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Caratteristiche cliniche, modello di trattamento anti-iperglicemico e raggiungimento dell'obiettivo dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella popolazione anziana con o senza albuminuria in Cina

19 luglio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Caratteristiche cliniche, modello di trattamento anti-iperglicemico e raggiungimento dell'obiettivo dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella popolazione anziana con o senza albuminuria in Cina: uno studio trasversale a livello nazionale

Questo è uno studio multicentrico, trasversale e non interventistico che valuta il raggiungimento dell'obiettivo di glicemia, il modello di trattamento anti-iperglicemico e le caratteristiche cliniche nei pazienti ambulatoriali più anziani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) negli ospedali della Cina. Questo studio è progettato per raccogliere informazioni sui pazienti anziani con T2DM in un contesto di vita reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1537

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Cina, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Cina
        • China Meitan General Hospital
      • Changchun, Cina
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
      • Dalian, Cina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Cina
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanjing, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Nantong, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Cina, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shenyang, Cina, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati circa 1500 pazienti con diabete mellito di tipo 2 consecutivamente dai dipartimenti di endocrinologia di almeno 30 ospedali della Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente deve conoscere e comprendere appieno il contenuto del modulo di consenso e il paziente è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Ambulatoriale con T2DM confermato (secondo i criteri dell'American Diabetes Association 2015 [R16-1532])
  • Età≥60 anni

Criteri di esclusione

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o DM secondario
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico, incluso qualsiasi studio basato su questionari, qualsiasi studio interventistico (incluso intervento basato su dieta/consulenza) o qualsiasi studio clinico in cui vengono somministrati farmaci (inclusi farmaci a base di erbe cinesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatoriale con T2DM confermato
soggetti con T2DM confermato
Droga: Nessun trattamento
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di controllo della glicemia definito come emoglobina glicata A1c (HbA1c) <7%, secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) del 2015 e del 2013 della Chinese Diabetes Society (CDS).
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
La percentuale di pazienti che raggiunge l'obiettivo di controllo della glicemia definito come HbA1c<7%, secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) del 2015 e della Chinese Diabetes Society (CDS) del 2013.
In visita di studio (un giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di funzionalità renale dei pazienti misurato dall'albuminuria
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)

Il livello di funzionalità renale dei pazienti è stato misurato dall'albuminuria nelle seguenti categorie: normale, microalbuminuria, macroalbuminuria e dati mancanti.

L'albuminuria è stata misurata utilizzando un campione di urina casuale, un campione di urina delle 24 ore o un campione di urina a tempo. Normale è stato definito come < 30 mg/g, < 30 mg/24 ore e < 20 μg/min rispettivamente con il campione di urina spot casuale, il campione di urina delle 24 ore e il campione di urina temporizzato. La microalbuminuria è stata definita rispettivamente come 30 - 300 mg/g, 30 - 300 mg/24 ore e 20 - 200 μg/min con il campione di urina casuale, il campione di urina delle 24 ore e il campione di urina temporizzato. La macroalbuminuria è stata definita come >300 mg/g, >300 mg/24 ore e >200 μg/min rispettivamente con il campione di urina casuale, il campione di urina delle 24 ore e il campione di urina temporizzato.
In visita di studio (un giorno)
Livello di funzionalità renale dei pazienti misurato dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
Il livello di funzionalità renale dei pazienti è stato misurato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
In visita di studio (un giorno)
Livello di funzionalità renale dei pazienti misurato dallo stadio della malattia renale cronica (CKD).
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
Il livello di funzionalità renale dei pazienti è stato misurato mediante CKD nelle seguenti categorie: eGFR ≥ 60 millilitri/minuto/1,73 metri ^ 2 (mL/min/1,73 m^2), eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 e dati mancanti.
In visita di studio (un giorno)
Regimi di trattamento per T2DM che il paziente sta attualmente assumendo
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
I regimi di trattamento per il T2DM che il paziente sta attualmente assumendo.
In visita di studio (un giorno)
Percentuale di Pazienti Complicanze Diabetiche Macrovascolari e Microvascolari
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
La percentuale di pazienti con complicanze diabetiche macrovascolari e microvascolari.
In visita di studio (un giorno)
Percentuale di pazienti con occorrenza ipoglicemica
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
La percentuale di pazienti con occorrenza ipoglicemica.
In visita di studio (un giorno)
Percentuale di pazienti con ipoglicemia che ha portato a un cambio di terapia
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
La percentuale di pazienti con ipoglicemia che ha portato a un cambiamento della terapia.
In visita di studio (un giorno)
Percentuale di pazienti con utilizzo di terapia antipertensiva
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
La percentuale di pazienti con terapia antipertensiva.
In visita di studio (un giorno)
Percentuale di pazienti con terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
La percentuale di pazienti con uso di terapia ipolipemizzante.
In visita di studio (un giorno)
Percentuale di pazienti con utilizzo di terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
La percentuale di pazienti con terapia antiaggregante piastrinica.
In visita di studio (un giorno)
Durata del follow-up dei fattori di rischio correlati al diabete di tipo 2 nella pratica clinica
Lasso di tempo: In visita di studio (un giorno)
La durata del follow-up dei fattori di rischio correlati al diabete di tipo 2 è stata riassunta utilizzando la situazione del test di laboratorio tra cui creatinina sierica, acido urico, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, trigliceridi e colesterolo totale.
In visita di studio (un giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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