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Convalida dei test del papillomavirus umano e dei dispositivi di raccolta per autocampioni e campioni di urina (VALHUDES)

28 marzo 2023 aggiornato da: Marc Arbyn

Convalida dei test del papillomavirus umano e dei dispositivi di raccolta per il test HPV su autocampioni e campioni di urina di primo grado (VALHUDES)

Lo studio VALHUDES è uno studio sull'accuratezza del test diagnostico che mira a documentare l'accuratezza clinica del test hrHPV su campioni di urina, raccolti in condizioni standardizzate e ottimizzate, e su due tipi di autocampioni vaginali e confrontare i risultati con quelli di campioni corrispondenti prelevati da un clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni vengono raccolti da pazienti sottoposti a colposcopia a causa di precedenti anomalie cervicali. La paziente preleva a casa due campioni di urina con il dispositivo Colli-Pee (un dispositivo che permette di raccogliere l'urina di prima minzione), il giorno prima della visita al centro di colposcopia. Presso il centro di colposcopia vengono prelevati dalla stessa paziente due autoprelievi vaginali: uno con un batuffolo di cotone e un secondo con uno spazzolino di plastica. Infine, il ginecologo esegue un Pap test cervicale con un Cervex-Brush Combi.

Verrà utilizzato un test PCR in tempo reale per rilevare il DNA dei tipi di HPV ad alto rischio. È possibile che in futuro vengano validati anche altri test su questi campioni. La colposcopia e i reperti istologici saranno utilizzati come gold standard. Lo scopo principale dello studio è valutare l'accuratezza relativa dei test diagnostici del test hrHPV su campioni di auto e di urina rispetto al test hrHPV su campioni cervicali prelevati da un medico. Inoltre, le donne partecipanti riceveranno anche un questionario che può fornire informazioni sugli atteggiamenti e le preferenze delle donne riguardo ai dispositivi di autocampionamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgio, 4030
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgio, 1000
        • UZ Brussels
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • UZ Ghent
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgio, 3300
        • Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 donne indirizzate a un centro di colposcopia belga partecipante (Ospedale universitario di Gand, Bruxelles e Anversa, ospedale di Tienen) a causa di un precedente risultato anormale del test di screening del cancro cervicale, saranno arruolate dopo aver ottenuto il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con precedenti risultati anormali del test di screening del cancro cervicale
  • Donne di età compresa tra 25 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne isterectomizzate
  • Donne con gravidanza nota
  • Donne non consenzienti
  • Donne che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza clinica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
• Sensibilità e specificità relative del test hrHPV su campioni di urina di prima minzione rispetto a campioni raccolti dal medico.
fino a 18 mesi
Accuratezza clinica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
• Sensibilità e specificità relative del test hrHPV su autocampioni vaginali rispetto a campioni raccolti dal medico.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza clinica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
• Sensibilità e specificità assolute per la ricerca di CIN2+ sottostante del test hrHPV su urine, campioni raccolti autonomamente e dal medico.
fino a 18 mesi
Accuratezza clinica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
• Sensibilità e specificità relative del test hrHPV su campioni prelevati con Qvintip rispetto a Evalyn Brush (confronto non appaiato) e su campioni di urina rispetto ai diversi autocampioni vaginali (confronto appaiato)
fino a 18 mesi
Accuratezza clinica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
• Dopo l'inclusione di 100 pazienti verrà eseguita un'analisi statistica intermedia per verificare se tutti i processi funzionano come previsto. Possibili aggiustamenti del protocollo possono essere presi in considerazione dopo questa analisi intermedia.
fino a 18 mesi
Prestazioni analitiche
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
• Concordanza della presenza di hrHPV e dei risultati parziali di genotipizzazione dell'HPV applicati su campioni di urina, raccolti in proprio e dal medico; correlazione nella carica virale (espressa come valori del numero di cicli) tra i campioni.
fino a 18 mesi
Prestazioni analitiche
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
• Tassi di positività per la beta-globina nei diversi tipi di campioni.
fino a 18 mesi
Prestazioni analitiche
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
• Correlazione dei valori del numero di cicli per HPV16, HPV18, altri hrHPV e beta-globina tra i diversi tipi di campioni.
fino a 18 mesi
Accettazione e preferenze
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
• Accettazione dell'autocampionamento, preferenze delle donne (valutate da un questionario e dal tasso di partecipazione [numero di donne che partecipano/numero di donne avvicinate]).
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Arbyn

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Algemeen Medisch Laboratorium
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

17 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIV-ISP_2017_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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