Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av humant papillomvirusanalyser och insamlingsanordningar för självprover och urinprover (VALHUDES)

28 mars 2023 uppdaterad av: Marc Arbyn

Validering av humant papillomvirusanalyser och insamlingsanordningar för HPV-testning på självprover och första urinprover (VALHUDES)

VALHUDES-studien är en diagnostisk testnoggrannhetsstudie som syftar till att dokumentera den kliniska noggrannheten av hrHPV-testning på urinprover, insamlade under standardiserade och optimerade förhållanden, och på två typer av vaginala självprover och jämföra resultat med de från matchande prover tagna av en läkare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proverna tas från patienter som hänvisats till kolposkopi på grund av tidigare cervikala abnormiteter. Patienten tar hemma två urinprover med Colli-Pee-apparaten (en anordning som gör det möjligt att samla in första tomrumsurin), dagen före besöket på kolposkopicentralen. På kolposkopicentralen tar patienten själv två vaginala självprover: ett med en bomullstuss och ett andra med en plastborste. Slutligen tar gynekologen ett cervikalt cellprov med en Cervex-Brush Combi.

Ett realtids-PCR-test kommer att användas för att upptäcka DNA av högrisk-HPV-typer. Det är möjligt att i framtiden även andra tester kommer att valideras på dessa prover. Kolposkopi och histologiska fynd kommer att användas som guldstandard. Huvudsyftet med studien är att bedöma den relativa diagnostiska testnoggrannheten för hrHPV-testning på själv- och urinprover jämfört med hrHPV-testning på livmoderhalsprover som tagits av en läkare. Vidare kommer de deltagande kvinnorna även att få ett frågeformulär som kan ge insikter i kvinnornas attityder och preferenser när det gäller självprovsutrustning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgien, 4030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • UZ Brussels
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgien, 3300
        • Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 kvinnor som hänvisas till ett deltagande belgiskt kolposkopicenter (Universitetssjukhuset i Gent, Bryssel och Antwerpen, Tienens sjukhus) på grund av ett tidigare onormalt resultat av screeningtest för livmoderhalscancer, kommer att registreras efter att ha erhållit informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med tidigare onormala resultat av screeningtest för livmoderhalscancer
  • Kvinnor mellan 25 och 64 år

Exklusions kriterier:

  • Hysterektomerade kvinnor
  • Kvinnor med känd graviditet
  • Icke-samtyckande kvinnor
  • Kvinnor som inte kan förstå och underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk noggrannhet
Tidsram: upp till 18 månader
• Relativ sensitivitet och specificitet för hrHPV-testning på urinprover med första tomrum jämfört med prover som samlats in av läkare.
upp till 18 månader
Klinisk noggrannhet
Tidsram: upp till 18 månader
• Relativ känslighet och specificitet för hrHPV-testning på vaginala självprov kontra klinikerinsamlade prover.
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk noggrannhet
Tidsram: upp till 18 månader
• Absolut sensitivitet och specificitet för att hitta underliggande CIN2+ för hrHPV-testning på urin-, egen- och klinikerinsamlade prover.
upp till 18 månader
Klinisk noggrannhet
Tidsram: upp till 18 månader
• Relativ känslighet och specificitet för hrHPV-testning på prover tagna med Qvintip vs Evalyn Brush (ej matchad jämförelse) och på urinprov kontra de olika vaginala självproverna (matchad jämförelse)
upp till 18 månader
Klinisk noggrannhet
Tidsram: upp till 18 månader
• En mellanliggande statistisk analys kommer att utföras efter att 100 patienter inkluderats för att verifiera om alla processer fungerar som förväntat. Möjliga protokolljusteringar kan övervägas efter denna mellanliggande analys.
upp till 18 månader
Analytisk prestanda
Tidsram: upp till 18 månader
• Överensstämmelse mellan förekomsten av hrHPV och de partiella HPV-genotypningsresultaten som tillämpats på urin-, prover som tagits av sig själv och av läkare; korrelation i viral belastning (uttryckt som cykelnummervärden) mellan prover.
upp till 18 månader
Analytisk prestanda
Tidsram: upp till 18 månader
• Positivitetstal för beta-globin i de olika typerna av prover.
upp till 18 månader
Analytisk prestanda
Tidsram: upp till 18 månader
• Korrelation av cykelnummervärden för HPV16, HPV18, andra hrHPV och beta-globin mellan de olika typerna av prover.
upp till 18 månader
Acceptans och preferenser
Tidsram: upp till 18 månader
• Acceptans av självurval, kvinnors preferenser (bedömt från ett frågeformulär och från deltagandegrad [antal kvinnor som deltar/antal kvinnor som kontaktats]).
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marc Arbyn

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Algemeen Medisch Laboratorium
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

17 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIV-ISP_2017_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3

Kliniska prövningar på Colli-Pee

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera