Caractéristiques cliniques, schéma de traitement anti-hyperglycémique et atteinte des objectifs des patients atteints de diabète sucré de type 2 dans une population âgée avec ou sans albuminurie en Chine
19 juillet 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Caractéristiques cliniques, schéma de traitement anti-hyperglycémique et atteinte des objectifs des patients atteints de diabète sucré de type 2 dans une population âgée avec ou sans albuminurie en Chine : une étude transversale nationale
Il s'agit d'une étude multicentrique, transversale et non interventionnelle évaluant l'atteinte des objectifs de glycémie, le schéma de traitement anti-hyperglycémique et les caractéristiques cliniques chez les patients ambulatoires âgés atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) dans les hôpitaux chinois.
Cette étude est conçue pour recueillir des informations sur les patients âgés atteints de DT2 dans un contexte réel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1537
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chine
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Chine, 100043
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Chine
- China Meitan General Hospital
-
Changchun, Chine
- First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Chine, 610000
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
-
Dalian, Chine, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Harbin, Chine
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Luoyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Chine, 210029
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
-
Nantong, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Qingdao, Chine, 266005
- The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
-
Shenyang, Chine, 110072
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Suzhou, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 1500 patients atteints de diabète sucré de type 2 seront recrutés consécutivement dans les départements d'endocrinologie d'au moins 30 hôpitaux chinois.
La description
Critère d'intégration
- Le patient doit parfaitement connaître et comprendre le contenu du formulaire de consentement, et le patient est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
- Patient ambulatoire avec DT2 confirmé (Selon les critères de l'American Diabetes Association 2015 [R16-1532])
- Âge≥60 ans
Critère d'exclusion
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré secondaire
- Patients qui participent à toute autre étude clinique, y compris toute étude basée sur un questionnaire, toute étude interventionnelle (y compris une intervention basée sur un régime/conseil) ou toute étude clinique dans laquelle des médicaments (y compris des médicaments à base de plantes chinoises) sont administrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient ambulatoire avec DT2 confirmé
sujets avec DT2 confirmé
|
Aucun traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients ayant atteint l'objectif de contrôle de la glycémie défini comme l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) < 7 %, selon les directives 2015 de l'Association américaine du diabète (ADA) et 2013 de la Société chinoise du diabète (CDS).
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le pourcentage de patients atteignant l'objectif de contrôle de la glycémie défini comme HbA1c<7 %, selon les directives 2015 de l'Association américaine du diabète (ADA) et 2013 de la Société chinoise du diabète (CDS).
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de fonction rénale des patients mesuré par l'albuminurie
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le niveau de la fonction rénale des patients a été mesuré par l'albuminurie dans les catégories suivantes : normal, micro-albuminurie, macro-albuminurie et données manquantes. L'albuminurie a été mesurée à l'aide d'un échantillon d'urine ponctuel aléatoire, d'un échantillon d'urine de 24 h ou d'un échantillon d'urine chronométré. Normal a été défini comme < 30 mg/g, < 30 mg/24h et < 20 μg/min avec l'échantillon d'urine ponctuel aléatoire, l'échantillon d'urine de 24 h et l'échantillon d'urine chronométré, respectivement. La micro-albuminurie a été définie comme 30 - 300 mg/g, 30 - 300 mg/24h et 20 - 200 μg/min avec l'échantillon d'urine ponctuel aléatoire, l'échantillon d'urine de 24 h et l'échantillon d'urine chronométré, respectivement. La macro-albuminurie a été définie comme > 300 mg/g, > 300 mg/24 h et > 200 μg/min avec l'échantillon d'urine ponctuel aléatoire, l'échantillon d'urine sur 24 h et l'échantillon d'urine chronométré, respectivement. |
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Niveau de fonction rénale des patients mesuré par le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le niveau de la fonction rénale des patients a été mesuré par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR).
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Niveau de fonction rénale des patients mesuré par le stade de l'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le niveau de la fonction rénale des patients a été mesuré par CKD dans les catégories suivantes - eGFR ≥ 60 millilitre/minute/1,73 mètre ^ 2 (mL/min/1,73m^2),
DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2
et données manquantes.
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Régimes de traitement pour le DT2 que le patient prend actuellement
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Les schémas thérapeutiques pour le DT2 que le patient prend actuellement.
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Pourcentage de patients Complications macro-vasculaires et micro-vasculaires du diabète
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le pourcentage de patients atteints de complications diabétiques macro-vasculaires et micro-vasculaires.
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Pourcentage de patients souffrant d'hypoglycémie
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le pourcentage de patients présentant une hypoglycémie.
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Pourcentage de patients souffrant d'hypoglycémie entraînant un changement de traitement
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le pourcentage de patients présentant une hypoglycémie entraînant un changement de traitement.
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Pourcentage de patients ayant recours à un traitement antihypertenseur
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le pourcentage de patients ayant recours à un traitement antihypertenseur.
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Pourcentage de patients utilisant un traitement hypolipémiant
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le pourcentage de patients ayant recours à un traitement hypolipidémiant.
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Pourcentage de patients utilisant un traitement antiplaquettaire
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Le pourcentage de patients utilisant un traitement antiplaquettaire.
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
|
Suivi de la durée des facteurs de risque liés au diabète de type 2 dans la pratique clinique
Délai: Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
La durée de suivi des facteurs de risque liés au diabète de type 2 a été résumée en utilisant la situation des tests de laboratoire, y compris la créatinine sérique, l'acide urique, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, les triglycérides et le cholestérol total.
|
Lors d'une visite d'étude (un jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (RÉEL)
27 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1218.174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .