Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация анализов на вирус папилломы человека и устройств для сбора самостоятельных проб и проб мочи (VALHUDES)

28 марта 2023 г. обновлено: Marc Arbyn

Валидация анализов и устройств для сбора вируса папилломы человека для тестирования на ВПЧ на самостоятельных образцах и образцах первой порции мочи (VALHUDES)

Исследование VALHUDES представляет собой исследование точности диагностических тестов, целью которого является документирование клинической точности тестирования на врВПЧ образцов мочи, собранных в стандартизированных и оптимизированных условиях, а также двух типов вагинальных самостоятельных образцов, а также сравнение результатов с результатами соответствующих образцов, взятых клиницист.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы берутся у пациентов, направленных на кольпоскопию из-за предшествующих аномалий шейки матки. Пациент берет дома два образца мочи с помощью прибора Colli-Pee (устройство, позволяющее собирать мочу первой порции) за день до визита в центр кольпоскопии. В центре кольпоскопии пациентка сама берет две пробы из влагалища: одну ватным тампоном, вторую пластиковой щеточкой. Наконец, гинеколог берет мазок из шейки матки с помощью Cervex-Brush Combi.

ПЦР-тест в реальном времени будет использоваться для обнаружения ДНК типов ВПЧ высокого риска. Возможно, что в будущем на этих образцах будут проверены и другие тесты. Кольпоскопия и гистологические данные будут использоваться в качестве золотого стандарта. Основной целью исследования является оценка относительной точности диагностических тестов при тестировании на врВПЧ собственных образцов и образцов мочи по сравнению с тестированием на врВПЧ образцов из шейки матки, взятых клиницистом. Кроме того, участвующие женщины также получат анкету, которая может дать представление об отношении и предпочтениях женщин в отношении устройств для самостоятельного взятия проб.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • UZ Antwerp
      • Liège, Бельгия, 4030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Бельгия, 1000
        • UZ Brussels
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • UZ Ghent
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Бельгия, 3300
        • Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 женщин, направленных в участвующий бельгийский центр кольпоскопии (университетская больница Гента, Брюсселя и Антверпена, больница Тинен) из-за предыдущего аномального результата скринингового теста на рак шейки матки, будут включены после получения информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с предыдущими аномальными результатами скринингового теста на рак шейки матки
  • Женщины в возрасте от 25 до 64 лет

Критерий исключения:

  • женщины после гистерэктомии
  • Женщины с известной беременностью
  • Женщины без согласия
  • Женщины, которые не могут понять и подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая точность
Временное ограничение: до 18 месяцев
• Относительная чувствительность и специфичность тестирования на врВПЧ первой порции мочи по сравнению с образцами, собранными врачом.
до 18 месяцев
Клиническая точность
Временное ограничение: до 18 месяцев
• Относительная чувствительность и специфичность тестирования на врВПЧ самостоятельных вагинальных образцов по сравнению с образцами, собранными врачом.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая точность
Временное ограничение: до 18 месяцев
• Абсолютная чувствительность и специфичность для выявления лежащего в основе CIN2+ теста на врВПЧ в моче, образцах, собранных самостоятельно и врачом.
до 18 месяцев
Клиническая точность
Временное ограничение: до 18 месяцев
• Относительная чувствительность и специфичность тестирования на врВПЧ образцов, взятых с помощью Qvintip, по сравнению с Evalyn Brush (несогласованное сравнение), а также образцов мочи по сравнению с различными вагинальными самостоятельными образцами (соответствующее сравнение).
до 18 месяцев
Клиническая точность
Временное ограничение: до 18 месяцев
• После включения 100 пациентов будет проведен промежуточный статистический анализ, чтобы проверить, все ли процессы работают должным образом. Возможные корректировки протокола могут быть рассмотрены после этого промежуточного анализа.
до 18 месяцев
Аналитическая производительность
Временное ограничение: до 18 месяцев
• Согласованность наличия врВПЧ и результатов частичного генотипирования ВПЧ, примененных к образцам мочи, образцам, собранным самостоятельно и врачом; корреляция вирусной нагрузки (выраженной в виде значений числа циклов) между образцами.
до 18 месяцев
Аналитическая производительность
Временное ограничение: до 18 месяцев
• Доля положительных результатов на бета-глобин в различных типах образцов.
до 18 месяцев
Аналитическая производительность
Временное ограничение: до 18 месяцев
• Корреляция значений числа циклов для ВПЧ16, ВПЧ18, других врВПЧ и бета-глобина между различными типами образцов.
до 18 месяцев
Принятие и предпочтения
Временное ограничение: до 18 месяцев
• Принятие самостоятельной выборки, предпочтения женщин (оценивались по анкете и по уровню участия [количество женщин, которые участвуют/количество женщин, к которым обратились]).
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marc Arbyn

Соавторы

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Algemeen Medisch Laboratorium
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Следователи

  • Главный следователь: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIV-ISP_2017_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колли-Пи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться