Validación de Ensayos de Virus del Papiloma Humano y Dispositivos de Recolección para Automuestras y Muestras de Orina (VALHUDES)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Marc Arbyn
Validación de Ensayos de Virus del Papiloma Humano y Dispositivos de Recolección para Pruebas de VPH en Automuestras y Muestras de Orina de Primera Evacuación (VALHUDES)
El estudio VALHUDES es un estudio de Precisión de la Prueba de Diagnóstico que tiene como objetivo documentar la precisión clínica de la prueba de hrHPV en muestras de orina, recolectadas en condiciones estandarizadas y optimizadas, y en dos tipos de automuestras vaginales y comparar los resultados con los de las muestras coincidentes tomadas por un clínico
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las muestras se recolectan de pacientes remitidos a colposcopia debido a anomalías cervicales previas. El paciente toma en casa dos muestras de orina con el dispositivo Colli-Pee (un dispositivo que permite recoger la orina de primera evacuación), el día anterior a la visita al centro de colposcopia. En el centro de colposcopia, la propia paciente toma dos automuestras vaginales: una con un bastoncillo de algodón y otra con un cepillo de plástico. Finalmente, el ginecólogo toma una prueba de Papanicolaou cervical con un Cervex-Brush Combi.
Se utilizará una prueba de PCR en tiempo real para detectar el ADN de los tipos de VPH de alto riesgo. Es posible que en el futuro también se validen otras pruebas en estas muestras. La colposcopia y los hallazgos histológicos se utilizarán como estándar de oro. El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión relativa de las pruebas de diagnóstico de la prueba de VPHar en muestras propias y de orina en comparación con la prueba de VPHar en muestras de cuello uterino tomadas por un médico. Además, las mujeres participantes recibirán también un cuestionario que puede dar una idea de las actitudes y preferencias de las mujeres con respecto a los dispositivos de automuestreo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- UZ Antwerp
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Liège, Bélgica, 4030
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Brussels Capital Region
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Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
- UZ Brussels
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
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Flemish Brabant
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Tienen, Flemish Brabant, Bélgica, 3300
- Heilig Hart Ziekenhuis Tienen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
500 mujeres remitidas a un centro de colposcopia belga participante (Hospital Universitario de Gante, Bruselas y Amberes, Hospital de Tienen) debido a un resultado anómalo anterior en una prueba de detección de cáncer de cuello uterino, se inscribirán después de obtener el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con resultados anormales previos en pruebas de detección de cáncer de cuello uterino
- Mujeres de 25 a 64 años
Criterio de exclusión:
- mujeres histerectomizadas
- Mujeres con embarazo conocido
- mujeres que no dan su consentimiento
- Mujeres que no son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión clínica
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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• Sensibilidad y especificidad relativas de la prueba de hrHPV en muestras de orina de la primera evacuación frente a muestras recogidas por médicos.
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hasta 18 meses
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Precisión clínica
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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• Sensibilidad y especificidad relativas de las pruebas de hrHPV en muestras vaginales propias frente a muestras recogidas por médicos.
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión clínica
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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• Sensibilidad y especificidad absolutas para encontrar CIN2+ subyacente de la prueba hrHPV en muestras de orina, recogidas por el propio médico y por el propio paciente.
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hasta 18 meses
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Precisión clínica
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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• Sensibilidad y especificidad relativas de la prueba de hrHPV en muestras tomadas con Qvintip frente a Evalyn Brush (comparación no equiparada) y en muestras de orina frente a las diferentes automuestras vaginales (comparación equiparada)
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hasta 18 meses
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Precisión clínica
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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• Se realizará un análisis estadístico intermedio después de que se incluyan 100 pacientes para verificar si todos los procesos funcionan como se esperaba.
Se pueden considerar posibles ajustes de protocolo después de este análisis intermedio.
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hasta 18 meses
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Rendimiento analítico
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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• Concordancia de la presencia de hrHPV y de los resultados parciales del genotipado de HPV aplicados en muestras de orina, recogidas por el propio paciente y por el médico; correlación en la carga viral (expresada como valores de número de ciclo) entre las muestras.
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hasta 18 meses
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Rendimiento analítico
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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• Tasas de positividad para beta-globina en los diferentes tipos de muestras.
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hasta 18 meses
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Rendimiento analítico
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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• Correlación de los valores del número de ciclo para HPV16, HPV18, otros hrHPV y beta-globina entre los diferentes tipos de muestras.
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hasta 18 meses
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Aceptación y preferencias
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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• Aceptación del automuestreo, preferencias de las mujeres (evaluado a partir de un cuestionario y de la tasa de participación [número de mujeres que participan/número de mujeres contactadas]).
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Snijders PJ, Meijer CJ, Berkhof J, Cuschieri K, Kocjan BJ, Poljak M. Which high-risk HPV assays fulfil criteria for use in primary cervical cancer screening? Clin Microbiol Infect. 2015 Sep;21(9):817-26. doi: 10.1016/j.cmi.2015.04.015. Epub 2015 May 1.
- Arbyn M, Castle PE. Offering Self-Sampling Kits for HPV Testing to Reach Women Who Do Not Attend in the Regular Cervical Cancer Screening Program. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 May;24(5):769-72. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1417. Epub 2015 Feb 24.
- Verdoodt F, Jentschke M, Hillemanns P, Racey CS, Snijders PJ, Arbyn M. Reaching women who do not participate in the regular cervical cancer screening programme by offering self-sampling kits: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(16):2375-85. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.006. Epub 2015 Aug 18.
- Vorsters A, Van den Bergh J, Micalessi I, Biesmans S, Bogers J, Hens A, De Coster I, Ieven M, Van Damme P. Optimization of HPV DNA detection in urine by improving collection, storage, and extraction. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Nov;33(11):2005-14. doi: 10.1007/s10096-014-2147-2. Epub 2014 Jun 12.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- De Pauw H, Donders G, Weyers S, De Sutter P, Doyen J, Tjalma WAA, Vanden Broeck D, Peeters E, Van Keer S, Vorsters A, Arbyn M. Cervical cancer screening using HPV tests on self-samples: attitudes and preferences of women participating in the VALHUDES study. Arch Public Health. 2021 Aug 30;79(1):155. doi: 10.1186/s13690-021-00667-4.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIV-ISP_2017_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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