Traitement de l'infection à Clostridium difficile avec IMM529

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans
2. Selles non formées (≥3 selles molles en 24 heures au moment du diagnostic)
3. Test de selles positif pour C. difficile : PCR et toxine B positifs ; ou PCR et GDH positifs.
4. Jusqu'à 3 semaines de diagnostic avec au moins 20 sujets dans les 72 heures suivant le diagnostic
5. Le patient ou son représentant légal doit avoir lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie diarrhéique chronique comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn

2. Insuffisance organique sévère concomitante connue :

   Foie : cirrhose décompensée (toute complication de la cirrhose ou score de l'enfant ≥ 7).

   Cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection < 30 %.

   Respiratoire : restriction sévère de l'exercice (c'est-à-dire, incapable de monter des escaliers ou d'effectuer des tâches ménagères) ; hypoxie chronique, hypercapnie, hypertension pulmonaire sévère (>40 mmHg) ; ou dépendance au respirateur Rénal : sous dialyse chronique ou DFG < 15 mL/min/1,73 m2

3. Autre étiologie de la diarrhée.

4. CDI fulminant, tel que défini par l'un des éléments suivants attribuables au CDI :

   1. Hypotension (pression artérielle moyenne < 65 mmHg)
   2. Iléus ou distension abdominale importante
   3. Mégacôlon toxique
   4. Dommages/défaillance des organes terminaux :

   Respiratoire - Besoin de ventilation mécanique. Cardiaque - Œdème pulmonaire. Rénal - Augmentation de la créatinine sérique > 3x au départ, diminution du DFG > 50 %, débit urinaire < 0,5 ml/kg/h > 12 h. Hépatique - Insuffisance hépatique (INR>1,5, Encéphalopathie hépatique), décompensation de la cirrhose, bilirubine > 2,5mg/dL.

5. Colite sévère à Clostridium difficile avec chirurgie imminente prévue en moins de 24 heures.
6. Immunodépression due à : immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie au cours des 3 derniers mois, stéroïdes à long terme (> 10 mg > 3 mois) ou stéroïdes à forte dose (> 40 mg > 3 semaines), leucémie ou lymphome au cours des 5 dernières années, ou VIH .
7. Toute tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau localisé (carcinome épidermoïde ou carcinome basocellulaire) qui a été entièrement excisé.
8. Test de grossesse positif dans les 24 heures suivant la perfusion de l'étude ou refus de subir un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer. Les femmes capables de procréer doivent accepter de ne pas tomber enceintes à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins 28 jours après la fin de la période de traitement de l'étude. Si une femme est sexuellement active et n'a pas d'antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes, elle doit accepter d'utiliser 2 contraceptifs acceptables (voir rubrique 7.4.1.) tout en participant à l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Allaitement maternel
10. Réception d'un autre agent d'étude expérimental dans les 30 jours précédents.
11. Allergie au lait de vache, intolérance au lactose ou toute hypersensibilité connue ou suspectée aux produits de l'étude
12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du patient participant à l'étude ou rendrait improbable que le patient puisse terminer l'étude.