Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testów na wirusa brodawczaka ludzkiego i urządzeń do pobierania próbek własnych i próbek moczu (VALHUDES)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Marc Arbyn

Walidacja testów na wirusa brodawczaka ludzkiego i urządzeń do pobierania próbek do badania HPV na próbkach własnych i próbkach moczu z pierwszej mikcji (VALHUDES)

Badanie VALHUDES to badanie dokładności testu diagnostycznego, którego celem jest udokumentowanie klinicznej dokładności badania hrHPV na próbkach moczu pobranych w wystandaryzowanych i zoptymalizowanych warunkach oraz na dwóch typach samopobranych próbek z pochwy, a także porównanie wyników z wynikami z pasujących próbek pobranych przez klinicysta

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki pobierane są od pacjentek kierowanych na kolposkopię z powodu wcześniejszych nieprawidłowości w szyjce macicy. Pacjent pobiera w domu dwie próbki moczu aparatem Colli-Pee (aparatem umożliwiającym pobranie moczu z pierwszej mikcji), dzień przed wizytą w poradni kolposkopii. W centrum kolposkopii pacjentka samodzielnie pobiera dwie próbki z pochwy: jedną za pomocą wacika i drugą za pomocą plastikowej szczoteczki. Na koniec ginekolog pobiera wymaz z szyjki macicy za pomocą szczoteczki Cervex-Brush Combi.

Test PCR w czasie rzeczywistym zostanie wykorzystany do wykrycia DNA typów HPV wysokiego ryzyka. Niewykluczone, że w przyszłości na tych próbkach zostaną zwalidowane także inne testy. Kolposkopia i wyniki histologiczne zostaną wykorzystane jako złoty standard. Głównym celem pracy jest ocena względnej dokładności testów diagnostycznych testu hrHPV na próbkach własnych i moczu w porównaniu z testem hrHPV na próbkach szyjki macicy pobranych przez lekarza. Ponadto uczestniczące kobiety otrzymają również kwestionariusz, który może dać wgląd w postawy i preferencje kobiet w odniesieniu do urządzeń do samodzielnego pobierania próbek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgia, 4030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • UZ Brussels
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
        • Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 kobiet skierowanych do uczestniczącego belgijskiego ośrodka kolposkopii (Szpital Uniwersytecki w Gandawie, Bruksela i Antwerpia, Szpital w Tienen) z powodu wcześniejszego nieprawidłowego wyniku badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy zostanie włączonych po uzyskaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wcześniejszymi nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
  • Kobiety w wieku od 25 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po histerektomii
  • Kobiety ze stwierdzoną ciążą
  • Kobiety nie wyrażające zgody
  • Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kliniczna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
• Względna czułość i swoistość testów hrHPV na moczu z pierwszej mikcji w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza.
do 18 miesięcy
Dokładność kliniczna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
• Względna czułość i swoistość testów hrHPV na próbkach pobranych z pochwy w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kliniczna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
• Bezwzględna czułość i swoistość wykrywania podstawowego CIN2+ testu hrHPV na próbkach moczu, pobranych samodzielnie i przez lekarza.
do 18 miesięcy
Dokładność kliniczna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
• Względna czułość i swoistość testu hrHPV na próbkach pobranych za pomocą szczoteczki Qvintip w porównaniu z szczoteczką Evalyn Brush (porównanie niedopasowane) oraz na próbkach moczu w porównaniu z różnymi próbkami pochodzącymi z pochwy (porównanie dopasowane)
do 18 miesięcy
Dokładność kliniczna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
• Po włączeniu 100 pacjentów zostanie przeprowadzona pośrednia analiza statystyczna w celu sprawdzenia, czy wszystkie procesy przebiegają zgodnie z oczekiwaniami. Po tej pośredniej analizie można rozważyć ewentualne korekty protokołu.
do 18 miesięcy
Wydajność analityczna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
• Zgodność obecności hrHPV i wyników częściowego genotypowania HPV w moczu, próbkach pobranych samodzielnie i przez lekarza; korelacja miana wirusa (wyrażona jako liczba cykli) między próbkami.
do 18 miesięcy
Wydajność analityczna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
• Współczynniki dodatnie dla beta-globiny w różnych rodzajach próbek.
do 18 miesięcy
Wydajność analityczna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
• Korelacja wartości liczby cykli dla HPV16, HPV18, innego hrHPV i beta-globiny między różnymi typami próbek.
do 18 miesięcy
Akceptacja i preferencje
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
• Akceptacja samodzielnego doboru próby, preferencje kobiet (oceniane na podstawie kwestionariusza i wskaźnika uczestnictwa [liczba kobiet, które uczestniczą/liczba kobiet, z którymi się skontaktowano]).
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc Arbyn

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Algemeen Medisch Laboratorium
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIV-ISP_2017_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Colli-Pee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj