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Validierung von Human-Papillomavirus-Assays und Sammelgeräten für Eigenproben und Urinproben (VALHUDES)

28. März 2023 aktualisiert von: Marc Arbyn

Validierung von Human-Papillomavirus-Assays und -Sammelgeräten für HPV-Tests an Eigenproben und First-Void-Urinproben (VALHUDES)

Die VALHUDES-Studie ist eine diagnostische Testgenauigkeitsstudie, die darauf abzielt, die klinische Genauigkeit von hrHPV-Tests an Urinproben, die unter standardisierten und optimierten Bedingungen gesammelt wurden, und an zwei Arten von vaginalen Selbstproben zu dokumentieren und die Ergebnisse mit denen von übereinstimmenden Proben zu vergleichen, die von a Kliniker.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Proben werden von Patienten gesammelt, die aufgrund früherer zervikaler Anomalien zur Kolposkopie überwiesen wurden. Der Patient nimmt zu Hause zwei Urinproben mit dem Colli-Pee-Gerät (einem Gerät, das es ermöglicht, den ersten Harn zu sammeln), am Tag vor dem Besuch im Kolposkopiezentrum. Im Kolposkopiezentrum werden zwei vaginale Selbstproben von der Patientin selbst genommen: eine mit einem Wattestäbchen und eine zweite mit einer Plastikbürste. Abschließend nimmt der Gynäkologe mit einer Cervex-Brush Combi einen Abstrich des Gebärmutterhalses vor.

Ein Echtzeit-PCR-Test wird verwendet, um DNA von Hochrisiko-HPV-Typen nachzuweisen. Es ist möglich, dass in Zukunft auch andere Tests an diesen Proben validiert werden. Als Goldstandard dienen die Kolposkopie und der histologische Befund. Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der relativen diagnostischen Testgenauigkeit von hrHPV-Tests an Selbst- und Urinproben im Vergleich zu hrHPV-Tests an Zervixproben, die von einem Kliniker entnommen wurden. Darüber hinaus erhalten die teilnehmenden Frauen auch einen Fragebogen, der Aufschluss über die Einstellungen und Vorlieben der Frauen in Bezug auf die Selbstentnahmegeräte geben kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgien, 4030
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • UZ Brussels
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgien, 3300
        • Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Frauen, die an ein teilnehmendes belgisches Kolposkopiezentrum (Universitätskliniken Gent, Brüssel und Antwerpen, Krankenhaus Tienen) wegen eines früheren auffälligen Screening-Testergebnisses für Gebärmutterhalskrebs überwiesen wurden, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit früheren auffälligen Testergebnissen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
  • Frauen zwischen 25 und 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomierte Frauen
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft
  • Nicht zustimmende Frauen
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: bis 18 Monate
• Relative Sensitivität und Spezifität von hrHPV-Tests mit Urin aus dem ersten Urin im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Proben.
bis 18 Monate
Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: bis 18 Monate
• Relative Sensitivität und Spezifität von hrHPV-Tests bei vaginalen Eigenproben im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Proben.
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: bis 18 Monate
• Absolute Sensitivität und Spezifität zum Auffinden der zugrunde liegenden CIN2+ von hrHPV-Tests in Urinproben, selbst entnommenen und vom Arzt entnommenen Proben.
bis 18 Monate
Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: bis 18 Monate
• Relative Sensitivität und Spezifität von hrHPV-Tests bei Proben, die mit dem Qvintip vs. der Evalyn Brush (nicht gematchter Vergleich) und bei Urinproben vs. den verschiedenen vaginalen Eigenproben (matched Vergleich) entnommen wurden
bis 18 Monate
Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: bis 18 Monate
• Nach dem Einschluss von 100 Patienten wird eine statistische Zwischenanalyse durchgeführt, um zu überprüfen, ob alle Prozesse wie erwartet ablaufen. Mögliche Protokollanpassungen können nach dieser Zwischenanalyse in Erwägung gezogen werden.
bis 18 Monate
Analytische Leistung
Zeitfenster: bis 18 Monate
• Übereinstimmung des Vorhandenseins von hrHPV und der Ergebnisse der partiellen HPV-Genotypisierung, angewendet auf Urin, selbst und vom Arzt entnommene Proben; Korrelation der Viruslast (ausgedrückt als Zykluszahlwerte) zwischen Proben.
bis 18 Monate
Analytische Leistung
Zeitfenster: bis 18 Monate
• Positivitätsraten für Beta-Globin in den verschiedenen Probenarten.
bis 18 Monate
Analytische Leistung
Zeitfenster: bis 18 Monate
• Korrelation der Zykluszahlwerte für HPV16, HPV18, andere hrHPV und Beta-Globin zwischen den verschiedenen Probentypen.
bis 18 Monate
Akzeptanz und Vorlieben
Zeitfenster: bis 18 Monate
• Akzeptanz des Self-Sampling, Präferenzen der Frauen (ermittelt anhand eines Fragebogens und anhand der Teilnahmequote [Anzahl der teilnehmenden Frauen/Anzahl der angesprochenen Frauen]).
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Arbyn

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Algemeen Medisch Laboratorium
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIV-ISP_2017_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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