- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063996
Perifer intern halsvene ('perifer IJ') adgang hos patienter identificeret som vanskelig intravenøs adgang
Perifer intern halsvene ('perifer IJ') adgang hos patienter identificeret som vanskelig intravenøs adgang Forskningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner perifer IJ med standardbehandling af svært tilgængelige patienter.
- Patienter vil blive identificeret af sygeplejersker som havende vanskelig IV-adgang. Dette kan bestemmes ud fra tidligere historie eller umiddelbar erfaring. Med andre ord, mens en sygeplejerske tager sig af en patient, vil hun/han måske bemærke, at patienten ser ud til at have vanskelige årer til en IV og kan spørge patienten 'Er du en hård pind?'. På den anden side kan sygeplejersken fejle ved en række forsøg på at placere en IV. I begge tilfælde kan patienterne konstateres at have vanskelig adgang, og sygeplejersken vil have mulighed for at kontakte forskningsassistenten eller fortsætte med aktuelle forsøg.
- Sygeplejerske vil kontakte forskningsassistent.
- Forskningsassistent (RA) vil afgøre, om patienten bliver passet af en læge med passende erfaring til at placere den perifere IJ (behandlende, andet eller tredje års ED-beboer).
- RA vil give samtykke til patienten og diskutere mulig fortsættelse af IV- eller IJ-kateterindsættelse. Hvis patienten er enig, vil han/hun blive tilmeldt undersøgelsen.
- Patienten vil blive randomiseret.
- Tidsur vil blive startet af RA, når sygeplejerske eller studiemedlem (behandlende læge, beboer på andet eller tredje år) starter proceduren (IV eller IJ).
- RA vil overvåge procedurens fremskridt og stoppe uret, når adgang er blevet bekræftet af studiemedlem eller af sygeplejerske.
- RA vil undersøge patienten vedrørende smerter under proceduren og tilfredshed.
- Patientskemaet vil blive forespurgt ved afslutningen af ED-besøg eller hospitalsindlæggelse for komplikationer. Diagrammet vil blive forespurgt igen efter to uger for at evaluere for eventuelle genbesøgskomplikationer.
Katetre vil blive placeret af behandlende læger og beboere (2. og 3. år) med erfaring med at placere ultralydsstyrede interne halsvenekatetre. Fordi proceduren er identisk med det første trin i at placere et IJ centralt venekateter, er der ingen særlig træning nødvendig for selve proceduren. En video vil blive oprettet og set af alle, der placerer katetrene, for at vise detaljerne, så der er standardisering mellem individer.
Forsøg på at placere den perifere IJ vil være begrænset til to. Hvis det ikke lykkes efter to forsøg, vil patienten vende tilbage til 'standardbehandling', og behandlingsteamet vil tage stilling til yderligere anvisninger, såsom ultralydsstyret perifer IV eller central venelinje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutmodtagelsespatient
- Behov for IV-adgang
- Vanskelig adgang som bestemt af sygeplejerske baseret på aktuelle udfordringer med IV-adgang eller i diskussion med patient om tidligere erfaringer
- Patient i stabil tilstand som bestemt af behandlende team
- engelsktalende
- Evne til at give samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperation
- Kendt blodprop i IJ-venen
- Overliggende infektion
- Behov for øjeblikkelig IV-adgang
- Udbyderen er ikke tilgængelig for proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standard of Care (perifer IV-adgang)
Patient med en historie med vanskelig adgang eller en patient, der i øjeblikket har vanskelig adgang til perifer IV.
|
standard pleje guidet IV-adgang ind i perifer vene undtagen IJ
|
Aktiv komparator: Perifer IJ-adgang
Patient med en historie med vanskelig adgang eller en patient, der i øjeblikket har vanskelig perifer IV-adgang og er randomiseret til den gruppe, der får perifer IJ-adgang.
|
standard of care guidet IV adgang til IJ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet tid til at få succesfuld IV-adgang
Tidsramme: ED ankomst til vellykket venøs adgang, op til 300 minutter
|
Tid til vellykket IV (eller IJ) adgang på få minutter fra ED ankomst
|
ED ankomst til vellykket venøs adgang, op til 300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs adgangskomplikation
Tidsramme: Op til 2 uger efter IV-placering og/eller fjernelse
|
Variabler: Øjeblikkelige komplikationer - noteret på tidspunktet for proceduren (hæmatom, arteriel punktering, pneumothorax, infektion, linjesvigt) Forsinkede komplikationer - noteret på tidspunktet for udskrivelsen ELLER ved 2 ugers diagramopfølgning (hæmatom, pneumothorax, infektion, linjesvigt)
|
Op til 2 uger efter IV-placering og/eller fjernelse
|
Procedurel patientkomfort
Tidsramme: I gennemsnit 5 minutter til 1 time efter proceduren
|
Smerte-scorevurdering (10-punkts Likert-skala)
|
I gennemsnit 5 minutter til 1 time efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A16-598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær IV Adgang
-
Jerome Canady, M.D.Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IV lungekræft | Stadie IV blærekræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Stadie IV brystkræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie IV prostatakræft | Fase IV tyktarmskræft | Stadie IV endetarmskræft | Fase IV Mavekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Fase IV Kolorektal... og andre forholdForenede Stater
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumAfsluttetIV kanyleringForenede Stater
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AGAfsluttet
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Spanish Lung Cancer GroupAfsluttet
-
Queen's UniversityUkendt
-
ivWatch, LLCAfsluttet
-
Phoenix Children's HospitalAfsluttetIV Stofbrug | Usikker sexForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttet