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Zugang zur peripheren inneren Jugularvene („peripherer IJ“) bei Patienten, die als schwieriger intravenöser Zugang identifiziert wurden

5. September 2018 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Zugang zur peripheren inneren Jugularvene („peripherer IJ“) bei Patienten, die als schwieriger intravenöser Zugang identifiziert wurden – Forschungsstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Einführen eines peripheren internen Jugularkatheters (IJ) schneller ist als ein intravenöser (IV) Zugang bei Patienten mit schwierigem Zugang. Die sekundären Ziele dieser Studie untersuchen die Beschwerden des Patienten zwischen der standardmäßigen IV-Einführung und der peripheren IV-Einführung sowie einen Vergleich der Komplikationsraten zwischen den beiden Einführungsmethoden. Die Unterstützung des peripheren IV-Verfahrens könnte eine Option für Tausende von Patienten in der Notaufnahme (ED) darstellen, die täglich mit der Situation eines schwierigen IV-Zugangs und den damit verbundenen zahlreichen Nadelstichen konfrontiert sind. Die Anwendung dieses Verfahrens kann zu größerer Patientenzufriedenheit und geringeren Komplikationsraten führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, die periphere IJ mit der Standardversorgung von Patienten mit schwierigem Zugang vergleicht.

  1. Patienten mit schwierigem intravenösen Zugang werden von den Pflegekräften identifiziert. Dies kann auf der Grundlage der Vorgeschichte oder der unmittelbaren Erfahrung bestimmt werden. Mit anderen Worten, während sich eine Krankenschwester um einen Patienten kümmert, bemerkt sie möglicherweise, dass der Patient schwierige Venen für eine Infusion zu haben scheint, und fragt den Patienten möglicherweise: „Sind Sie ein harter Stock?“. Andererseits kann die Pflegekraft bei mehreren Versuchen scheitern, eine Infusion zu platzieren. In beiden Fällen kann festgestellt werden, dass die Patienten einen schwierigen Zugang haben, und die Pflegekraft hat die Möglichkeit, den Forschungsassistenten zu kontaktieren oder mit den aktuellen Versuchen fortzufahren.
  2. Die Krankenschwester wird sich mit dem Forschungsassistenten in Verbindung setzen.
  3. Der Forschungsassistent (RA) bestimmt, ob der Patient von einem MD mit entsprechender Erfahrung in der Platzierung des peripheren IJ (betreuender, im zweiten oder dritten Jahr ED-Bewohner) betreut wird.
  4. RA stimmt dem Patienten zu und bespricht die mögliche Fortsetzung der IV- oder IJ-Kathetereinführung. Wenn der Patient zustimmt, wird er/sie in die Studie aufgenommen.
  5. Der Patient wird randomisiert.
  6. Die Zeituhr wird von RA gestartet, wenn die Krankenschwester oder das Studienmitglied (behandelnder Arzt, Assistenzarzt im zweiten oder dritten Jahr) mit dem Verfahren beginnen (IV oder IJ).
  7. RA überwacht den Fortschritt des Verfahrens und stoppt die Zeituhr, wenn der Zugang von einem Studienmitglied oder einer Krankenschwester bestätigt wurde.
  8. RA wird den Patienten bezüglich Schmerzen während des Eingriffs und Zufriedenheit befragen.
  9. Die Patientenakte wird nach Abschluss des ED-Besuchs oder Krankenhausaufenthalts auf Komplikationen abgefragt. Das Diagramm wird nach zwei Wochen erneut abgefragt, um etwaige Komplikationen bei einem erneuten Besuch auszuwerten.

Die Katheter werden von behandelnden Ärzten und Assistenzärzten (2. und 3. Jahr) mit Erfahrung in der Platzierung von ultraschallgeführten internen Jugular-Zentralvenenkathetern platziert. Da das Verfahren mit dem ersten Schritt der Platzierung eines IJ-Zentralvenenkatheters identisch ist, ist für das Verfahren selbst keine spezielle Schulung erforderlich. Ein Video wird erstellt und von allen, die die Katheter platzieren, angesehen, um die Besonderheiten zu zeigen, damit es eine Standardisierung zwischen den Personen gibt.

Versuche, das periphere IJ zu platzieren, werden auf zwei begrenzt. Wenn nach zwei Versuchen kein Erfolg eintritt, kehrt der Patient zur „Standardversorgung“ zurück und das Behandlungsteam entscheidet über weitere Vorgehensweisen wie ultraschallgesteuerte periphere IV oder zentralvenöse Zugänge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient der Notaufnahme
  2. Notwendigkeit eines IV-Zugangs
  3. Schwieriger Zugang, wie von der Pflegekraft basierend auf aktuellen Herausforderungen mit IV-Zugang oder im Gespräch mit dem Patienten über frühere Erfahrungen festgestellt
  4. Patient in stabilem Zustand, wie vom Behandlungsteam festgestellt
  5. Englisch sprechend
  6. Einwilligungsfähigkeit
  7. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Halsoperation
  2. Bekanntes Blutgerinnsel in der IJ-Vene
  3. Überlagernde Infektion
  4. Notwendigkeit eines sofortigen IV-Zugangs
  5. Anbieter nicht für Verfahren verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard of Care (peripherer IV-Zugang)
Patienten mit schwierigem Zugang in der Vorgeschichte oder Patienten mit derzeit schwierigem peripherem IV-Zugang.
Behandlungsstandard geführter IV-Zugang in die periphere Vene ohne IJ
Aktiver Komparator: Peripherer IJ-Zugang
Patienten mit schwierigem Zugang in der Vorgeschichte oder Patienten, die derzeit einen schwierigen peripheren intravenösen Zugang haben und in die Gruppe randomisiert werden, die einen peripheren intravenösen Zugang erhält.
Pflegestandard geführter IV-Zugang in IJ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit für einen erfolgreichen IV-Zugang
Zeitfenster: ED-Ankunft bis zum erfolgreichen venösen Zugang, bis zu 300 Minuten
Zeit bis zum erfolgreichen IV- (oder IJ-)Zugang in Minuten ab ED-Ankunft
ED-Ankunft bis zum erfolgreichen venösen Zugang, bis zu 300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation des venösen Zugangs
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach intravenöser Platzierung und/oder Entfernung
Variablen: Unmittelbare Komplikationen – festgestellt zum Zeitpunkt des Eingriffs (Hämatom, arterielle Punktion, Pneumothorax, Infektion, Leitungsversagen) Verzögerte Komplikationen – festgestellt zum Zeitpunkt der Entlassung ODER bei der 2-wöchigen Nachsorge (Hämatom, Pneumothorax, Infektion, Leitungsversagen)
Bis zu 2 Wochen nach intravenöser Platzierung und/oder Entfernung
Verfahrensbezogener Patientenkomfort
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Minuten bis 1 Stunde nach dem Eingriff
Schmerz-Score-Beurteilung (10-Punkte-Likert-Skala)
Durchschnittlich 5 Minuten bis 1 Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zwank, MD, Regions Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A16-598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, individuelle Personaldaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schwieriger IV-Zugang

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