- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03063996
Perifériás belső juguláris véna ("Perifériás IJ") hozzáférés a nehéz intravénás hozzáféréssel rendelkező betegeknél
Perifériás belső juguláris véna ("Perifériás IJ") hozzáférés nehéz intravénás hozzáféréssel rendelkező betegeknél Kutatási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz, amelyben a perifériás IJ-t a nehezen hozzáférhető betegek szokásos ellátásával hasonlítják össze.
- A betegeket az ápolónők nehéz intravénás hozzáférésűként azonosítják. Ezt a múltbeli történelem vagy a közvetlen tapasztalatok alapján lehet meghatározni. Más szóval, miközben a nővér egy beteget ápol, észreveheti, hogy a betegnek nehéz vénái vannak az IV-es kezeléshez, és megkérdezheti a betegtől: „Kemény bot vagy?”. Másrészt előfordulhat, hogy az ápolónő számos kísérletnél kudarcot vall az IV. Mindkét esetben megállapítható, hogy a betegek nehezen hozzáférhetőek, és az ápolónak lehetősége lesz felvenni a kapcsolatot a kutatási asszisztenssel, vagy folytatni a jelenlegi próbálkozásokat.
- A nővér kapcsolatba lép a kutatási asszisztenssel.
- A kutatási asszisztens (RA) megállapítja, hogy a pácienst a perifériás IJ elhelyezésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos látja-e el (látogató, második vagy harmadik éves ED-rezidens).
- Az RA beleegyezik a betegbe, megbeszélve az IV vagy IJ katéter behelyezés lehetséges folytatását. Ha a beteg beleegyezik, be kell vonni a vizsgálatba.
- A beteg véletlenszerű besorolásra kerül.
- Az időórát az RA indítja el, amikor az ápolónő vagy a vizsgálati tag (kezelőorvos, másod- vagy harmadéves rezidens) megkezdi az eljárást (IV vagy IJ).
- Az RA figyelemmel kíséri az eljárás előrehaladását, és leállítja az időt, amikor a hozzáférést a vizsgálati tag vagy a nővér megerősítette.
- Az RA felméri a pácienst az eljárás közbeni fájdalom és elégedettség tekintetében.
- Az orvosi vizit vagy a kórházi kezelés befejezésekor lekérdezik a betegtáblázatot a szövődmények miatt. A diagramot két hét elteltével újra lekérdezzük, hogy értékeljük a visszatérő látogatás esetleges komplikációit.
A katétert olyan kezelőorvosok és rezidensek (2. és 3. év), akik rendelkeznek tapasztalattal az ultrahanggal vezérelt belső jugularis központi vénás katéter elhelyezésében. Mivel az eljárás megegyezik az IJ centrális vénás katéter behelyezésének első lépésével, magához az eljáráshoz nincs szükség speciális képzésre. A katéterek elhelyezésekor egy videó készül, és megtekinti a részleteket, hogy az egyének között egységes legyen.
A perifériás IJ elhelyezésére tett kísérletek kettőre korlátozódnak. Ha két próbálkozás után sem jár sikerrel, a beteg visszatér a „standard ellátáshoz”, és a kezelőcsoport dönt a további irányokról, például ultrahanggal vezérelt perifériás IV vagy centrális vénás vonalról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi osztály betege
- IV hozzáférés szükséges
- Nehéz hozzáférés az ápolónő által az intravénás hozzáféréssel kapcsolatos jelenlegi kihívások vagy a pácienssel a múltbeli tapasztalatokról folytatott megbeszélés alapján
- A beteg állapota stabil, a kezelőcsoport meghatározása szerint
- Angol nyelvű
- Beleegyezés képessége
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Előzetes nyaki műtét
- Ismert vérrög az IJ vénában
- Fedő fertőzés
- Azonnali IV hozzáférés szükséges
- Szolgáltató nem elérhető az eljáráshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard ellátás (periférikus IV hozzáférés)
Olyan beteg, akinek az anamnézisében nehezen hozzáférhető, vagy olyan beteg, akinek jelenleg nehéz perifériás intravénás hozzáférése.
|
standard ellátás, irányított IV bejutás a perifériás vénába, az IJ kivételével
|
|
Aktív összehasonlító: Perifériás IJ hozzáférés
Olyan beteg, akinek a kórelőzménye nehezen hozzáférhető, vagy olyan beteg, akinek jelenleg nehéz perifériás intravénás hozzáférése van, és véletlenszerűen besorolják a perifériás intravénás intravénás hozzáférést kapó csoportba.
|
standard ellátás irányított IV belépés az IJ-be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres IV hozzáférés megszerzéséhez szükséges teljes idő
Időkeret: ED érkezés a sikeres vénás hozzáféréshez, akár 300 perc
|
A sikeres IV (vagy IJ) hozzáférés ideje percekben az ED érkezésétől számítva
|
ED érkezés a sikeres vénás hozzáféréshez, akár 300 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás hozzáférési szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az IV behelyezés és/vagy eltávolítás után
|
Változók: Azonnali szövődmények – a beavatkozás időpontjában feljegyezve (hematoma, artériás punkció, légmell, fertőzés, vezetékhiba) Késleltetett szövődmények – elbocsátáskor VAGY 2 hetes diagramkövetéskor (hematoma, pneumothorax, fertőzés, vonali elégtelenség)
|
Legfeljebb 2 héttel az IV behelyezés és/vagy eltávolítás után
|
|
Az eljárási beteg kényelme
Időkeret: Átlagosan 5 perc-1 óra az eljárás után
|
Fájdalom-pontszám értékelés (10 pontos Likert skála)
|
Átlagosan 5 perc-1 óra az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A16-598
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .