Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere interne halsader ('perifere IJ') toegang bij patiënten geïdentificeerd als moeilijke intraveneuze toegang

5 september 2018 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Perifere interne halsader ('perifere IJ') toegang bij patiënten geïdentificeerd als moeilijke intraveneuze toegang Onderzoeksstudie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het inbrengen van een perifere interne jugulaire (IJ) katheter sneller is dan een standaardbehandeling intraveneuze (IV) toegang bij patiënten met moeilijke toegang. De secundaire doelstellingen van deze studie onderzoeken het ongemak van de patiënt tussen standaard IV-insertie versus perifere IV-insertie, evenals een vergelijking van complicaties tussen de twee insertiemethoden. Ondersteuning van de perifere IV-procedure zou een optie kunnen zijn voor de duizenden patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) die dagelijks worden geconfronteerd met de situatie van moeilijke IV-toegang en de vele naaldprikken die daarmee gepaard gaan. Het gebruik van deze procedure kan leiden tot grotere patiënttevredenheid en minder complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde controlestudie waarin perifere IJ wordt vergeleken met standaardzorg voor moeilijk bereikbare patiënten.

  1. Patiënten zullen door verpleegkundigen worden geïdentificeerd als patiënten met een moeilijke IV-toegang. Dit kan worden bepaald op basis van het verleden of directe ervaring. Met andere woorden, terwijl een verpleegkundige voor een patiënt zorgt, merkt hij/zij misschien dat de patiënt moeilijke aderen lijkt te hebben voor een infuus en kan hij/zij de patiënt vragen 'Ben je een harde stok?'. Aan de andere kant kan de verpleegkundige een aantal pogingen om een ​​infuus te plaatsen mislukken. In beide gevallen kan worden vastgesteld dat de patiënten moeilijk toegang hebben en heeft de verpleegkundige de mogelijkheid om contact op te nemen met de onderzoeksassistent of door te gaan met lopende pogingen.
  2. Verpleegkundige neemt contact op met onderzoeksassistent.
  3. Onderzoeksassistent (RA) zal bepalen of de patiënt wordt verzorgd door een arts met de juiste ervaring voor het plaatsen van het perifere IJ (begeleidende, tweede- of derdejaars SEH-bewoner).
  4. RA zal de patiënt toestemming geven en mogelijke voortzetting van het inbrengen van een IV- of IJ-katheter bespreken. Als de patiënt hiermee instemt, wordt hij/zij in het onderzoek opgenomen.
  5. De patiënt wordt gerandomiseerd.
  6. Tijdklok wordt gestart door RA wanneer verpleegkundige of studielid (behandelend arts, tweede- of derdejaars bewoner) de procedure start (IV of IJ).
  7. RA zal de voortgang van de procedure volgen en de tijdklok stoppen wanneer de toegang is bevestigd door een onderzoekslid of een verpleegkundige.
  8. RA zal de patiënt ondervragen over pijn tijdens de procedure en tevredenheid.
  9. Patiëntkaart zal worden opgevraagd bij de voltooiing van ED-bezoek of ziekenhuisopname voor complicaties. De grafiek zal na twee weken opnieuw worden opgevraagd om eventuele complicaties bij een volgend bezoek te evalueren.

Katheters worden geplaatst door behandelende artsen en bewoners (2e en 3e jaar) met ervaring met het plaatsen van echogeleide interne jugulaire centraal veneuze katheters. Omdat de procedure identiek is aan de eerste stap van het plaatsen van een IJ centraal veneuze katheter, is er geen speciale training nodig voor de procedure zelf. Er wordt een video gemaakt en bekeken door iedereen die de katheters plaatst om de details te laten zien, zodat er standaardisatie is tussen individuen.

Pogingen om het perifere IJ te plaatsen zullen beperkt blijven tot twee. Als het na twee pogingen niet lukt, keert de patiënt terug naar de 'standaardzorg' en beslist het behandelteam over verdere richtingen, zoals echogeleide perifere infuus of centraal veneuze lijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van de Spoedeisende Hulp
  2. Behoefte aan IV-toegang
  3. Moeilijke toegang zoals bepaald door verpleegkundige op basis van huidige uitdagingen met IV-toegang of in overleg met patiënt over ervaringen uit het verleden
  4. Patiënt in stabiele toestand zoals bepaald door het behandelend team
  5. Engels sprekende
  6. Mogelijkheid om in te stemmen
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande nekoperatie
  2. Bekende bloedstolsel in IJ-ader
  3. Overliggende infectie
  4. Behoefte aan onmiddellijke IV-toegang
  5. Provider niet beschikbaar voor procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard (perifere IV-toegang)
Patiënt met een geschiedenis van moeilijke toegang of een patiënt die momenteel moeilijke perifere IV-toegang heeft.
zorgstandaard geleide IV-toegang in perifere ader exclusief IJ
Actieve vergelijker: Perifere IJ-toegang
Patiënt met een voorgeschiedenis van moeilijke toegang of een patiënt die momenteel moeilijke perifere IV-toegang heeft en gerandomiseerd wordt in de groep die perifere IJ-toegang krijgt.
zorgstandaard begeleide IV toegang tot IJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd om succesvolle IV-toegang te krijgen
Tijdsspanne: ED-aankomst tot succesvolle veneuze toegang, tot 300 minuten
Tijd tot succesvolle IV (of IJ) toegang in minuten vanaf ED aankomst
ED-aankomst tot succesvolle veneuze toegang, tot 300 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie van veneuze toegang
Tijdsspanne: Tot 2 weken na plaatsing en/of verwijdering van het infuus
Variabelen: Onmiddellijke complicaties - opgemerkt op het moment van de procedure (hematoom, arteriële punctie, pneumothorax, infectie, lijnfalen) Vertraagde complicaties - opgemerkt op het moment van ontslag OF na 2 weken follow-up (hematoom, pneumothorax, infectie, lijnfalen)
Tot 2 weken na plaatsing en/of verwijdering van het infuus
Procedureel patiëntencomfort
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 minuten tot 1 uur na de procedure
Beoordeling pijnscore (10-punts Likertschaal)
Gemiddeld 5 minuten tot 1 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zwank, MD, Regions Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A16-598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele personeelsgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren