이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자체 샘플 및 소변 샘플에 대한 인간 유두종 바이러스 분석 및 수집 장치의 검증 (VALHUDES)

2023년 3월 28일 업데이트: Marc Arbyn

자체 샘플 및 최초 배뇨 소변 샘플(VALHUDES)에 대한 HPV 테스트를 위한 인간 유두종 바이러스 분석 및 수집 장치 검증

VALHUDES 연구는 표준화되고 최적화된 조건에서 수집된 소변 샘플과 두 가지 유형의 질 자체 샘플에 대한 hrHPV 테스트의 임상적 정확도를 문서화하고 결과를 의사가 채취한 일치하는 샘플의 결과와 비교하는 것을 목표로 하는 진단 테스트 정확도 연구입니다. 임상의.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플은 이전의 자궁 경부 이상으로 인해 질 확대경 검사를 받은 환자로부터 수집됩니다. 환자는 질확대경 검사 센터를 방문하기 전날 집에서 Colli-Pee 장치(처음 배설된 소변을 수집할 수 있는 장치)를 사용하여 두 개의 소변 샘플을 채취합니다. 질확대경 검사 센터에서 환자 자신이 두 개의 질 자체 샘플을 채취합니다. 하나는 면봉으로, 다른 하나는 플라스틱 브러시로 채취합니다. 마지막으로 산부인과 전문의는 Cervex-Brush Combi로 자궁경부 세포진 검사를 받습니다.

고위험 HPV 유형의 DNA를 검출하기 위해 실시간 PCR 검사가 사용됩니다. 앞으로 이러한 샘플에 대해 다른 테스트도 검증될 가능성이 있습니다. 질확대경 검사 및 조직학적 소견은 황금 표준으로 사용됩니다. 이 연구의 주요 목적은 임상의가 채취한 자궁경부 샘플에 대한 hrHPV 테스트와 비교하여 자가 및 소변 샘플에 대한 hrHPV 테스트의 상대적인 진단 테스트 정확도를 평가하는 것입니다. 또한 참여 여성은 셀프 샘플링 장치에 대한 여성의 태도와 선호도에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 설문지를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • UZ Antwerp
      • Liège, 벨기에, 4030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, 벨기에, 1000
        • UZ Brussels
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • UZ Ghent
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, 벨기에, 3300
        • Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전의 비정상 자궁경부암 선별 검사 결과로 인해 참여하는 벨기에 질확대경 검사 센터(겐트, 브뤼셀 및 앤트워프 대학 병원, 티넨 병원)에 의뢰된 500명의 여성은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이전에 비정상 자궁경부암 선별 검사 결과가 있는 여성
  • 25세에서 64세 사이의 여성

제외 기준:

  • 자궁 적출 여성
  • 임신이 알려진 여성
  • 동의하지 않는 여성
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 정확성
기간: 최대 18개월
• 임상의가 수집한 샘플과 비교하여 최초 배뇨 소변에 대한 hrHPV 테스트의 상대적 민감도 및 특이도.
최대 18개월
임상적 정확성
기간: 최대 18개월
• 질 자체 샘플 대 임상의가 수집한 샘플에 대한 hrHPV 테스트의 상대적 민감도 및 특이도.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 정확성
기간: 최대 18개월
• 소변, 자가 및 임상의가 수집한 샘플에서 hrHPV 테스트의 근본적인 CIN2+를 찾기 위한 절대 민감도 및 특이도.
최대 18개월
임상적 정확성
기간: 최대 18개월
• Qvintip 대 Evalyn Brush로 채취한 샘플(비일치 비교) 및 소변 샘플 대 다른 질 자가 샘플(일치 비교)로 채취한 샘플에 대한 hrHPV 테스트의 상대적 민감도 및 특이도
최대 18개월
임상적 정확성
기간: 최대 18개월
• 모든 프로세스가 예상대로 실행되는지 확인하기 위해 100명의 환자가 포함된 후 중간 통계 분석이 수행됩니다. 이 중간 분석 후에 가능한 프로토콜 조정을 고려할 수 있습니다.
최대 18개월
분석 성능
기간: 최대 18개월
• hrHPV의 존재와 소변, 자가 및 임상의가 수집한 샘플에 적용된 부분 HPV 유전자형 결과의 일치성; 샘플 간의 바이러스 부하(주기 수 값으로 표현됨)의 상관관계.
최대 18개월
분석 성능
기간: 최대 18개월
• 다른 유형의 샘플에서 베타 글로빈에 대한 양성률.
최대 18개월
분석 성능
기간: 최대 18개월
• 서로 다른 유형의 샘플 간에 HPV16, HPV18, 기타 hrHPV 및 베타-글로빈에 대한 주기 수 값의 상관관계.
최대 18개월
수락 및 선호도
기간: 최대 18개월
• 자체 샘플링 수용, 여성 선호도(설문지 및 참여율[참여한 여성 수/접근한 여성 수]에서 평가).
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marc Arbyn

협력자

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Algemeen Medisch Laboratorium
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

수사관

  • 수석 연구원: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIV-ISP_2017_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콜리피에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다