用于自身样本和尿液样本的人乳头瘤病毒检测和收集装置的验证 (VALHUDES)
2023年3月28日 更新者：Marc Arbyn
人乳头瘤病毒检测和收集装置的验证，用于对自体样本和初排尿样本 (VALHUDES) 进行 HPV 检测
VALHUDES 研究是一项诊断测试准确性研究，旨在记录在标准化和优化条件下收集的尿液样本以及两种类型的阴道自身样本的 hrHPV 检测的临床准确性，并将结果与匹配样本的结果进行比较临床医生。
研究概览
详细说明
这些样本是从因先前的宫颈异常而转介进行阴道镜检查的患者那里收集的。 在访问阴道镜检查中心的前一天，患者在家中使用 Colli-Pee 设备（一种允许收集初排尿的设备）采集了两个尿液样本。 在阴道镜检查中心，患者自己采集了两个阴道样本：一个用棉签，另一个用塑料刷。 最后，妇科医生使用 Cervex-Brush Combi 进行子宫颈抹片检查。
实时 PCR 测试将用于检测高风险 HPV 类型的 DNA。 将来可能还会在这些样本上验证其他测试。 阴道镜检查和组织学检查结果将用作金标准。 该研究的主要目的是评估与对临床医生采集的宫颈样本进行 hrHPV 检测相比，对自身样本和尿液样本进行 hrHPV 检测的相对诊断测试准确性。 此外，参与的女性还将收到一份调查问卷，可以深入了解女性对自采样设备的态度和偏好。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时、2000
- UZ Antwerp
-
Liège、比利时、4030
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels、Brussels Capital Region、比利时、1000
- UZ Brussels
-
-
East Flanders
-
Ghent、East Flanders、比利时、9000
- UZ Ghent
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen、Flemish Brabant、比利时、3300
- Heilig Hart Ziekenhuis Tienen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
500 名女性因之前宫颈癌筛查结果异常而转诊至参与的比利时阴道镜检查中心（根特大学医院、布鲁塞尔大学医院和安特卫普医院），在获得知情同意后将被纳入。
描述
纳入标准：
- 先前宫颈癌筛查结果异常的女性
- 25至64岁的女性
排除标准：
- 子宫切除的妇女
- 已知怀孕的女性
- 不同意的妇女
- 无法理解并签署知情同意书的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床准确性
大体时间：长达 18 个月
|
• hrHPV 检测对首次排泄尿液与临床医生收集样本的相对敏感性和特异性。
|
长达 18 个月
|
|
临床准确性
大体时间：长达 18 个月
|
• hrHPV 测试对阴道自身样本与临床医生收集样本的相对敏感性和特异性。
|
长达 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床准确性
大体时间：长达 18 个月
|
• 对尿液、自我和临床医生收集的样本进行 hrHPV 检测，发现潜在 CIN2+ 的绝对灵敏度和特异性。
|
长达 18 个月
|
|
临床准确性
大体时间：长达 18 个月
|
• hrHPV 测试对使用 Qvintip 与 Evalyn 刷子采集的样本（非匹配比较）以及尿液样本与不同阴道自身样本（匹配比较）的相对灵敏度和特异性
|
长达 18 个月
|
|
临床准确性
大体时间：长达 18 个月
|
• 在纳入 100 名患者后将进行中间统计分析，以验证所有过程是否按预期运行。
在此中间分析之后，可以考虑可能的协议调整。
|
长达 18 个月
|
|
分析性能
大体时间：长达 18 个月
|
• hrHPV 的存在与应用于尿液、自我和临床医生收集的样本的部分 HPV 基因分型结果的一致性；样本之间病毒载量的相关性（表示为循环数值）。
|
长达 18 个月
|
|
分析性能
大体时间：长达 18 个月
|
• 不同类型样品中β-珠蛋白的阳性率。
|
长达 18 个月
|
|
分析性能
大体时间：长达 18 个月
|
• 不同类型样本之间HPV16、HPV18、其他hrHPV 和β-珠蛋白的循环数值的相关性。
|
长达 18 个月
|
|
接受和偏好
大体时间：长达 18 个月
|
• 自我抽样的接受度、女性的偏好（通过问卷和参与率[参与的女性人数/接洽的女性人数]进行评估）。
|
长达 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Arbyn, PhD、Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Snijders PJ, Meijer CJ, Berkhof J, Cuschieri K, Kocjan BJ, Poljak M. Which high-risk HPV assays fulfil criteria for use in primary cervical cancer screening? Clin Microbiol Infect. 2015 Sep;21(9):817-26. doi: 10.1016/j.cmi.2015.04.015. Epub 2015 May 1.
- Arbyn M, Castle PE. Offering Self-Sampling Kits for HPV Testing to Reach Women Who Do Not Attend in the Regular Cervical Cancer Screening Program. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 May;24(5):769-72. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1417. Epub 2015 Feb 24.
- Verdoodt F, Jentschke M, Hillemanns P, Racey CS, Snijders PJ, Arbyn M. Reaching women who do not participate in the regular cervical cancer screening programme by offering self-sampling kits: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(16):2375-85. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.006. Epub 2015 Aug 18.
- Vorsters A, Van den Bergh J, Micalessi I, Biesmans S, Bogers J, Hens A, De Coster I, Ieven M, Van Damme P. Optimization of HPV DNA detection in urine by improving collection, storage, and extraction. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Nov;33(11):2005-14. doi: 10.1007/s10096-014-2147-2. Epub 2014 Jun 12.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- De Pauw H, Donders G, Weyers S, De Sutter P, Doyen J, Tjalma WAA, Vanden Broeck D, Peeters E, Van Keer S, Vorsters A, Arbyn M. Cervical cancer screening using HPV tests on self-samples: attitudes and preferences of women participating in the VALHUDES study. Arch Public Health. 2021 Aug 30;79(1):155. doi: 10.1186/s13690-021-00667-4.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月29日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年11月17日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
小便的临床试验
-
Novosanis NVUniversiteit Antwerpen招聘中
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)完全的
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)招聘中
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.完全的
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.完全的
-
OIHANA SAGASTI ARRIENUniversidad Nacional de Educación a Distancia主动，不招人