Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer intern halsvene ('Perifer IJ') tilgang hos pasienter identifisert som vanskelig intravenøs tilgang

5. september 2018 oppdatert av: HealthPartners Institute

Perifer intern jugularvene ('Perifer IJ') tilgang hos pasienter identifisert som vanskelig intravenøs tilgang Forskningsstudie

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om innsettingen av et perifert Internal Jugular (IJ) kateter er raskere enn en standard intravenøs (IV) tilgang hos pasienter med vanskelig tilgang. De sekundære målene med denne studien undersøker pasientens ubehag mellom standard IV-innsetting vs perifer IV-innsetting, samt en sammenligning av komplikasjonsrater mellom de to metodene for innsetting. Støtte for den perifere IV-prosedyren kan gi et alternativ for de tusenvis av akuttmottak (ED) pasienter som daglig møter situasjonen med vanskelig IV-tilgang og de mange nålestikkene som følger med den. Bruk av denne prosedyren kan resultere i større pasienttilfredshet og reduserte komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert kontrollstudie som sammenligner perifer IJ med standardbehandling av vanskelig tilgjengelige pasienter.

  1. Pasienter vil bli identifisert av sykepleiere som har vanskelig IV-tilgang. Dette kan bestemmes basert på tidligere historie eller umiddelbar erfaring. Med andre ord, mens en sykepleier tar seg av en pasient, kan hun/han legge merke til at pasienten ser ut til å ha vanskelige årer for en IV og kan spørre pasienten "Er du en hard pinne?". På den annen side kan sykepleieren mislykkes ved en rekke forsøk på å legge en IV. I begge tilfellene kan det fastslås at pasientene har vanskelig tilgang og sykepleieren vil ha mulighet til å kontakte forskningsassistenten eller fortsette med pågående forsøk.
  2. Sykepleier vil kontakte forskningsassistent.
  3. Forskningsassistent (RA) vil avgjøre om pasienten blir tatt hånd om av en lege med passende erfaring for å plassere den perifere IJ (besøkende, andre eller tredje års ED-bosatt).
  4. RA vil samtykke til pasienten og diskutere mulig fortsettelse av IV- eller IJ-kateterinnsetting. Hvis pasienten samtykker, vil han/hun bli registrert i studien.
  5. Pasienten vil bli randomisert.
  6. Tidsur vil bli startet av RA når sykepleier eller studiemedlem (behandlende lege, andre eller tredje års beboer) starter prosedyren (IV eller IJ).
  7. RA vil overvåke fremdriften i prosedyren og stoppe klokken når tilgang er bekreftet av studiemedlem eller sykepleier.
  8. RA vil kartlegge pasienten angående smerte under prosedyren og tilfredshet.
  9. Pasientskjemaet vil bli spurt etter fullført akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for komplikasjoner. Diagrammet vil bli forespurt på nytt etter to uker for å evaluere for eventuelle gjenbesøkskomplikasjoner.

Katetre vil bli plassert av behandlende leger og beboere (2. og 3. år) med erfaring med å plassere ultralydveilede interne halsvenekatetre. Fordi prosedyren er identisk med det første trinnet med å plassere et IJ sentralt venekateter, er det ingen spesiell opplæring som trengs for selve prosedyren. En video vil bli laget og sett av alle som plasserer katetrene for å vise detaljene slik at det er standardisering mellom individer.

Forsøk på å plassere den perifere IJ vil være begrenset til to. Hvis det ikke lykkes etter to forsøk, vil pasienten gå tilbake til "standardbehandling" og behandlingsteamet vil bestemme videre retninger som ultralydveiledet perifer IV eller sentral venelinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Legevakt pasient
  2. Behov for IV-tilgang
  3. Vanskelig tilgang som bestemt av sykepleier basert på aktuelle utfordringer med IV-tilgang eller i diskusjon med pasient om tidligere erfaring
  4. Pasient i stabil tilstand som bestemt av behandlende team
  5. engelsktalende
  6. Evne til å samtykke
  7. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere nakkeoperasjon
  2. Kjent blodpropp i IJ-venen
  3. Overliggende infeksjon
  4. Behov for umiddelbar IV-tilgang
  5. Leverandør ikke tilgjengelig for prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard of Care (perifer IV-tilgang)
Pasient med en historie med vanskelig tilgang eller en pasient som for tiden har vanskelig perifer IV-tilgang.
standard of care guidet IV-tilgang inn i perifer vene unntatt IJ
Aktiv komparator: Perifer IJ-tilgang
Pasient med en historie med vanskelig tilgang eller en pasient som for tiden har vanskelig perifer IV-tilgang og er randomisert til gruppen som får perifer IJ-tilgang.
standard of care guidet IV-tilgang til IJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid for å få vellykket IV-tilgang
Tidsramme: ED ankomst til vellykket venøs tilgang, opptil 300 minutter
Tid til vellykket IV (eller IJ) tilgang i minutter fra ED ankomst
ED ankomst til vellykket venøs tilgang, opptil 300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tilgangskomplikasjon
Tidsramme: Inntil 2 uker etter IV-plassering og/eller fjerning
Variabler: Umiddelbare komplikasjoner -notert på tidspunktet for prosedyren (hematom, arteriell punktering, pneumothorax, infeksjon, linjesvikt) Forsinkede komplikasjoner - notert ved utskrivningstidspunktet ELLER ved 2 ukers kartoppfølging (hematom, pneumothorax, infeksjon, linjesvikt)
Inntil 2 uker etter IV-plassering og/eller fjerning
Prosedyremessig pasientkomfort
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 minutter til 1 time etter prosedyren
Smertescorevurdering (10-punkts Likert-skala)
Gjennomsnittlig 5 minutter til 1 time etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zwank, MD, Regions Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A16-598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle personelldata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere