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Características clínicas, patrón de tratamiento antihiperglucemiante y consecución de objetivos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en población de edad avanzada con o sin albuminuria en China

19 de julio de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Características clínicas, patrón de tratamiento antihiperglucémico y logro de objetivos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la población de edad avanzada con o sin albuminuria en China: un estudio transversal nacional

Este es un estudio no intervencionista, transversal y multicéntrico que evalúa el logro del objetivo de glucosa en sangre, el patrón de tratamiento antihiperglucémico y las características clínicas en pacientes ambulatorios mayores con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en hospitales de China. Este estudio está diseñado para recopilar información de pacientes mayores con DM2 en un entorno de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1537

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • China Meitan General Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Porcelana
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Nantong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Porcelana, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shenyang, Porcelana, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 1500 pacientes serán reclutados con Diabetes Mellitus Tipo 2 consecutivamente de los departamentos de endocrinología de al menos 30 hospitales de China.

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente debe conocer y comprender completamente el contenido del formulario de consentimiento, y el paciente está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Paciente ambulatorio con DM2 confirmada (Según los criterios de la American Diabetes Association 2015 [R16-1532])
  • Edad≥60 años

Criterio de exclusión

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o DM secundaria
  • Pacientes que participen en cualquier otro estudio clínico, incluido cualquier estudio basado en cuestionarios, cualquier estudio de intervención (incluida la intervención basada en dieta/asesoramiento) o cualquier estudio clínico en el que se administren medicamentos (incluidos los medicamentos a base de hierbas chinas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente ambulatorio con DM2 confirmada
sujetos con DM2 confirmada
Droga: Sin tratamiento
Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de control de glucosa en sangre definido como hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) <7 %, según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de 2015 y la Sociedad China de Diabetes (CDS) de 2013.
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
El porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de control de glucosa en sangre definido como HbA1c <7 %, según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de 2015 y la Sociedad China de Diabetes (CDS) de 2013.
En la visita de estudio (un día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de función renal de los pacientes medido por albuminuria
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)

El nivel de función renal de los pacientes se midió por albuminuria en las siguientes categorías: normal, microalbuminuria, macroalbuminuria y datos faltantes.

La albuminuria se midió usando una muestra de orina al azar, una muestra de orina de 24 h o una muestra de orina cronometrada. Normal se definió como < 30 mg/g, < 30 mg/24 h y < 20 μg/min con la muestra de orina al azar, la muestra de orina de 24 h y la muestra de orina cronometrada, respectivamente. La microalbuminuria se definió como 30 - 300 mg/g, 30 - 300 mg/24 h y 20 - 200 μg/min con la muestra de orina al azar, la muestra de orina de 24 h y la muestra de orina cronometrada, respectivamente. La macroalbuminuria se definió como > 300 mg/g, > 300 mg/24 h y > 200 μg/min con la muestra de orina al azar, la muestra de orina de 24 h y la muestra de orina cronometrada, respectivamente.
En la visita de estudio (un día)
Nivel de función renal de los pacientes medido por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
El nivel de función renal de los pacientes se midió mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
En la visita de estudio (un día)
Nivel de función renal de los pacientes medido por estadio de enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
El nivel de función renal de los pacientes se midió por CKD en las siguientes categorías: eGFR ≥ 60 mililitros/minuto/1,73 metros ^ 2 (ml/min/1,73 m^2), TFGe < 60 ml/min/1,73 m^2 y datos faltantes.
En la visita de estudio (un día)
Regímenes de tratamiento para T2DM que el paciente está tomando actualmente
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
Los regímenes de tratamiento para T2DM que el paciente está tomando actualmente.
En la visita de estudio (un día)
Porcentaje de pacientes Complicaciones diabéticas macrovasculares y microvasculares
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
El porcentaje de pacientes con complicaciones diabéticas macrovasculares y microvasculares.
En la visita de estudio (un día)
Porcentaje de pacientes con ocurrencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
El porcentaje de pacientes con ocurrencia de hipoglucemia.
En la visita de estudio (un día)
Porcentaje de pacientes con hipoglucemia que conducen a un cambio de terapia
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
El porcentaje de pacientes con hipoglucemia que conducen a un cambio de terapia.
En la visita de estudio (un día)
Porcentaje de pacientes con uso de terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
El porcentaje de pacientes con uso de terapia antihipertensiva.
En la visita de estudio (un día)
Porcentaje de pacientes con uso de terapia hipolipemiante
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
El porcentaje de pacientes con uso de terapia hipolipemiante.
En la visita de estudio (un día)
Porcentaje de pacientes con uso de terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
El porcentaje de pacientes con uso de terapia antiplaquetaria.
En la visita de estudio (un día)
Duración del seguimiento de los factores de riesgo relacionados con la diabetes tipo 2 en la práctica clínica
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (un día)
La duración del seguimiento de los factores de riesgo relacionados con la diabetes tipo 2 se resumió utilizando la situación de las pruebas de laboratorio, incluida la creatinina sérica, el ácido úrico, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, los triglicéridos y el colesterol total.
En la visita de estudio (un día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.174

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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