- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063996
Zugang zur peripheren inneren Jugularvene („peripherer IJ“) bei Patienten, die als schwieriger intravenöser Zugang identifiziert wurden
Zugang zur peripheren inneren Jugularvene („peripherer IJ“) bei Patienten, die als schwieriger intravenöser Zugang identifiziert wurden – Forschungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, die periphere IJ mit der Standardversorgung von Patienten mit schwierigem Zugang vergleicht.
- Patienten mit schwierigem intravenösen Zugang werden von den Pflegekräften identifiziert. Dies kann auf der Grundlage der Vorgeschichte oder der unmittelbaren Erfahrung bestimmt werden. Mit anderen Worten, während sich eine Krankenschwester um einen Patienten kümmert, bemerkt sie möglicherweise, dass der Patient schwierige Venen für eine Infusion zu haben scheint, und fragt den Patienten möglicherweise: „Sind Sie ein harter Stock?“. Andererseits kann die Pflegekraft bei mehreren Versuchen scheitern, eine Infusion zu platzieren. In beiden Fällen kann festgestellt werden, dass die Patienten einen schwierigen Zugang haben, und die Pflegekraft hat die Möglichkeit, den Forschungsassistenten zu kontaktieren oder mit den aktuellen Versuchen fortzufahren.
- Die Krankenschwester wird sich mit dem Forschungsassistenten in Verbindung setzen.
- Der Forschungsassistent (RA) bestimmt, ob der Patient von einem MD mit entsprechender Erfahrung in der Platzierung des peripheren IJ (betreuender, im zweiten oder dritten Jahr ED-Bewohner) betreut wird.
- RA stimmt dem Patienten zu und bespricht die mögliche Fortsetzung der IV- oder IJ-Kathetereinführung. Wenn der Patient zustimmt, wird er/sie in die Studie aufgenommen.
- Der Patient wird randomisiert.
- Die Zeituhr wird von RA gestartet, wenn die Krankenschwester oder das Studienmitglied (behandelnder Arzt, Assistenzarzt im zweiten oder dritten Jahr) mit dem Verfahren beginnen (IV oder IJ).
- RA überwacht den Fortschritt des Verfahrens und stoppt die Zeituhr, wenn der Zugang von einem Studienmitglied oder einer Krankenschwester bestätigt wurde.
- RA wird den Patienten bezüglich Schmerzen während des Eingriffs und Zufriedenheit befragen.
- Die Patientenakte wird nach Abschluss des ED-Besuchs oder Krankenhausaufenthalts auf Komplikationen abgefragt. Das Diagramm wird nach zwei Wochen erneut abgefragt, um etwaige Komplikationen bei einem erneuten Besuch auszuwerten.
Die Katheter werden von behandelnden Ärzten und Assistenzärzten (2. und 3. Jahr) mit Erfahrung in der Platzierung von ultraschallgeführten internen Jugular-Zentralvenenkathetern platziert. Da das Verfahren mit dem ersten Schritt der Platzierung eines IJ-Zentralvenenkatheters identisch ist, ist für das Verfahren selbst keine spezielle Schulung erforderlich. Ein Video wird erstellt und von allen, die die Katheter platzieren, angesehen, um die Besonderheiten zu zeigen, damit es eine Standardisierung zwischen den Personen gibt.
Versuche, das periphere IJ zu platzieren, werden auf zwei begrenzt. Wenn nach zwei Versuchen kein Erfolg eintritt, kehrt der Patient zur „Standardversorgung“ zurück und das Behandlungsteam entscheidet über weitere Vorgehensweisen wie ultraschallgesteuerte periphere IV oder zentralvenöse Zugänge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der Notaufnahme
- Notwendigkeit eines IV-Zugangs
- Schwieriger Zugang, wie von der Pflegekraft basierend auf aktuellen Herausforderungen mit IV-Zugang oder im Gespräch mit dem Patienten über frühere Erfahrungen festgestellt
- Patient in stabilem Zustand, wie vom Behandlungsteam festgestellt
- Englisch sprechend
- Einwilligungsfähigkeit
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Halsoperation
- Bekanntes Blutgerinnsel in der IJ-Vene
- Überlagernde Infektion
- Notwendigkeit eines sofortigen IV-Zugangs
- Anbieter nicht für Verfahren verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standard of Care (peripherer IV-Zugang)
Patienten mit schwierigem Zugang in der Vorgeschichte oder Patienten mit derzeit schwierigem peripherem IV-Zugang.
|
Behandlungsstandard geführter IV-Zugang in die periphere Vene ohne IJ
|
|
Aktiver Komparator: Peripherer IJ-Zugang
Patienten mit schwierigem Zugang in der Vorgeschichte oder Patienten, die derzeit einen schwierigen peripheren intravenösen Zugang haben und in die Gruppe randomisiert werden, die einen peripheren intravenösen Zugang erhält.
|
Pflegestandard geführter IV-Zugang in IJ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzeit für einen erfolgreichen IV-Zugang
Zeitfenster: ED-Ankunft bis zum erfolgreichen venösen Zugang, bis zu 300 Minuten
|
Zeit bis zum erfolgreichen IV- (oder IJ-)Zugang in Minuten ab ED-Ankunft
|
ED-Ankunft bis zum erfolgreichen venösen Zugang, bis zu 300 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikation des venösen Zugangs
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach intravenöser Platzierung und/oder Entfernung
|
Variablen: Unmittelbare Komplikationen – festgestellt zum Zeitpunkt des Eingriffs (Hämatom, arterielle Punktion, Pneumothorax, Infektion, Leitungsversagen) Verzögerte Komplikationen – festgestellt zum Zeitpunkt der Entlassung ODER bei der 2-wöchigen Nachsorge (Hämatom, Pneumothorax, Infektion, Leitungsversagen)
|
Bis zu 2 Wochen nach intravenöser Platzierung und/oder Entfernung
|
|
Verfahrensbezogener Patientenkomfort
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Minuten bis 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Schmerz-Score-Beurteilung (10-Punkte-Likert-Skala)
|
Durchschnittlich 5 Minuten bis 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A16-598
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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