Validation des dosages du virus du papillome humain et des dispositifs de collecte pour les auto-échantillons et les échantillons d'urine (VALHUDES)
28 mars 2023 mis à jour par: Marc Arbyn
Validation des dosages du papillomavirus humain et des dispositifs de collecte pour le test HPV sur des auto-échantillons et des échantillons d'urine de première miction (VALHUDES)
L'étude VALHUDES est une étude d'exactitude des tests diagnostiques qui vise à documenter l'exactitude clinique des tests hrHPV sur des échantillons d'urine, collectés dans des conditions standardisées et optimisées, et sur deux types d'auto-échantillons vaginaux et de comparer les résultats avec ceux d'échantillons correspondants prélevés par un clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les échantillons sont prélevés sur des patientes référées en colposcopie en raison d'anomalies cervicales antérieures. Le patient prélève à domicile deux échantillons d'urine avec l'appareil Colli-Pee (un appareil qui permet de recueillir l'urine de première miction), la veille de la visite au centre de colposcopie. Au centre de colposcopie, deux auto-prélèvements vaginaux sont effectués par la patiente elle-même : un avec un coton-tige et un second avec une brosse en plastique. Enfin, le gynécologue effectue un frottis cervical avec un Cervex-Brush Combi.
Un test PCR en temps réel sera utilisé pour détecter l'ADN des types de VPH à haut risque. Il est possible qu'à l'avenir également d'autres tests soient validés sur ces échantillons. La colposcopie et les résultats histologiques seront utilisés comme référence. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision relative des tests de diagnostic du test hrHPV sur des échantillons personnels et d'urine par rapport au test hrHPV sur des échantillons cervicaux prélevés par un clinicien. En outre, les femmes participantes recevront également un questionnaire qui peut donner un aperçu des attitudes et des préférences des femmes en ce qui concerne les dispositifs d'auto-échantillonnage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- UZ Antwerp
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Liège, Belgique, 4030
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Brussels Capital Region
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Brussels, Brussels Capital Region, Belgique, 1000
- UZ Brussels
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
- UZ Ghent
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Flemish Brabant
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Tienen, Flemish Brabant, Belgique, 3300
- Heilig Hart Ziekenhuis Tienen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
500 femmes dirigées vers un centre de colposcopie belge participant (Hôpital universitaire de Gand, Bruxelles et Anvers, Hôpital de Tirlemont) en raison d'un résultat anormal au test de dépistage du cancer du col de l'utérus seront inscrites après avoir obtenu leur consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec des résultats de test de dépistage du cancer du col de l'utérus anormaux
- Femmes entre 25 et 64 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes hystérectomisées
- Femmes dont la grossesse est connue
- Femmes non consentantes
- Femmes incapables de comprendre et de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision clinique
Délai: jusqu'à 18 mois
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• Sensibilité et spécificité relatives du test hrHPV sur l'urine de la première miction par rapport aux échantillons prélevés par le clinicien.
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jusqu'à 18 mois
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Précision clinique
Délai: jusqu'à 18 mois
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• Sensibilité et spécificité relatives du test hrHPV sur les auto-échantillons vaginaux par rapport aux échantillons prélevés par le clinicien.
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision clinique
Délai: jusqu'à 18 mois
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• Sensibilité et spécificité absolues pour trouver le CIN2+ sous-jacent du test hrHPV sur les échantillons d'urine, auto-collectés et par le clinicien.
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jusqu'à 18 mois
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Précision clinique
Délai: jusqu'à 18 mois
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• Sensibilité et spécificité relatives du test hrHPV sur des échantillons prélevés avec le Qvintip vs Evalyn Brush (comparaison non appariée) et sur des échantillons d'urine vs les différents auto-échantillons vaginaux (comparaison appariée)
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jusqu'à 18 mois
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Précision clinique
Délai: jusqu'à 18 mois
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• Une analyse statistique intermédiaire sera effectuée après l'inclusion de 100 patients pour vérifier si tous les processus se déroulent comme prévu.
D'éventuels ajustements de protocole peuvent être envisagés après cette analyse intermédiaire.
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jusqu'à 18 mois
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Performances analytiques
Délai: jusqu'à 18 mois
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• Concordance de la présence de hrHPV et des résultats de génotypage partiel du HPV appliqués sur les échantillons d'urine, auto-prélevés et prélevés par le clinicien ; corrélation de la charge virale (exprimée en nombre de cycles) entre les échantillons.
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jusqu'à 18 mois
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Performances analytiques
Délai: jusqu'à 18 mois
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• Taux de positivité pour la bêta-globine dans les différents types d'échantillons.
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jusqu'à 18 mois
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Performances analytiques
Délai: jusqu'à 18 mois
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• Corrélation des valeurs du nombre de cycles pour HPV16, HPV18, autres hrHPV et bêta-globine entre les différents types d'échantillons.
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jusqu'à 18 mois
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Acceptation et préférences
Délai: jusqu'à 18 mois
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• Acceptation de l'auto-échantillonnage, préférences des femmes (évaluées à partir d'un questionnaire et du taux de participation [nombre de femmes participantes/nombre de femmes approchées]).
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Snijders PJ, Meijer CJ, Berkhof J, Cuschieri K, Kocjan BJ, Poljak M. Which high-risk HPV assays fulfil criteria for use in primary cervical cancer screening? Clin Microbiol Infect. 2015 Sep;21(9):817-26. doi: 10.1016/j.cmi.2015.04.015. Epub 2015 May 1.
- Arbyn M, Castle PE. Offering Self-Sampling Kits for HPV Testing to Reach Women Who Do Not Attend in the Regular Cervical Cancer Screening Program. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 May;24(5):769-72. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1417. Epub 2015 Feb 24.
- Verdoodt F, Jentschke M, Hillemanns P, Racey CS, Snijders PJ, Arbyn M. Reaching women who do not participate in the regular cervical cancer screening programme by offering self-sampling kits: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(16):2375-85. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.006. Epub 2015 Aug 18.
- Vorsters A, Van den Bergh J, Micalessi I, Biesmans S, Bogers J, Hens A, De Coster I, Ieven M, Van Damme P. Optimization of HPV DNA detection in urine by improving collection, storage, and extraction. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Nov;33(11):2005-14. doi: 10.1007/s10096-014-2147-2. Epub 2014 Jun 12.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- De Pauw H, Donders G, Weyers S, De Sutter P, Doyen J, Tjalma WAA, Vanden Broeck D, Peeters E, Van Keer S, Vorsters A, Arbyn M. Cervical cancer screening using HPV tests on self-samples: attitudes and preferences of women participating in the VALHUDES study. Arch Public Health. 2021 Aug 30;79(1):155. doi: 10.1186/s13690-021-00667-4.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIV-ISP_2017_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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