このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静脈内アクセスが困難であると特定された患者における末梢内頸静脈 (「末梢 IJ」) アクセス

2018年9月5日 更新者：HealthPartners Institute

静脈内アクセスが困難であると特定された患者における末梢内頸静脈 (「末梢 IJ」) アクセスに関する研究

この研究の主な目的は、末梢内頸静脈 (IJ) カテーテルの挿入が、アクセスが困難な患者の標準的な静脈内 (IV) アクセスよりも速いかどうかを判断することです。 この研究の二次的な目的は、標準的な IV 挿入と末梢 IV 挿入の間の患者の不快感、および 2 つの挿入方法間の合併症率の比較を調べることです。 末梢 IV 手順のサポートは、IV アクセスが困難な状況とそれに伴う多数の針突き刺しに毎日直面している何千人もの救急部門 (ED) 患者に選択肢を提供する可能性があります。 この手順を使用すると、患者の満足度が向上し、合併症の発生率が低下する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アクセス困難な患者の末梢 IJ と標準治療を比較する無作為対照試験です。

  1. 患者は看護師によって IV アクセスが困難であると特定されます。 これは、過去の履歴または直近の経験に基づいて決定できます。 言い換えれば、看護師が患者の世話をしているときに、患者の静脈が点滴のために困難に見えることに気づき、患者に「あなたは固い棒ですか?」と尋ねるかもしれません。 一方、看護師は点滴を何度も試みて失敗する可能性があります。 どちらの場合も、患者はアクセスが困難であると判断でき、看護師は研究助手に連絡するか、現在の試みを続行するかを選択できます。
  2. 看護師が研究助手に連絡します。
  3. リサーチアシスタント (RA) は、患者が末梢 IJ の配置に適切な経験を持つ MD (2 年目または 3 年目の ED レジデント) によってケアされているかどうかを判断します。
  4. RA は患者に同意し、IV または IJ カテーテル挿入の継続の可能性について話し合う。 患者が同意した場合、彼/彼女は研究に登録されます。
  5. 患者はランダム化されます。
  6. タイムレコーダーは、看護師または研究メンバー（主治医、2年目または3年目のレジデント）が手順（IVまたはIJ）を開始したときに、RAによって開始されます。
  7. RA は手順の進行状況を監視し、治験メンバーまたは看護師によってアクセスが確認された時点で計時を停止します。
  8. RAは、処置中の痛みと満足度について患者を調査します。
  9. 患者カルテは、救急外来の完了時または合併症による入院時に照会されます。 カルテは、再来の合併症を評価するために 2 週間後に再度照会されます。

カテーテルは、超音波誘導内頸静脈中心静脈カテーテルの留置経験を持つ主治医およびレジデント (2 年目および 3 年目) によって留置されます。 手順は IJ 中心静脈カテーテルを留置する最初のステップと同じであるため、手順自体に特別なトレーニングは必要ありません。 ビデオが作成され、カテーテルを配置する全員が詳細を表示して表示し、個人間の標準化が行われるようにします。

ペリフェラル IJ を配置しようとする試みは 2 つに制限されます。 2 回の試行で成功しない場合、患者は「標準治療」に戻り、治療チームは、超音波ガイド下の末梢 IV または中心静脈ラインなどのさらなる方向性を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 救急科の患者
  2. IV アクセスの必要性
  3. IVアクセスの現在の課題に基づいて、または過去の経験に関する患者との話し合いに基づいて、看護師によって決定されたアクセス困難
  4. 治療チームによって決定された安定した状態にある患者
  5. 英語を話す
  6. 同意する能力
  7. 18歳以上

除外基準:

  1. 以前の首の手術
  2. IJ静脈の既知の血栓
  3. 重層感染
  4. 即時の IV アクセスの必要性
  5. 手続きに利用できないプロバイダ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療（末​​梢IVアクセス）
-アクセスが困難な病歴のある患者、または現在末梢IVアクセスが困難な患者。
手順：末梢 IV アクセス手順
IJ を除く末梢静脈への標準的なガイド付き IV アクセス
アクティブコンパレータ：周辺 IJ アクセス
-アクセスが困難な病歴のある患者、または現在末梢IVアクセスが困難であり、末梢IJアクセスを取得するグループに無作為化されている患者。
手順：周辺IJアクセス手順
IJ への標準治療ガイド付き IV アクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV アクセスが成功するまでの合計時間
時間枠：ED 到着から静脈アクセスの成功まで、最大 300 分
ED 到着から数分で IV (または IJ) アクセスが成功するまでの時間
ED 到着から静脈アクセスの成功まで、最大 300 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈アクセス合併症
時間枠：IV 留置および/または除去後最大 2 週間
変数: 即時の合併症 - 処置時に注意 (血腫、動脈穿刺、気胸、感染、ライン障害)
IV 留置および/または除去後最大 2 週間
手続き上の患者の快適さ
時間枠：術後平均5分から1時間
痛みスコア評価 (10 点リッカート尺度)
術後平均5分から1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HealthPartners Institute

捜査官

  • 主任研究者：Michael Zwank, MD、Regions Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月7日

一次修了 (実際)

2018年6月5日

研究の完了 (実際)

2018年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A16-598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人の人事データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

困難な IV アクセスの臨床試験

末梢 IV アクセス手順の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する