Klinikai jellemzők, antihiperglikémiás kezelési minta és cél elérése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb populációban, albuminuriával vagy anélkül Kínában
2019. július 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
Klinikai jellemzők, antihiperglikémiás kezelési minta és a 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő betegek cél elérése az idősebb populációban, albuminuriával vagy anélkül Kínában: Országos keresztmetszeti vizsgálat
Ez egy többközpontú, keresztmetszeti, nem intervenciós vizsgálat, amely a vércukorszint elérését, az antihiperglikémiás kezelési mintát és a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő idősebb járóbetegek klinikai jellemzőit vizsgálja kínai kórházakban.
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy az idősebb T2DM-betegekről valós körülmények között gyűjtsön információkat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1537
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kína, 100043
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Kína
- China Meitan General Hospital
-
Changchun, Kína
- First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Kína, 610000
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
-
Dalian, Kína, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Harbin, Kína
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Luoyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kína, 210029
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
-
Nantong, Kína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Qingdao, Kína, 266005
- The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
-
Shenyang, Kína, 110072
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Suzhou, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 1500 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget vesznek fel egymás után legalább 30 kínai kórház endokrinológiai osztályairól.
Leírás
Bevételi kritériumok
- A betegnek teljes mértékben ismernie és meg kell értenie a beleegyező nyilatkozat tartalmát, és a beteg hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Ambuláns, megerősített T2DM-vel (az American Diabetes Association 2015-ös kritériumai szerint [R16-1532])
- Életkor ≥60 év
Kizárási kritériumok
- 1-es típusú diabetes mellitusban vagy másodlagos DM-ben szenvedő betegek
- Betegek, akik részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, beleértve a kérdőíves vizsgálatokat, az intervenciós vizsgálatokat (beleértve az étrenden/tanácsadáson alapuló beavatkozást) vagy bármely olyan klinikai vizsgálatot, amelyben bármilyen gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is) alkalmaznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Járóbeteg igazolt T2DM-vel
igazolt T2DM-ben szenvedő alanyok
|
Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint-szabályozási célt elért betegek százalékos aránya: Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) <7%, Az American Diabetes Association (ADA) 2015-ös és a Kínai Diabetes Társaság (CDS) 2013-as irányelvei szerint.
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A 2015-ös American Diabetes Association (ADA) és a 2013-as Kínai Diabétesz Társaság (CDS) irányelvei szerint azon betegek százalékos aránya, akik elérik a vércukorszint-szabályozási célértéket HbA1c<7%-ban.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Albuminuria alapján mért betegek vesefunkciós szintje
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A betegek vesefunkciós szintjét albuminuria alapján a következő kategóriákba mértük: normál, mikroalbuminuria, makroalbuminuria és hiányzó adatok. Az albuminuriát véletlenszerű folt vizeletmintával, 24 órás vizeletmintával vagy időzített vizeletmintával mértük. A normál érték <30 mg/g, <30 mg/24h és <20 μg/perc a véletlenszerű spot vizeletmintával, a 24 órás vizeletmintával és az időzített vizeletmintával. A mikroalbuminuriát 30-300 mg/g, 30-300 mg/24h, illetve 20-200 μg/perc értékben határozták meg a véletlenszerű spot vizeletmintával, a 24 órás vizeletmintával és az időzített vizeletmintával. A makroalbuminuriát >300 mg/g, >300 mg/24h és >200 μg/perc értékben határozták meg a véletlenszerű spot vizeletmintával, a 24 órás vizeletmintával és az időzített vizeletmintával. |
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
A betegek vesefunkciójának szintje a becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) mérve
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A betegek vesefunkciós szintjét a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) segítségével mérték.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
A betegek vesefunkciójának szintje a krónikus vesebetegség (CKD) stádiuma szerint
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A betegek veseműködési szintjét CKD-vel a következő kategóriákba mértük: eGFR ≥ 60 milliliter/perc/1,73 méter ^ 2 (mL/perc/1,73 m^2),
eGFR < 60 ml/perc/1,73 m^2
és hiányzó adatok.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
A T2DM kezelési rendjei, amelyeket a páciens jelenleg szed
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A T2DM kezelési rendje, amelyet a beteg jelenleg szed.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
A makro- és mikrovaszkuláris diabéteszes szövődményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A betegek százalékos aránya a makro- és mikro-vaszkuláris diabéteszes szövődményekben.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
A hipoglikémiás betegek százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A hipoglikémiás betegek százalékos aránya.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
A terápiaváltáshoz vezető hipoglikémiás betegek százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A terápiaváltáshoz vezető hipoglikémiás betegek százalékos aránya.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
A magas vérnyomás elleni terápiát alkalmazó betegek százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A magas vérnyomás elleni terápiát alkalmazó betegek százalékos aránya.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
Lipidcsökkentő terápiát alkalmazó betegek százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A lipidcsökkentő terápiát alkalmazó betegek százalékos aránya.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiát alkalmazó betegek százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A vérlemezke-ellenes terápiát alkalmazó betegek százalékos aránya.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
|
A 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos kockázati tényezők nyomon követése a klinikai gyakorlatban
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
A 2-es típusú diabéteszhez kapcsolódó kockázati tényezők nyomon követési időtartamát a szérum kreatinin, húgysav, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, triglicerid és összkoleszterin értékek alapján összegeztük.
|
Tanulmányi látogatáson (egy nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218.174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .