso difficile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato che confronta l'IJ periferico con la cura standard dei pazienti con accesso difficile.
- I pazienti saranno identificati dagli infermieri come aventi difficoltà di accesso IV. Questo può essere determinato sulla base della storia passata o dell'esperienza immediata. In altre parole, mentre un'infermiera si prende cura di un paziente, potrebbe notare che il paziente sembra avere vene difficili per una flebo e potrebbe chiedere al paziente "Sei un bastone duro?". D'altra parte, l'infermiere può fallire in un certo numero di tentativi di inserire una flebo. In entrambi i casi, i pazienti possono essere determinati ad avere un accesso difficile e l'infermiere avrà la possibilità di contattare l'assistente di ricerca o continuare con i tentativi in corso.
- L'infermiera contatterà l'assistente di ricerca.
- L'assistente di ricerca (RA) determinerà se il paziente è assistito da un MD con esperienza adeguata per posizionare l'IJ periferico (frequentante, secondo o terzo anno residente ED).
- L'AR acconsentirà al paziente, discutendo la possibile continuazione dell'inserimento del catetere IV o IJ. Se il paziente è d'accordo, sarà arruolato nello studio.
- Il paziente sarà randomizzato.
- L'orologio verrà avviato dall'AR quando l'infermiere o il membro dello studio (medico curante, residente del secondo o terzo anno) inizierà la procedura (IV o IJ).
- L'AR monitorerà l'avanzamento della procedura e fermerà il cronometro quando l'accesso è stato confermato dal membro dello studio o dall'infermiere.
- RA esaminerà il paziente per quanto riguarda il dolore durante la procedura e la soddisfazione.
- La cartella clinica del paziente verrà interrogata al termine della visita in PS o del ricovero per complicanze. Il grafico verrà nuovamente interrogato dopo due settimane per valutare eventuali complicanze della visita di ritorno.
I cateteri verranno posizionati da medici curanti e specializzandi (2° e 3° anno) con esperienza nel posizionamento di cateteri venosi centrali giugulari interni guidati da ultrasuoni. Poiché la procedura è identica alla prima fase di posizionamento di un catetere venoso centrale IJ, non è necessaria alcuna formazione specifica per la procedura stessa. Un video verrà creato e visualizzato da tutti coloro che posizionano i cateteri per mostrare le specifiche in modo che ci sia standardizzazione tra gli individui.
I tentativi di posizionare l'IJ periferico saranno limitati a due. In caso di esito negativo dopo due tentativi, il paziente tornerà alle "cure standard" e il team di trattamento deciderà su ulteriori indicazioni come la IV periferica guidata da ultrasuoni o la linea venosa centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del Pronto Soccorso
- Necessità di accesso IV
- Accesso difficile come determinato dall'infermiere sulla base delle sfide attuali con l'accesso IV o in discussione con il paziente in merito all'esperienza passata
- Paziente in condizioni stabili come stabilito dal team di cura
- parlando inglese
- Capacità di acconsentire
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al collo
- Coagulo di sangue noto nella vena IJ
- Infezione sovrastante
- Necessità di accesso IV immediato
- Provider non disponibile per la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Standard di cura (accesso IV periferico)
Paziente con una storia di accesso difficile o un paziente che attualmente ha un accesso IV periferico difficile.
|
standard di cura accesso IV guidato nella vena periferica esclusa IJ
|
Comparatore attivo: Accesso periferico IJ
Paziente con una storia di accesso difficile o un paziente che attualmente ha un accesso IV periferico difficile ed è randomizzato nel gruppo che ottiene l'accesso IJ periferico.
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accesso IV guidato standard di cura in IJ
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale per ottenere con successo l'accesso IV
Lasso di tempo: Arrivo in PS a un accesso venoso riuscito, fino a 300 minuti
|
Tempo per l'accesso IV (o IJ) riuscito in pochi minuti dall'arrivo in PS
|
Arrivo in PS a un accesso venoso riuscito, fino a 300 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazione dell'accesso venoso
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il posizionamento e/o la rimozione della fleboclisi
|
Variabili: Complicanze immediate - annotate al momento della procedura (ematoma, puntura arteriosa, pneumotorace, infezione, insufficienza della linea) Complicanze ritardate - annotate al momento della dimissione O al follow-up a 2 settimane (ematoma, pneumotorace, infezione, insufficienza della linea)
|
Fino a 2 settimane dopo il posizionamento e/o la rimozione della fleboclisi
|
Comfort procedurale del paziente
Lasso di tempo: In media da 5 minuti a 1 ora dopo la procedura
|
Valutazione del punteggio del dolore (scala Likert a 10 punti)
|
In media da 5 minuti a 1 ora dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A16-598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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