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Klinische Merkmale, antihyperglykämisches Behandlungsmuster und Zielerreichung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in der älteren Bevölkerung mit oder ohne Albuminurie in China

19. Juli 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Klinische Merkmale, antihyperglykämisches Behandlungsmuster und Zielerreichung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der älteren Bevölkerung mit oder ohne Albuminurie in China: Eine landesweite Querschnittsstudie

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Querschnittsstudie, die das Erreichen des Blutzuckerziels, das antihyperglykämische Behandlungsmuster und die klinischen Merkmale bei älteren ambulanten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) in Krankenhäusern in China bewertet. Diese Studie wurde entwickelt, um Informationen von älteren T2DM-Patienten in einer realen Umgebung zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1537

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, China
        • China Meitan General Hospital
      • Changchun, China
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, China, 610000
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
      • Dalian, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, China
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanjing, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, China, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shenyang, China, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 1500 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus werden nacheinander aus den Abteilungen für Endokrinologie von mindestens 30 Krankenhäusern in China rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient sollte den Inhalt der Einwilligungserklärung vollständig kennen und verstehen, und der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Ambulant mit bestätigtem T2DM (nach den Kriterien der American Diabetes Association 2015 [R16-1532])
  • Alter≥60 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärer DM
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, einschließlich einer fragebogenbasierten Studie, einer interventionellen Studie (einschließlich diät-/beratungsbasierter Intervention) oder einer klinischen Studie, in der Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedikamente) verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulant mit bestätigtem T2DM
Probanden mit bestätigtem T2DM
Arzneimittel: Keine Behandlung
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den als glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) definierten Blutzuckerkontrollzielwert erreichten < 7 %, gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) von 2015 und der Chinese Diabetes Society (CDS) von 2013.
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Der Prozentsatz der Patienten, die das Blutzuckerkontrollziel erreichen, definiert als HbA1c < 7 %, gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) von 2015 und der Chinese Diabetes Society (CDS) von 2013.
Beim Studienbesuch (eintägig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsniveau von Patienten, gemessen durch Albuminurie
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)

Das Nierenfunktionsniveau der Patienten wurde durch Albuminurie in die folgenden Kategorien gemessen – normal, Mikroalbuminurie, Makroalbuminurie und fehlende Daten.

Die Albuminurie wurde entweder als zufällige Punkturinprobe, als 24-Stunden-Urinprobe oder als zeitgesteuerte Urinprobe gemessen. Normal wurde definiert als < 30 mg/g, < 30 mg/24 h und < 20 μg/min bei der zufälligen Spot-Urinprobe, der 24-Stunden-Urinprobe bzw. der zeitgesteuerten Urinprobe. Mikroalbuminurie wurde als 30 – 300 mg/g, 30 – 300 mg/24 h und 20 – 200 μg/min bei der zufälligen Punkturinprobe, der 24-Stunden-Urinprobe bzw. der zeitgesteuerten Urinprobe definiert. Makroalbuminurie wurde definiert als > 300 mg/g, > 300 mg/24 h und > 200 μg/min bei der zufälligen Spot-Urinprobe, der 24-Stunden-Urinprobe bzw. der zeitgesteuerten Urinprobe.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Nierenfunktionsniveau von Patienten, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Das Nierenfunktionsniveau der Patienten wurde anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gemessen.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Nierenfunktionsniveau von Patienten, gemessen am Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD).
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Das Nierenfunktionsniveau der Patienten wurde durch CKD in den folgenden Kategorien gemessen – eGFR ≥ 60 Milliliter/Minute/1,73 Meter ^ 2 (ml/min/1,73 m ^ 2), eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 und fehlende Daten.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Behandlungsschemata für T2DM, die der Patient derzeit einnimmt
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Die Behandlungsschemata für T2DM, die dieser Patient derzeit einnimmt.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Prozentsatz der Patienten mit makrovaskulären und mikrovaskulären diabetischen Komplikationen
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Der Prozentsatz der Patienten mit makrovaskulären und mikrovaskulären diabetischen Komplikationen.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischem Auftreten
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Der Prozentsatz der Patienten mit Auftreten von Hypoglykämien.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Prozentsatz der Patienten mit Hypoglykämie, die zu einer Therapieänderung führen
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Der Prozentsatz der Patienten mit Hypoglykämie, die zu einer Therapieänderung führen.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Prozentsatz der Patienten mit Anwendung einer Anti-Hypertonie-Therapie
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Anti-Hypertonie-Therapie anwenden.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Prozentsatz der Patienten mit Lipidsenkungstherapie
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Der Prozentsatz der Patienten, die eine lipidsenkende Therapie anwenden.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Prozentsatz der Patienten mit Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Der Prozentsatz der Patienten mit Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung.
Beim Studienbesuch (eintägig)
Follow-up-Dauer von Typ-2-Diabetes-bezogenen Risikofaktoren in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (eintägig)
Die Nachbeobachtungsdauer von Typ-2-Diabetes-bezogenen Risikofaktoren wurde unter Verwendung der Situation von Labortests zusammengefasst, einschließlich Serum-Kreatinin, Harnsäure, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglycerid und Gesamtcholesterin.
Beim Studienbesuch (eintägig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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