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Acceso a la vena yugular interna periférica ("IJ periférica") en pacientes identificados como acceso intravenoso difícil

5 de septiembre de 2018 actualizado por: HealthPartners Institute

Acceso a la vena yugular interna periférica ("IJ periférica") en pacientes identificados como estudio de investigación de acceso intravenoso difícil

El objetivo principal de este estudio es determinar si la inserción de un catéter yugular interno (IJ) periférico es más rápido que un acceso intravenoso (IV) estándar de atención en pacientes con acceso difícil. Los objetivos secundarios de este estudio examinan la incomodidad del paciente entre la inserción IV estándar y la inserción IV periférica, así como una comparación de las tasas de complicaciones entre los dos métodos de inserción. El soporte para el procedimiento intravenoso periférico podría proporcionar una opción para los miles de pacientes del departamento de emergencias (ED) que diariamente enfrentan la situación de acceso intravenoso difícil y los numerosos pinchazos de aguja que lo acompañan. El uso de este procedimiento puede resultar en una mayor satisfacción del paciente y menores tasas de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ensayo de control aleatorizado que compare la IJ periférica con la atención estándar de pacientes de difícil acceso.

  1. Los enfermeros identificarán a los pacientes que tienen un acceso intravenoso difícil. Esto se puede determinar en base a la historia pasada o la experiencia inmediata. En otras palabras, mientras una enfermera atiende a un paciente, puede notar que el paciente parece tener venas difíciles para una vía intravenosa y puede preguntarle: "¿Es usted un palo duro?". Por otro lado, la enfermera puede fallar en varios intentos de colocar una vía intravenosa. En ambos casos, se puede determinar que los pacientes tienen difícil acceso y la enfermera tendrá la opción de contactar al asistente de investigación o continuar con los intentos actuales.
  2. La enfermera se comunicará con el asistente de investigación.
  3. El asistente de investigación (RA) determinará si el paciente está siendo atendido por un MD con la experiencia adecuada para colocar el IJ periférico (asistiendo, residente de urgencias de segundo o tercer año).
  4. RA dará su consentimiento al paciente, discutiendo la posible continuación de la inserción del catéter IV o IJ. Si el paciente está de acuerdo, se le inscribirá en el estudio.
  5. El paciente será aleatorizado.
  6. El RA iniciará el reloj cuando la enfermera o el miembro del estudio (médico de cabecera, residente de segundo o tercer año) inicie el procedimiento (IV o IJ).
  7. RA controlará el progreso del procedimiento y detendrá el reloj cuando el miembro del estudio o la enfermera confirmen el acceso.
  8. RA encuestará al paciente sobre el dolor durante el procedimiento y la satisfacción.
  9. Se consultará el expediente del paciente al finalizar la visita al servicio de urgencias o la hospitalización por complicaciones. El cuadro se consultará nuevamente a las dos semanas para evaluar cualquier complicación en la visita de regreso.

Los catéteres serán colocados por médicos asistentes y residentes (2.° y 3.° años) con experiencia en la colocación de catéteres venosos centrales yugulares internos guiados por ecografía. Debido a que el procedimiento es idéntico al primer paso de colocar un catéter venoso central IJ, no se necesita capacitación especial para el procedimiento en sí. Todos los que coloquen los catéteres crearán y verán un video para mostrar los detalles, de modo que haya una estandarización entre las personas.

Los intentos de colocar el IJ periférico se limitarán a dos. Si no tiene éxito después de dos intentos, el paciente volverá a la "atención estándar" y el equipo de tratamiento decidirá sobre otras indicaciones, como una vía intravenosa periférica guiada por ecografía o una vía venosa central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. paciente del servicio de urgencias
  2. Necesidad de acceso intravenoso
  3. Acceso difícil según lo determinado por la enfermera en función de los desafíos actuales con el acceso intravenoso o en la discusión con el paciente sobre la experiencia pasada
  4. Paciente en condición estable según lo determinado por el equipo de tratamiento
  5. Habla ingles
  6. Capacidad de consentimiento
  7. Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía previa de cuello
  2. Coágulo de sangre conocido en la vena IJ
  3. Infección suprayacente
  4. Necesidad de acceso intravenoso inmediato
  5. Proveedor no disponible para el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención estándar (acceso intravenoso periférico)
Paciente con antecedentes de acceso difícil o un paciente que actualmente tiene un acceso intravenoso periférico difícil.
estándar de atención de acceso IV guiado en la vena periférica excluyendo IJ
Comparador activo: Acceso periférico IJ
Paciente con antecedentes de acceso difícil o un paciente que actualmente tiene acceso IV periférico difícil y se aleatoriza en el grupo que recibe acceso IJ periférico.
acceso intravenoso guiado estándar de cuidado en IJ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total para obtener un acceso IV exitoso
Periodo de tiempo: Llegada al servicio de urgencias para un acceso venoso exitoso, hasta 300 minutos
Tiempo hasta el acceso IV (o IJ) exitoso en minutos desde la llegada al ED
Llegada al servicio de urgencias para un acceso venoso exitoso, hasta 300 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación del acceso venoso
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la colocación y/o extracción de la IV
Variables: Complicaciones inmediatas: anotadas en el momento del procedimiento (hematoma, punción arterial, neumotórax, infección, falla de la línea) Complicaciones tardías: anotadas en el momento del alta O a las 2 semanas de seguimiento (hematoma, neumotórax, infección, falla de la línea)
Hasta 2 semanas después de la colocación y/o extracción de la IV
Comodidad del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos a 1 hora después del procedimiento
Evaluación de la puntuación del dolor (escala Likert de 10 puntos)
Promedio de 5 minutos a 1 hora después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zwank, MD, Regions Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A16-598

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos personales individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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