- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03063996
Perifer intern halsvene ('Perifer IJ') tilgang hos pasienter identifisert som vanskelig intravenøs tilgang
Perifer intern jugularvene ('Perifer IJ') tilgang hos pasienter identifisert som vanskelig intravenøs tilgang Forskningsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollstudie som sammenligner perifer IJ med standardbehandling av vanskelig tilgjengelige pasienter.
- Pasienter vil bli identifisert av sykepleiere som har vanskelig IV-tilgang. Dette kan bestemmes basert på tidligere historie eller umiddelbar erfaring. Med andre ord, mens en sykepleier tar seg av en pasient, kan hun/han legge merke til at pasienten ser ut til å ha vanskelige årer for en IV og kan spørre pasienten "Er du en hard pinne?". På den annen side kan sykepleieren mislykkes ved en rekke forsøk på å legge en IV. I begge tilfellene kan det fastslås at pasientene har vanskelig tilgang og sykepleieren vil ha mulighet til å kontakte forskningsassistenten eller fortsette med pågående forsøk.
- Sykepleier vil kontakte forskningsassistent.
- Forskningsassistent (RA) vil avgjøre om pasienten blir tatt hånd om av en lege med passende erfaring for å plassere den perifere IJ (besøkende, andre eller tredje års ED-bosatt).
- RA vil samtykke til pasienten og diskutere mulig fortsettelse av IV- eller IJ-kateterinnsetting. Hvis pasienten samtykker, vil han/hun bli registrert i studien.
- Pasienten vil bli randomisert.
- Tidsur vil bli startet av RA når sykepleier eller studiemedlem (behandlende lege, andre eller tredje års beboer) starter prosedyren (IV eller IJ).
- RA vil overvåke fremdriften i prosedyren og stoppe klokken når tilgang er bekreftet av studiemedlem eller sykepleier.
- RA vil kartlegge pasienten angående smerte under prosedyren og tilfredshet.
- Pasientskjemaet vil bli spurt etter fullført akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for komplikasjoner. Diagrammet vil bli forespurt på nytt etter to uker for å evaluere for eventuelle gjenbesøkskomplikasjoner.
Katetre vil bli plassert av behandlende leger og beboere (2. og 3. år) med erfaring med å plassere ultralydveilede interne halsvenekatetre. Fordi prosedyren er identisk med det første trinnet med å plassere et IJ sentralt venekateter, er det ingen spesiell opplæring som trengs for selve prosedyren. En video vil bli laget og sett av alle som plasserer katetrene for å vise detaljene slik at det er standardisering mellom individer.
Forsøk på å plassere den perifere IJ vil være begrenset til to. Hvis det ikke lykkes etter to forsøk, vil pasienten gå tilbake til "standardbehandling" og behandlingsteamet vil bestemme videre retninger som ultralydveiledet perifer IV eller sentral venelinje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legevakt pasient
- Behov for IV-tilgang
- Vanskelig tilgang som bestemt av sykepleier basert på aktuelle utfordringer med IV-tilgang eller i diskusjon med pasient om tidligere erfaring
- Pasient i stabil tilstand som bestemt av behandlende team
- engelsktalende
- Evne til å samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperasjon
- Kjent blodpropp i IJ-venen
- Overliggende infeksjon
- Behov for umiddelbar IV-tilgang
- Leverandør ikke tilgjengelig for prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard of Care (perifer IV-tilgang)
Pasient med en historie med vanskelig tilgang eller en pasient som for tiden har vanskelig perifer IV-tilgang.
|
standard of care guidet IV-tilgang inn i perifer vene unntatt IJ
|
|
Aktiv komparator: Perifer IJ-tilgang
Pasient med en historie med vanskelig tilgang eller en pasient som for tiden har vanskelig perifer IV-tilgang og er randomisert til gruppen som får perifer IJ-tilgang.
|
standard of care guidet IV-tilgang til IJ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid for å få vellykket IV-tilgang
Tidsramme: ED ankomst til vellykket venøs tilgang, opptil 300 minutter
|
Tid til vellykket IV (eller IJ) tilgang i minutter fra ED ankomst
|
ED ankomst til vellykket venøs tilgang, opptil 300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs tilgangskomplikasjon
Tidsramme: Inntil 2 uker etter IV-plassering og/eller fjerning
|
Variabler: Umiddelbare komplikasjoner -notert på tidspunktet for prosedyren (hematom, arteriell punktering, pneumothorax, infeksjon, linjesvikt) Forsinkede komplikasjoner - notert ved utskrivningstidspunktet ELLER ved 2 ukers kartoppfølging (hematom, pneumothorax, infeksjon, linjesvikt)
|
Inntil 2 uker etter IV-plassering og/eller fjerning
|
|
Prosedyremessig pasientkomfort
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 minutter til 1 time etter prosedyren
|
Smertescorevurdering (10-punkts Likert-skala)
|
Gjennomsnittlig 5 minutter til 1 time etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A16-598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .