Validação de Ensaios de Papilomavírus Humano e Dispositivos de Coleta para Autoamostras e Amostras de Urina (VALHUDES)
28 de março de 2023 atualizado por: Marc Arbyn
Validação de ensaios de papilomavírus humano e dispositivos de coleta para teste de HPV em autoamostras e amostras de primeira urina (VALHUDES)
O estudo VALHUDES é um estudo de precisão de teste de diagnóstico que visa documentar a precisão clínica do teste hrHPV em amostras de urina, coletadas em condições padronizadas e otimizadas, e em dois tipos de auto-amostras vaginais e comparar os resultados com os de amostras correspondentes coletadas por um clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
As amostras são coletadas de pacientes encaminhadas para colposcopia devido a anormalidades cervicais anteriores. A paciente recolhe em casa duas amostras de urina com o dispositivo Colli-Pee (aparelho que permite recolher a primeira urina), um dia antes da visita ao centro de colposcopia. No centro de colposcopia, duas autoamostras vaginais são coletadas pela própria paciente: uma com um cotonete e outra com uma escova de plástico. Finalmente, o ginecologista faz um exame de Papanicolaou cervical com um Cervex-Brush Combi.
Um teste de PCR em tempo real será usado para detectar DNA de tipos de HPV de alto risco. É possível que no futuro também outros testes sejam validados nessas amostras. A colposcopia e os achados histológicos serão utilizados como padrão-ouro. O principal objetivo do estudo é avaliar a precisão relativa dos testes de diagnóstico do teste de hrHPV em amostras próprias e de urina em comparação com o teste de hrHPV em amostras cervicais coletadas por um médico. Além disso, as mulheres participantes receberão também um questionário que pode fornecer informações sobre as atitudes e preferências das mulheres em relação aos dispositivos de auto-amostragem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- UZ Antwerp
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Liège, Bélgica, 4030
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Brussels Capital Region
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Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
- UZ Brussels
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
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Flemish Brabant
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Tienen, Flemish Brabant, Bélgica, 3300
- Heilig Hart Ziekenhuis Tienen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
500 mulheres encaminhadas para um centro de colposcopia belga participante (Hospital Universitário de Ghent, Bruxelas e Antuérpia, Hospital de Tienen) devido a um resultado anormal do teste de rastreamento de câncer cervical anterior, serão inscritas após a obtenção do consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com resultados anormais anteriores de exames de rastreamento de câncer do colo do útero
- Mulheres entre 25 e 64 anos
Critério de exclusão:
- mulheres histerectomizadas
- Mulheres com gravidez conhecida
- Mulheres sem consentimento
- Mulheres que não são capazes de entender e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão clínica
Prazo: até 18 meses
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• Sensibilidade relativa e especificidade do teste hrHPV na primeira urina versus amostras coletadas pelo médico.
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até 18 meses
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Precisão clínica
Prazo: até 18 meses
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• Sensibilidade relativa e especificidade do teste hrHPV em auto-amostras vaginais versus amostras coletadas pelo médico.
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão clínica
Prazo: até 18 meses
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• Sensibilidade e especificidade absolutas para encontrar NIC2+ subjacente do teste de hrHPV em urina, amostras coletadas pelo próprio e pelo médico.
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até 18 meses
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Precisão clínica
Prazo: até 18 meses
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• Sensibilidade relativa e especificidade do teste hrHPV em amostras coletadas com o Qvintip versus o Evalyn Brush (comparação não correspondente) e em amostras de urina versus as diferentes autoamostras vaginais (comparação correspondente)
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até 18 meses
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Precisão clínica
Prazo: até 18 meses
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• Uma análise estatística intermediária será realizada após a inclusão de 100 pacientes para verificar se todos os processos são executados conforme o esperado.
Possíveis ajustes de protocolo podem ser considerados após esta análise intermediária.
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até 18 meses
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Desempenho analítico
Prazo: até 18 meses
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• Concordância da presença de hrHPV e dos resultados parciais de genotipagem de HPV aplicados em urina, amostras coletadas pelo próprio e pelo médico; correlação na carga viral (expressa como valores de número de ciclo) entre as amostras.
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até 18 meses
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Desempenho analítico
Prazo: até 18 meses
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• Taxas de positividade para beta-globina nos diferentes tipos de amostras.
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até 18 meses
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Desempenho analítico
Prazo: até 18 meses
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• Correlação dos valores do número de ciclos para HPV16, HPV18, outros hrHPV e beta-globina entre os diferentes tipos de amostras.
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até 18 meses
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Aceitação e preferências
Prazo: até 18 meses
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• Aceitação da auto-amostragem, preferências das mulheres (avaliadas a partir de um questionário e da taxa de participação [número de mulheres que participam/número de mulheres abordadas]).
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Snijders PJ, Meijer CJ, Berkhof J, Cuschieri K, Kocjan BJ, Poljak M. Which high-risk HPV assays fulfil criteria for use in primary cervical cancer screening? Clin Microbiol Infect. 2015 Sep;21(9):817-26. doi: 10.1016/j.cmi.2015.04.015. Epub 2015 May 1.
- Arbyn M, Castle PE. Offering Self-Sampling Kits for HPV Testing to Reach Women Who Do Not Attend in the Regular Cervical Cancer Screening Program. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 May;24(5):769-72. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1417. Epub 2015 Feb 24.
- Verdoodt F, Jentschke M, Hillemanns P, Racey CS, Snijders PJ, Arbyn M. Reaching women who do not participate in the regular cervical cancer screening programme by offering self-sampling kits: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(16):2375-85. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.006. Epub 2015 Aug 18.
- Vorsters A, Van den Bergh J, Micalessi I, Biesmans S, Bogers J, Hens A, De Coster I, Ieven M, Van Damme P. Optimization of HPV DNA detection in urine by improving collection, storage, and extraction. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Nov;33(11):2005-14. doi: 10.1007/s10096-014-2147-2. Epub 2014 Jun 12.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- De Pauw H, Donders G, Weyers S, De Sutter P, Doyen J, Tjalma WAA, Vanden Broeck D, Peeters E, Van Keer S, Vorsters A, Arbyn M. Cervical cancer screening using HPV tests on self-samples: attitudes and preferences of women participating in the VALHUDES study. Arch Public Health. 2021 Aug 30;79(1):155. doi: 10.1186/s13690-021-00667-4.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIV-ISP_2017_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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