Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky, antihyperglykemický léčebný vzorec a cílové dosažení pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve starší populaci s albuminurií nebo bez ní v Číně

19. července 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Klinické charakteristiky, antihyperglykemický léčebný vzorec a cílové dosažení u pacientů s diabetem mellitus 2. typu ve starší populaci s albuminurií nebo bez ní v Číně: celostátní průřezová studie

Toto je multicentrická, průřezová, neintervenční studie hodnotící dosažení cílové hladiny glukózy v krvi, schéma antihyperglykemické léčby a klinické charakteristiky u starších ambulantních pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v nemocnicích v Číně. Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala informace o starších pacientech s T2DM v prostředí reálného života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1537

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Čína, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Čína
        • China Meitan General Hospital
      • Changchun, Čína
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
      • Dalian, Čína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Čína
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Nantong, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Čína, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shenyang, Čína, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 1500 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bude postupně přijato z endokrinologických oddělení z nejméně 30 nemocnic v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient by měl plně znát a rozumět obsahu formuláře souhlasu a pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Ambulantní pacient s potvrzeným T2DM (podle kritérií American Diabetes Association 2015 [R16-1532])
  • Věk ≥ 60 let

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárním DM
  • Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie, včetně jakékoli studie založené na dotazníku, jakékoli intervenční studie (včetně intervence založené na dietě/poradenství) nebo jakékoli klinické studie, ve které jsou podávány jakékoli léky (včetně čínských bylinných léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambulantně s potvrzeným T2DM
subjektů s potvrzeným T2DM
Lék: Žádná léčba
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosáhlo cíle kontroly krevní glukózy definovaného jako glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) < 7 %, podle pokynů Americké diabetické asociace (ADA) z roku 2015 a pokynů Čínské diabetické společnosti (CDS) z roku 2013.
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle kontroly glukózy v krvi definovaného jako HbA1c<7 %, podle pokynů Americké diabetické asociace (ADA) z roku 2015 a pokynů Čínské diabetické společnosti (CDS) z roku 2013.
Na studijní návštěvě (jeden den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň renálních funkcí pacientů měřená albuminurií
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)

Úroveň renálních funkcí pacientů byla měřena pomocí albuminurie do následujících kategorií - normální, mikroalbuminurie, makroalbuminurie a chybějící údaje.

Albuminurie byla měřena buď jako náhodný vzorek moči, 24hodinový vzorek moči nebo časovaný vzorek moči. Normální byla definována jako < 30 mg/g, < 30 mg/24 h a < 20 μg/min s náhodným bodovým vzorkem moči, 24hodinovým vzorkem moči a časovým vzorkem moči. Mikroalbuminurie byla definována jako 30 - 300 mg/g, 30 - 300 mg/24h a 20 - 200 μg/min s náhodným bodovým vzorkem moči, 24hodinovým vzorkem moči a časovým vzorkem moči. Makroalbuminurie byla definována jako > 300 mg/g, > 300 mg/24 h a > 200 μg/min s náhodným bodovým vzorkem moči, 24hodinovým vzorkem moči a vzorkem moči načasovaným.
Na studijní návštěvě (jeden den)
Úroveň renálních funkcí pacientů měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Úroveň renálních funkcí pacientů byla měřena odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR).
Na studijní návštěvě (jeden den)
Úroveň renálních funkcí pacientů měřená stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD).
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Úroveň renálních funkcí pacientů byla měřena pomocí CKD do následujících kategorií - eGFR ≥ 60 mililitrů/minutu/1,73 metru ^ 2 (ml/min/1,73 m^2), eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 a chybějící údaje.
Na studijní návštěvě (jeden den)
Léčebné režimy pro T2DM, které pacient v současné době užívá
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Léčebné režimy pro T2DM, které pacient v současné době užívá.
Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů s makrovaskulárními a mikrovaskulárními diabetickými komplikacemi
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů s makrovaskulárními a mikrovaskulárními diabetickými komplikacemi.
Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů s hypoglykemickým výskytem
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů s výskytem hypoglykémie.
Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů s hypoglykémií vedoucí ke změně terapie
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů s hypoglykémií vedoucí ke změně terapie.
Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů s použitím antihypertenzní terapie
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů užívajících antihypertenzní terapii.
Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů s použitím terapie snižující hladinu lipidů
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů užívajících hypolipidemickou terapii.
Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů s použitím antiagregační terapie
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Procento pacientů užívajících protidestičkovou terapii.
Na studijní návštěvě (jeden den)
Doba sledování rizikových faktorů souvisejících s diabetem 2. typu v klinické praxi
Časové okno: Na studijní návštěvě (jeden den)
Doba sledování rizikových faktorů souvisejících s diabetem 2. typu byla shrnuta pomocí situace laboratorního testu včetně sérového kreatininu, kyseliny močové, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů, triglyceridů a celkového cholesterolu.
Na studijní návštěvě (jeden den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit