- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063996
Perifere interne halsader ('perifere IJ') toegang bij patiënten geïdentificeerd als moeilijke intraveneuze toegang
Perifere interne halsader ('perifere IJ') toegang bij patiënten geïdentificeerd als moeilijke intraveneuze toegang Onderzoeksstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde controlestudie waarin perifere IJ wordt vergeleken met standaardzorg voor moeilijk bereikbare patiënten.
- Patiënten zullen door verpleegkundigen worden geïdentificeerd als patiënten met een moeilijke IV-toegang. Dit kan worden bepaald op basis van het verleden of directe ervaring. Met andere woorden, terwijl een verpleegkundige voor een patiënt zorgt, merkt hij/zij misschien dat de patiënt moeilijke aderen lijkt te hebben voor een infuus en kan hij/zij de patiënt vragen 'Ben je een harde stok?'. Aan de andere kant kan de verpleegkundige een aantal pogingen om een infuus te plaatsen mislukken. In beide gevallen kan worden vastgesteld dat de patiënten moeilijk toegang hebben en heeft de verpleegkundige de mogelijkheid om contact op te nemen met de onderzoeksassistent of door te gaan met lopende pogingen.
- Verpleegkundige neemt contact op met onderzoeksassistent.
- Onderzoeksassistent (RA) zal bepalen of de patiënt wordt verzorgd door een arts met de juiste ervaring voor het plaatsen van het perifere IJ (begeleidende, tweede- of derdejaars SEH-bewoner).
- RA zal de patiënt toestemming geven en mogelijke voortzetting van het inbrengen van een IV- of IJ-katheter bespreken. Als de patiënt hiermee instemt, wordt hij/zij in het onderzoek opgenomen.
- De patiënt wordt gerandomiseerd.
- Tijdklok wordt gestart door RA wanneer verpleegkundige of studielid (behandelend arts, tweede- of derdejaars bewoner) de procedure start (IV of IJ).
- RA zal de voortgang van de procedure volgen en de tijdklok stoppen wanneer de toegang is bevestigd door een onderzoekslid of een verpleegkundige.
- RA zal de patiënt ondervragen over pijn tijdens de procedure en tevredenheid.
- Patiëntkaart zal worden opgevraagd bij de voltooiing van ED-bezoek of ziekenhuisopname voor complicaties. De grafiek zal na twee weken opnieuw worden opgevraagd om eventuele complicaties bij een volgend bezoek te evalueren.
Katheters worden geplaatst door behandelende artsen en bewoners (2e en 3e jaar) met ervaring met het plaatsen van echogeleide interne jugulaire centraal veneuze katheters. Omdat de procedure identiek is aan de eerste stap van het plaatsen van een IJ centraal veneuze katheter, is er geen speciale training nodig voor de procedure zelf. Er wordt een video gemaakt en bekeken door iedereen die de katheters plaatst om de details te laten zien, zodat er standaardisatie is tussen individuen.
Pogingen om het perifere IJ te plaatsen zullen beperkt blijven tot twee. Als het na twee pogingen niet lukt, keert de patiënt terug naar de 'standaardzorg' en beslist het behandelteam over verdere richtingen, zoals echogeleide perifere infuus of centraal veneuze lijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de Spoedeisende Hulp
- Behoefte aan IV-toegang
- Moeilijke toegang zoals bepaald door verpleegkundige op basis van huidige uitdagingen met IV-toegang of in overleg met patiënt over ervaringen uit het verleden
- Patiënt in stabiele toestand zoals bepaald door het behandelend team
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om in te stemmen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande nekoperatie
- Bekende bloedstolsel in IJ-ader
- Overliggende infectie
- Behoefte aan onmiddellijke IV-toegang
- Provider niet beschikbaar voor procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard (perifere IV-toegang)
Patiënt met een geschiedenis van moeilijke toegang of een patiënt die momenteel moeilijke perifere IV-toegang heeft.
|
zorgstandaard geleide IV-toegang in perifere ader exclusief IJ
|
|
Actieve vergelijker: Perifere IJ-toegang
Patiënt met een voorgeschiedenis van moeilijke toegang of een patiënt die momenteel moeilijke perifere IV-toegang heeft en gerandomiseerd wordt in de groep die perifere IJ-toegang krijgt.
|
zorgstandaard begeleide IV toegang tot IJ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd om succesvolle IV-toegang te krijgen
Tijdsspanne: ED-aankomst tot succesvolle veneuze toegang, tot 300 minuten
|
Tijd tot succesvolle IV (of IJ) toegang in minuten vanaf ED aankomst
|
ED-aankomst tot succesvolle veneuze toegang, tot 300 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie van veneuze toegang
Tijdsspanne: Tot 2 weken na plaatsing en/of verwijdering van het infuus
|
Variabelen: Onmiddellijke complicaties - opgemerkt op het moment van de procedure (hematoom, arteriële punctie, pneumothorax, infectie, lijnfalen) Vertraagde complicaties - opgemerkt op het moment van ontslag OF na 2 weken follow-up (hematoom, pneumothorax, infectie, lijnfalen)
|
Tot 2 weken na plaatsing en/of verwijdering van het infuus
|
|
Procedureel patiëntencomfort
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 minuten tot 1 uur na de procedure
|
Beoordeling pijnscore (10-punts Likertschaal)
|
Gemiddeld 5 minuten tot 1 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A16-598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .