- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03063996
Perifer inre jugularven ('Perifer IJ') åtkomst hos patienter som identifierats som svåra intravenösa åtkomster
Perifer inre jugularven ('Perifer IJ') åtkomst hos patienter identifierade som svåra intravenösa åtkomst Forskningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie som jämför perifer IJ med standardvård av svåråtkomliga patienter.
- Patienter kommer att identifieras av sjuksköterskor som har svårt att få intravenös åtkomst. Detta kan bestämmas baserat på tidigare historia eller omedelbar erfarenhet. Med andra ord, medan en sjuksköterska tar hand om en patient, kan hon/hon märka att patienten ser ut att ha svåra vener för en IV och kan fråga patienten "Är du en hård sticka?". Å andra sidan kan sjuksköterskan misslyckas vid ett antal försök att placera en IV. I båda fallen kan patienterna konstateras ha svårtillgängliga och sjuksköterskan kommer att ha möjlighet att kontakta forskningsassistenten eller fortsätta med pågående försök.
- Sjuksköterska kommer att kontakta forskningsassistent.
- Forskningsassistent (RA) kommer att avgöra om patienten vårdas av en läkare med lämplig erfarenhet för att placera den perifera IJ (besöker, andra eller tredje året på ED).
- RA kommer att ge sitt samtycke till patienten och diskutera eventuell fortsättning av IV- eller IJ-kateterinsättning. Om patienten samtycker kommer han/hon att registreras i studien.
- Patienten kommer att randomiseras.
- Tidsklockan kommer att startas av RA när sjuksköterska eller studiemedlem (behandlande läkare, boende på andra eller tredje året) påbörjar proceduren (IV eller IJ).
- RA kommer att övervaka procedurens framsteg och stoppa tidsklockan när åtkomst har bekräftats av studiemedlem eller av sjuksköterska.
- RA kommer att undersöka patienten angående smärta under proceduren och tillfredsställelse.
- Patientdiagrammet kommer att frågas efter avslutat akutbesök eller sjukhusvistelse för komplikationer. Diagrammet kommer att frågas igen efter två veckor för att utvärdera eventuella återbesökskomplikationer.
Katetrar kommer att placeras av behandlande läkare och boende (2:a och 3:e år) med erfarenhet av att placera ultraljudsstyrda inre jugulära centralvenkatetrar. Eftersom proceduren är identisk med det första steget av att placera en IJ Central Venkateter, behövs ingen speciell utbildning för själva proceduren. En video kommer att skapas och ses av alla som placerar katetrarna för att visa detaljerna så att det blir standardisering mellan individer.
Försök att placera den perifera IJ kommer att begränsas till två. Om det inte lyckas efter två försök, kommer patienten att återgå till "standardvård" och behandlingsteamet kommer att besluta om ytterligare anvisningar såsom ultraljudsstyrd perifer IV eller central venlinje.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutmottagningspatient
- Behov av IV-åtkomst
- Svår tillgång som bestäms av sjuksköterskan baserat på nuvarande utmaningar med IV-tillgång eller i diskussion med patienten om tidigare erfarenhet
- Patient i stabilt tillstånd enligt bedömning av behandlande team
- engelsktalande
- Förmåga att samtycka
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare nackoperation
- Känd blodpropp i IJ-venen
- Överliggande infektion
- Behov av omedelbar IV-åtkomst
- Leverantören är inte tillgänglig för proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard of Care (perifer IV-åtkomst)
Patient med en historia av svårtillgänglig eller en patient som för närvarande har svårt att komma åt perifer IV.
|
standard of care guidad IV-åtkomst i perifer ven exklusive IJ
|
|
Aktiv komparator: Perifer IJ-åtkomst
Patient med en historia av svårtillgänglig eller en patient som för närvarande har svårt perifer IV-åtkomst och är randomiserad till gruppen som får perifer IJ-åtkomst.
|
standard of care guidad IV-tillgång till IJ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid för att få framgångsrik IV-åtkomst
Tidsram: ED ankomst till framgångsrik venös tillgång, upp till 300 minuter
|
Tid till framgångsrik IV (eller IJ) åtkomst på några minuter från ED ankomst
|
ED ankomst till framgångsrik venös tillgång, upp till 300 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös åtkomstkomplikation
Tidsram: Upp till 2 veckor efter IV-placering och/eller borttagning
|
Variabler: Omedelbara komplikationer - noterade vid tidpunkten för ingreppet (hematom, artärpunktion, pneumothorax, infektion, linjefel) Fördröjda komplikationer - noterade vid tidpunkten för utskrivning ELLER vid 2 veckors diagramuppföljning (hematom, pneumothorax, infektion, linjefel)
|
Upp till 2 veckor efter IV-placering och/eller borttagning
|
|
Procedurmässig patientkomfort
Tidsram: I genomsnitt 5 minuter till 1 timme efter proceduren
|
Smärtpoängbedömning (10-gradig Likert-skala)
|
I genomsnitt 5 minuter till 1 timme efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A16-598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .