Validatie van humaan papillomavirus-assays en verzamelhulpmiddelen voor zelfmonsters en urinemonsters (VALHUDES)
28 maart 2023 bijgewerkt door: Marc Arbyn
Validatie van assays en afnamehulpmiddelen voor humaan papillomavirus voor HPV-testen op zelfmonsters en eerste urinemonsters (VALHUDES)
De VALHUDES-studie is een diagnostische testnauwkeurigheidsstudie die tot doel heeft de klinische nauwkeurigheid van hrHPV-testen op urinemonsters, verzameld onder gestandaardiseerde en geoptimaliseerde omstandigheden, en op twee soorten vaginale zelfmonsters te documenteren en de resultaten te vergelijken met die van overeenkomende monsters genomen door een arts.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De monsters worden verzameld van patiënten die zijn doorverwezen naar colposcopie vanwege eerdere cervicale afwijkingen. De patiënt neemt thuis twee urinemonsters met het Colli-Pee-apparaat (een apparaat waarmee eerste urine wordt opgevangen), de dag voor het bezoek aan het colposcopiecentrum. In het colposcopiecentrum worden door de patiënt zelf twee vaginale monsters afgenomen: een met een wattenstaafje en een tweede met een plastic borsteltje. Ten slotte neemt de gynaecoloog een uitstrijkje van de baarmoederhals met een Cervex-Borstel Combi.
Een real-time PCR-test zal worden gebruikt om DNA van hoog-risico HPV-typen te detecteren. Het is mogelijk dat in de toekomst ook andere tests op deze monsters gevalideerd zullen worden. De colposcopie en histologische bevindingen zullen als gouden standaard worden gebruikt. Het hoofddoel van het onderzoek is het beoordelen van de relatieve nauwkeurigheid van diagnostische tests van hrHPV-testen op zelf- en urinemonsters in vergelijking met hrHPV-testen op baarmoederhalsmonsters genomen door een clinicus. Verder krijgen de deelnemende vrouwen ook een vragenlijst die inzicht kan geven in de attitudes en voorkeuren van de vrouwen met betrekking tot de zelfafname-apparaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- UZ Antwerp
-
Liège, België, 4030
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, België, 1000
- UZ Brussels
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- UZ Ghent
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, België, 3300
- Heilig Hart Ziekenhuis Tienen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
500 vrouwen die naar een deelnemend Belgisch colposcopiecentrum (Universitair Ziekenhuis van Gent, Brussel en Antwerpen, Ziekenhuis van Tienen) werden verwezen vanwege een eerder abnormaal testresultaat voor screening op baarmoederhalskanker, zullen worden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met eerdere abnormale testresultaten voor screening op baarmoederhalskanker
- Vrouwen tussen de 25 en 64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gehysterectomiseerde vrouwen
- Vrouwen met bekende zwangerschap
- Niet-instemmende vrouwen
- Vrouwen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
• Relatieve sensitiviteit en specificiteit van hrHPV-testen op eerste-ledige urine versus door een arts verzamelde monsters.
|
tot 18 maanden
|
|
Klinische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
• Relatieve sensitiviteit en specificiteit van hrHPV-testen op vaginale zelfmonsters versus door de arts verzamelde monsters.
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
• Absolute sensitiviteit en specificiteit voor het vinden van onderliggende CIN2+ van hrHPV-testen op urine, zelf- en clinicus-verzamelde monsters.
|
tot 18 maanden
|
|
Klinische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
• Relatieve sensitiviteit en specificiteit van hrHPV-testen op monsters genomen met de Qvintip versus de Evalyn Brush (niet-gematchte vergelijking) en op urinemonsters versus de verschillende vaginale zelfmonsters (gematchte vergelijking)
|
tot 18 maanden
|
|
Klinische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
• Nadat 100 patiënten zijn geïncludeerd, zal een tussentijdse statistische analyse worden uitgevoerd om te verifiëren of alle processen verlopen zoals verwacht.
Na deze tussentijdse analyse kunnen mogelijke protocolaanpassingen worden overwogen.
|
tot 18 maanden
|
|
Analytische prestaties
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
• Concordantie van de aanwezigheid van hrHPV en van de gedeeltelijke HPV-genotyperingsresultaten toegepast op urine, zelf- en clinicus-verzamelde monsters; correlatie in virale belasting (uitgedrukt als cyclusnummerwaarden) tussen monsters.
|
tot 18 maanden
|
|
Analytische prestaties
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
• Positiviteitspercentages voor beta-globine in de verschillende soorten monsters.
|
tot 18 maanden
|
|
Analytische prestaties
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
• Correlatie van cyclusnummerwaarden voor HPV16, HPV18, andere hrHPV en beta-globine tussen de verschillende soorten monsters.
|
tot 18 maanden
|
|
Acceptatie en voorkeuren
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
• Acceptatie van zelfafname, voorkeuren van vrouwen (beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en aan de hand van participatiegraad [aantal vrouwen dat meedoet/aantal benaderde vrouwen]).
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Snijders PJ, Meijer CJ, Berkhof J, Cuschieri K, Kocjan BJ, Poljak M. Which high-risk HPV assays fulfil criteria for use in primary cervical cancer screening? Clin Microbiol Infect. 2015 Sep;21(9):817-26. doi: 10.1016/j.cmi.2015.04.015. Epub 2015 May 1.
- Arbyn M, Castle PE. Offering Self-Sampling Kits for HPV Testing to Reach Women Who Do Not Attend in the Regular Cervical Cancer Screening Program. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 May;24(5):769-72. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1417. Epub 2015 Feb 24.
- Verdoodt F, Jentschke M, Hillemanns P, Racey CS, Snijders PJ, Arbyn M. Reaching women who do not participate in the regular cervical cancer screening programme by offering self-sampling kits: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(16):2375-85. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.006. Epub 2015 Aug 18.
- Vorsters A, Van den Bergh J, Micalessi I, Biesmans S, Bogers J, Hens A, De Coster I, Ieven M, Van Damme P. Optimization of HPV DNA detection in urine by improving collection, storage, and extraction. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Nov;33(11):2005-14. doi: 10.1007/s10096-014-2147-2. Epub 2014 Jun 12.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- De Pauw H, Donders G, Weyers S, De Sutter P, Doyen J, Tjalma WAA, Vanden Broeck D, Peeters E, Van Keer S, Vorsters A, Arbyn M. Cervical cancer screening using HPV tests on self-samples: attitudes and preferences of women participating in the VALHUDES study. Arch Public Health. 2021 Aug 30;79(1):155. doi: 10.1186/s13690-021-00667-4.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
17 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIV-ISP_2017_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .