Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomavirusmääritysten ja keräyslaitteiden validointi itsenäytteitä ja virtsanäytteitä varten (VALHUDES)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Marc Arbyn

Ihmisen papilloomavirusmääritysten ja keräyslaitteiden validointi HPV-testausta varten omanäytteitä ja ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteitä varten (VALHUDES)

VALHUDES-tutkimus on diagnostisen testin tarkkuustutkimus, jonka tavoitteena on dokumentoida hrHPV-testauksen kliininen tarkkuus virtsanäytteillä, jotka on kerätty standardoiduissa ja optimoiduissa olosuhteissa, sekä kahden tyyppisillä emättimen itsenäytteillä ja verrata tuloksia vastaavista näytteistä, jotka on otettu kliinikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteet otetaan potilailta, jotka on lähetetty kolposkopiaan aiempien kohdunkaulan poikkeavuuksien vuoksi. Potilas ottaa kotonaan kaksi virtsanäytettä Colli-Pee-laitteella (laite, jolla voidaan kerätä ensimmäinen virtsa) päivää ennen kolposkopiakeskuksessa käyntiä. Kolposkopiakeskuksessa potilas ottaa itse kaksi emättimen näytettä: yhden vanupuikolla ja toisen muoviharjalla. Lopuksi gynekologi ottaa kohdunkaulan Pap-kokeen Cervex-Brush Combilla.

Reaaliaikaista PCR-testiä käytetään korkean riskin HPV-tyyppien DNA:n havaitsemiseen. On mahdollista, että jatkossa näille näytteille validoidaan myös muita testejä. Kolposkopiaa ja histologisia löydöksiä käytetään kultastandardina. Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida itse- ja virtsanäytteiden hrHPV-testien suhteellista diagnostisten testien tarkkuutta verrattuna kliinikon ottamien kohdunkaulan näytteiden hrHPV-testeihin. Lisäksi osallistuvat naiset saavat myös kyselylomakkeen, joka voi antaa näkemyksiä naisten asenteista ja mieltymyksistä itsenäytteenottolaitteisiin liittyen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgia, 4030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • UZ Brussels
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
        • Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

500 naista, jotka ohjattiin osallistuvaan Belgian kolposkopiakeskukseen (Gentin yliopistollinen sairaala, Bryssel ja Antwerpen, Tienenin sairaala) aiemman kohdunkaulan syövän seulontatestin poikkeavan tuloksen vuoksi, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiemmat poikkeavat kohdunkaulan syövän seulontatestit
  • 25-64-vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilta on poistettu kohtu
  • Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
  • Suostumattomat naiset
  • Naiset, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
• hrHPV-testauksen suhteellinen herkkyys ja spesifisyys ensimmäisestä tyhjästä virtsasta verrattuna kliinikon keräämiin näytteisiin.
jopa 18 kuukautta
Kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
• hrHPV-testauksen suhteellinen herkkyys ja spesifisyys emättimen itsenäytteisiin verrattuna kliinikon keräämiin näytteisiin.
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
• Absoluuttinen herkkyys ja spesifisyys hrHPV-testin CIN2+:n löytämiseksi virtsasta, itse ja lääkärin keräämistä näytteistä.
jopa 18 kuukautta
Kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
• hrHPV-testauksen suhteellinen herkkyys ja spesifisyys näytteissä, jotka on otettu Qvintip vs Evalyn Brush -harjalla (ei täsmäävä vertailu) ja virtsanäytteistä verrattuna erilaisiin emättimen omaan näytteisiin (yhteensopiva vertailu)
jopa 18 kuukautta
Kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
• Tilastollinen välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 100 potilasta otetaan mukaan sen tarkistamiseksi, toimivatko kaikki prosessit odotetulla tavalla. Mahdollisia protokollan muutoksia voidaan harkita tämän välianalyysin jälkeen.
jopa 18 kuukautta
Analyyttinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
• hrHPV:n läsnäolon ja osittaisten HPV-genotyypitystulosten vastaavuus virtsaan, itse ja lääkärin keräämiin näytteisiin; korrelaatio viruskuormassa (ilmaistuna syklin lukuarvoina) näytteiden välillä.
jopa 18 kuukautta
Analyyttinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
• Beetaglobiinin positiivisuusasteet erityyppisissä näytteissä.
jopa 18 kuukautta
Analyyttinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
• HPV16:n, HPV18:n, muiden hrHPV:iden ja beetaglobiinin syklilukuarvojen korrelaatio eri näytetyyppien välillä.
jopa 18 kuukautta
Hyväksyminen ja mieltymykset
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
• Omaotoksen hyväksyminen, naisten mieltymykset (arvioitu kyselylomakkeella ja osallistumisasteen perusteella [osallistuneiden naisten määrä / lähetettyjen naisten määrä]).
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marc Arbyn

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Algemeen Medisch Laboratorium
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIV-ISP_2017_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3

Kliiniset tutkimukset Colli-Pee

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa