- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03063996
Acceso a la vena yugular interna periférica ("IJ periférica") en pacientes identificados como acceso intravenoso difícil
Acceso a la vena yugular interna periférica ("IJ periférica") en pacientes identificados como estudio de investigación de acceso intravenoso difícil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorizado que compare la IJ periférica con la atención estándar de pacientes de difícil acceso.
- Los enfermeros identificarán a los pacientes que tienen un acceso intravenoso difícil. Esto se puede determinar en base a la historia pasada o la experiencia inmediata. En otras palabras, mientras una enfermera atiende a un paciente, puede notar que el paciente parece tener venas difíciles para una vía intravenosa y puede preguntarle: "¿Es usted un palo duro?". Por otro lado, la enfermera puede fallar en varios intentos de colocar una vía intravenosa. En ambos casos, se puede determinar que los pacientes tienen difícil acceso y la enfermera tendrá la opción de contactar al asistente de investigación o continuar con los intentos actuales.
- La enfermera se comunicará con el asistente de investigación.
- El asistente de investigación (RA) determinará si el paciente está siendo atendido por un MD con la experiencia adecuada para colocar el IJ periférico (asistiendo, residente de urgencias de segundo o tercer año).
- RA dará su consentimiento al paciente, discutiendo la posible continuación de la inserción del catéter IV o IJ. Si el paciente está de acuerdo, se le inscribirá en el estudio.
- El paciente será aleatorizado.
- El RA iniciará el reloj cuando la enfermera o el miembro del estudio (médico de cabecera, residente de segundo o tercer año) inicie el procedimiento (IV o IJ).
- RA controlará el progreso del procedimiento y detendrá el reloj cuando el miembro del estudio o la enfermera confirmen el acceso.
- RA encuestará al paciente sobre el dolor durante el procedimiento y la satisfacción.
- Se consultará el expediente del paciente al finalizar la visita al servicio de urgencias o la hospitalización por complicaciones. El cuadro se consultará nuevamente a las dos semanas para evaluar cualquier complicación en la visita de regreso.
Los catéteres serán colocados por médicos asistentes y residentes (2.° y 3.° años) con experiencia en la colocación de catéteres venosos centrales yugulares internos guiados por ecografía. Debido a que el procedimiento es idéntico al primer paso de colocar un catéter venoso central IJ, no se necesita capacitación especial para el procedimiento en sí. Todos los que coloquen los catéteres crearán y verán un video para mostrar los detalles, de modo que haya una estandarización entre las personas.
Los intentos de colocar el IJ periférico se limitarán a dos. Si no tiene éxito después de dos intentos, el paciente volverá a la "atención estándar" y el equipo de tratamiento decidirá sobre otras indicaciones, como una vía intravenosa periférica guiada por ecografía o una vía venosa central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente del servicio de urgencias
- Necesidad de acceso intravenoso
- Acceso difícil según lo determinado por la enfermera en función de los desafíos actuales con el acceso intravenoso o en la discusión con el paciente sobre la experiencia pasada
- Paciente en condición estable según lo determinado por el equipo de tratamiento
- Habla ingles
- Capacidad de consentimiento
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cuello
- Coágulo de sangre conocido en la vena IJ
- Infección suprayacente
- Necesidad de acceso intravenoso inmediato
- Proveedor no disponible para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Atención estándar (acceso intravenoso periférico)
Paciente con antecedentes de acceso difícil o un paciente que actualmente tiene un acceso intravenoso periférico difícil.
|
estándar de atención de acceso IV guiado en la vena periférica excluyendo IJ
|
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Comparador activo: Acceso periférico IJ
Paciente con antecedentes de acceso difícil o un paciente que actualmente tiene acceso IV periférico difícil y se aleatoriza en el grupo que recibe acceso IJ periférico.
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acceso intravenoso guiado estándar de cuidado en IJ
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total para obtener un acceso IV exitoso
Periodo de tiempo: Llegada al servicio de urgencias para un acceso venoso exitoso, hasta 300 minutos
|
Tiempo hasta el acceso IV (o IJ) exitoso en minutos desde la llegada al ED
|
Llegada al servicio de urgencias para un acceso venoso exitoso, hasta 300 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación del acceso venoso
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la colocación y/o extracción de la IV
|
Variables: Complicaciones inmediatas: anotadas en el momento del procedimiento (hematoma, punción arterial, neumotórax, infección, falla de la línea) Complicaciones tardías: anotadas en el momento del alta O a las 2 semanas de seguimiento (hematoma, neumotórax, infección, falla de la línea)
|
Hasta 2 semanas después de la colocación y/o extracción de la IV
|
|
Comodidad del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos a 1 hora después del procedimiento
|
Evaluación de la puntuación del dolor (escala Likert de 10 puntos)
|
Promedio de 5 minutos a 1 hora después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A16-598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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