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Características clínicas, padrão de tratamento anti-hiperglicêmico e alcance do objetivo de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em população idosa com ou sem albuminúria na China

19 de julho de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Características clínicas, padrão de tratamento anti-hiperglicêmico e alcance do objetivo de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em população idosa com ou sem albuminúria na China: um estudo transversal nacional

Este é um estudo multicêntrico, transversal e não intervencional que avalia a obtenção da meta de glicose no sangue, o padrão de tratamento anti-hiperglicêmico e as características clínicas em pacientes ambulatoriais idosos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em hospitais da China. Este estudo foi projetado para coletar informações de pacientes idosos com DM2 em um ambiente da vida real

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1537

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, China
        • China Meitan General Hospital
      • Changchun, China
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, China, 610000
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
      • Dalian, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, China
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, China, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shenyang, China, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 1.500 pacientes serão recrutados com Diabetes Mellitus tipo 2 consecutivamente de departamentos de endocrinologia de pelo menos 30 hospitais da China.

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente deve conhecer e entender totalmente o conteúdo do formulário de consentimento, e o paciente está disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
  • Paciente ambulatorial com DM2 confirmado (de acordo com os critérios da American Diabetes Association 2015 [R16-1532])
  • Idade≥60 anos

Critério de exclusão

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou DM secundário
  • Pacientes que estão participando de qualquer outro estudo clínico, incluindo qualquer estudo baseado em questionário, qualquer estudo intervencional (incluindo intervenção baseada em dieta/aconselhamento) ou qualquer estudo clínico em que quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos fitoterápicos chineses) sejam administrados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente ambulatorial com DM2 confirmado
indivíduos com DM2 confirmado
Medicamento: Sem tratamento
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de controle de glicose no sangue definida como hemoglobina glicada A1c (HbA1c) <7%, de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA) de 2015 e da Chinese Diabetes Society (CDS) de 2013.
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
A porcentagem de pacientes que atingem a meta de controle da glicemia definida como HbA1c <7%, de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA) de 2015 e da Chinese Diabetes Society (CDS) de 2013.
Na visita de estudo (um dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Função Renal de Pacientes Medido por Albuminúria
Prazo: Na visita de estudo (um dia)

O nível de função renal dos pacientes foi medido por albuminúria nas seguintes categorias - normal, microalbuminúria, macroalbuminúria e dados ausentes.

A albuminúria foi medida usando uma amostra aleatória de urina, uma amostra de urina de 24 horas ou uma amostra de urina cronometrada. Normal foi definido como < 30 mg/g, < 30 mg/24h e < 20 μg/min com a amostra de urina pontual aleatória, a amostra de urina de 24 horas e a amostra de urina cronometrada, respectivamente. A microalbuminúria foi definida como 30 - 300 mg/g, 30 - 300 mg/24h e 20 - 200 μg/min com a amostra de urina pontual aleatória, a amostra de urina de 24 horas e a amostra de urina cronometrada, respectivamente. Macroalbuminúria foi definida como >300 mg/g, >300 mg/24h e >200 μg/min com a amostra aleatória de urina, a amostra de urina de 24 horas e a amostra de urina cronometrada, respectivamente.
Na visita de estudo (um dia)
Nível de função renal de pacientes medido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
O nível de função renal dos pacientes foi medido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Na visita de estudo (um dia)
Nível de função renal de pacientes medido pelo estágio da doença renal crônica (DRC)
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
O nível de função renal dos pacientes foi medido por CKD nas seguintes categorias - eGFR ≥ 60 miliLitro/minuto/1,73 metro ^ 2 (mL/min/1,73m^2), eGFR < 60 mL/min/1,73m^2 e dados ausentes.
Na visita de estudo (um dia)
Regimes de tratamento para DM2 que o paciente está tomando atualmente
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
Os regimes de tratamento para DM2 que o paciente está tomando atualmente.
Na visita de estudo (um dia)
Porcentagem de pacientes com complicações diabéticas macrovasculares e microvasculares
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
A porcentagem de pacientes com complicações diabéticas macrovasculares e microvasculares.
Na visita de estudo (um dia)
Porcentagem de pacientes com ocorrência de hipoglicemia
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
A porcentagem de pacientes com ocorrência de hipoglicemia.
Na visita de estudo (um dia)
Porcentagem de pacientes com hipoglicemia levando à mudança de terapia
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
A porcentagem de pacientes com hipoglicemia levando à mudança de terapia.
Na visita de estudo (um dia)
Porcentagem de pacientes com uso de terapia anti-hipertensiva
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
A porcentagem de pacientes com uso de terapia anti-hipertensiva.
Na visita de estudo (um dia)
Porcentagem de pacientes com uso de terapia hipolipemiante
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
A porcentagem de pacientes com uso de terapia hipolipemiante.
Na visita de estudo (um dia)
Porcentagem de pacientes com uso de terapia antiplaquetária
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
A porcentagem de pacientes com uso de terapia antiplaquetária.
Na visita de estudo (um dia)
Duração do acompanhamento dos fatores de risco relacionados ao diabetes tipo 2 na prática clínica
Prazo: Na visita de estudo (um dia)
A duração do acompanhamento dos fatores de risco relacionados ao diabetes tipo 2 foi resumida usando a situação do teste de laboratório, incluindo creatinina sérica, ácido úrico, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos e colesterol total.
Na visita de estudo (um dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.174

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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