Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af humant papillomavirus-assays og indsamlingsudstyr til selvprøver og urinprøver (VALHUDES)

28. marts 2023 opdateret af: Marc Arbyn

Validering af humant papillomavirus-assays og indsamlingsudstyr til HPV-testning på selvprøver og urinprøver med første tomrum (VALHUDES)

VALHUDES-undersøgelsen er en diagnostisk testnøjagtighedsundersøgelse, der har til formål at dokumentere den kliniske nøjagtighed af hrHPV-testning på urinprøver, indsamlet under standardiserede og optimerede forhold, og på to typer vaginale selvprøver og sammenligne resultater med resultater fra matchende prøver taget af en kliniker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøverne indsamles fra patienter henvist til kolposkopi på grund af tidligere cervikale abnormiteter. Patienten tager hjemme to urinprøver med Colli-Pee-apparatet (en enhed, der gør det muligt at opsamle første-tom urin), dagen før besøget på kolposkopicenteret. På kolposkopicentret udtages to vaginale selvprøver af patienten selv: en med en vatpind og en anden med en plastikbørste. Til sidst tager gynækologen en cervikal Pap-smear med en Cervex-Brush Combi.

En real-time PCR-test vil blive brugt til at påvise DNA af højrisiko HPV-typer. Det er muligt, at også andre tests i fremtiden vil blive valideret på disse prøver. Kolposkopi og histologiske fund vil blive brugt som guldstandarden. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den relative diagnostiske tests nøjagtighed af hrHPV-testning på selv- og urinprøver sammenlignet med hrHPV-testning på cervikale prøver taget af en kliniker. Endvidere vil de deltagende kvinder også modtage et spørgeskema, som kan give indsigt i kvindernes holdninger og præferencer med hensyn til selvprøvetagningsudstyret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgien, 4030
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • UZ Brussels
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgien, 3300
        • Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 kvinder henvist til et deltagende belgisk kolposkopicenter (Universitetshospitalet i Gent, Bruxelles og Antwerpen, Hospitalet i Tienen) på grund af et tidligere unormalt screeningsresultat for livmoderhalskræft, vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tidligere unormale screeningsresultater for livmoderhalskræft
  • Kvinder mellem 25 og 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hysterektomerede kvinder
  • Kvinder med kendt graviditet
  • Kvinder uden samtykke
  • Kvinder, der ikke er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 18 måneder
• Relativ sensitivitet og specificitet af hrHPV-testning på første-tomrumsurin vs. kliniker-samlede prøver.
op til 18 måneder
Klinisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 18 måneder
• Relativ sensitivitet og specificitet af hrHPV-testning på vaginale selvprøver kontra kliniker-indsamlede prøver.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 18 måneder
• Absolut sensitivitet og specificitet til at finde underliggende CIN2+ af hrHPV-testning på urin, selv- og kliniker-samlede prøver.
op til 18 måneder
Klinisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 18 måneder
• Relativ sensitivitet og specificitet af hrHPV-testning på prøver taget med Qvintip vs. Evalyn Brush (ikke-matchet sammenligning) og på urinprøver vs. de forskellige vaginale selvprøver (matchet sammenligning)
op til 18 måneder
Klinisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 18 måneder
• En mellemliggende statistisk analyse vil blive udført, efter at 100 patienter er inkluderet for at verificere, om alle processer kører som forventet. Mulige protokoljusteringer kan overvejes efter denne mellemliggende analyse.
op til 18 måneder
Analytisk ydeevne
Tidsramme: op til 18 måneder
• Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af ​​hrHPV og de delvise HPV-genotyperesultater anvendt på urin-, selv- og kliniker-samlede prøver; korrelation i viral load (udtrykt som cyklusnummerværdier) mellem prøver.
op til 18 måneder
Analytisk ydeevne
Tidsramme: op til 18 måneder
• Positivitetsrater for beta-globin i de forskellige typer prøver.
op til 18 måneder
Analytisk ydeevne
Tidsramme: op til 18 måneder
• Korrelation af cyklusnummerværdier for HPV16, HPV18, andre hrHPV og beta-globin mellem de forskellige typer prøver.
op til 18 måneder
Accept og præferencer
Tidsramme: op til 18 måneder
• Accept af selvprøvetagning, kvinders præferencer (vurderet ud fra et spørgeskema og ud fra deltagelsesprocenten [antal kvinder, der deltager/antal henvendte kvinder]).
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Arbyn

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Algemeen Medisch Laboratorium
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

17. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIV-ISP_2017_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3

Kliniske forsøg med Colli-Pee

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner