Validering av humant papillomavirusanalyser og innsamlingsutstyr for selvprøver og urinprøver (VALHUDES)
28. mars 2023 oppdatert av: Marc Arbyn
Validering av humant papillomavirus-analyser og innsamlingsutstyr for HPV-testing på selvprøver og urinprøver med første tomrom (VALHUDES)
VALHUDES-studien er en diagnostisk testnøyaktighetsstudie som tar sikte på å dokumentere den kliniske nøyaktigheten av hrHPV-testing på urinprøver, samlet under standardiserte og optimaliserte forhold, og på to typer vaginale selvprøver og sammenligne resultater med resultater fra samsvarende prøver tatt av en kliniker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Prøvene er samlet fra pasienter henvist til kolposkopi på grunn av tidligere cervikale abnormiteter. Pasienten tar hjemme to urinprøver med Colli-Pee-apparatet (en enhet som gjør det mulig å samle opp første-tom urin), dagen før besøket på kolposkopisenteret. På kolposkopisenteret tar pasienten selv to vaginale selvprøver: en med en bomullspinne og en andre med plastbørste. Til slutt tar gynekologen en celleprøve på livmorhalsen med en Cervex-Brush Combi.
En sanntids PCR-test vil bli brukt for å oppdage DNA av høyrisiko HPV-typer. Det er mulig at i fremtiden også andre tester vil bli validert på disse prøvene. Kolposkopien og histologiske funn vil bli brukt som gullstandard. Hovedformålet med studien er å vurdere den relative diagnostiske testens nøyaktighet av hrHPV-testing på egen- og urinprøver sammenlignet med hrHPV-testing på livmorhalsprøver tatt av en kliniker. Videre vil de deltakende kvinnene også motta et spørreskjema som kan gi innsikt i kvinnenes holdninger og preferanser med hensyn til selvprøveapparatet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- UZ Antwerp
-
Liège, Belgia, 4030
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- UZ Brussels
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Ghent
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
- Heilig Hart Ziekenhuis Tienen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
500 kvinner henvist til et deltakende belgisk kolposkopisenter (Universitetssykehuset i Gent, Brussel og Antwerpen, Hospital of Tienen) på grunn av et tidligere unormalt testresultat for livmorhalskreftscreening, vil bli registrert etter å ha innhentet informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med tidligere unormale testresultater for livmorhalskreftscreening
- Kvinner mellom 25 og 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomierte kvinner
- Kvinner med kjent graviditet
- Kvinner som ikke samtykker
- Kvinner som ikke er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
• Relativ sensitivitet og spesifisitet av hrHPV-testing på prøver med urin fra første tomrom kontra kliniker-innsamlede prøver.
|
opptil 18 måneder
|
|
Klinisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
• Relativ sensitivitet og spesifisitet av hrHPV-testing på vaginale selvprøver kontra kliniker-innsamlede prøver.
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
• Absolutt sensitivitet og spesifisitet for å finne underliggende CIN2+ av hrHPV-testing på urin, selv- og kliniker-innsamlede prøver.
|
opptil 18 måneder
|
|
Klinisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
• Relativ sensitivitet og spesifisitet av hrHPV-testing på prøver tatt med Qvintip vs Evalyn Brush (ikke-matchet sammenligning) og på urinprøver kontra de forskjellige vaginale selvprøvene (matchet sammenligning)
|
opptil 18 måneder
|
|
Klinisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
• En mellomliggende statistisk analyse vil bli utført etter at 100 pasienter er inkludert for å verifisere om alle prosesser går som forventet.
Mulige protokolljusteringer kan vurderes etter denne mellomanalysen.
|
opptil 18 måneder
|
|
Analytisk ytelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
• Overensstemmelse mellom tilstedeværelsen av hrHPV og de delvise HPV-genotypingsresultatene brukt på urin, selv- og kliniker-innsamlede prøver; korrelasjon i viral belastning (uttrykt som syklustallverdier) mellom prøver.
|
opptil 18 måneder
|
|
Analytisk ytelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
• Positivitetsrater for beta-globin i de forskjellige prøvetypene.
|
opptil 18 måneder
|
|
Analytisk ytelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
• Korrelasjon av syklustallverdier for HPV16, HPV18, andre hrHPV og beta-globin mellom de ulike prøvetypene.
|
opptil 18 måneder
|
|
Aksept og preferanser
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
• Aksept av selvutvalg, kvinners preferanser (vurdert fra et spørreskjema og fra deltakelsesgrad [antall kvinner som deltar/antall kvinner henvendte seg]).
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Snijders PJ, Meijer CJ, Berkhof J, Cuschieri K, Kocjan BJ, Poljak M. Which high-risk HPV assays fulfil criteria for use in primary cervical cancer screening? Clin Microbiol Infect. 2015 Sep;21(9):817-26. doi: 10.1016/j.cmi.2015.04.015. Epub 2015 May 1.
- Arbyn M, Castle PE. Offering Self-Sampling Kits for HPV Testing to Reach Women Who Do Not Attend in the Regular Cervical Cancer Screening Program. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 May;24(5):769-72. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1417. Epub 2015 Feb 24.
- Verdoodt F, Jentschke M, Hillemanns P, Racey CS, Snijders PJ, Arbyn M. Reaching women who do not participate in the regular cervical cancer screening programme by offering self-sampling kits: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(16):2375-85. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.006. Epub 2015 Aug 18.
- Vorsters A, Van den Bergh J, Micalessi I, Biesmans S, Bogers J, Hens A, De Coster I, Ieven M, Van Damme P. Optimization of HPV DNA detection in urine by improving collection, storage, and extraction. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Nov;33(11):2005-14. doi: 10.1007/s10096-014-2147-2. Epub 2014 Jun 12.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- De Pauw H, Donders G, Weyers S, De Sutter P, Doyen J, Tjalma WAA, Vanden Broeck D, Peeters E, Van Keer S, Vorsters A, Arbyn M. Cervical cancer screening using HPV tests on self-samples: attitudes and preferences of women participating in the VALHUDES study. Arch Public Health. 2021 Aug 30;79(1):155. doi: 10.1186/s13690-021-00667-4.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
17. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIV-ISP_2017_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .