Behandling for Clostridium-difficile-infeksjon med IMM529

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Uformet avføring (≥3 løs avføring i løpet av 24 timer ved diagnose)
3. Positiv avføringstesting for C. difficile: PCR og toksin B positiv; eller PCR og GDH positive.
4. Inntil 3 uker med diagnose med minst 20 personer innen 72 timer etter diagnose
5. Pasienten eller juridisk representant må ha lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kronisk diarésykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

2. Kjent samtidig alvorlig organinsuffisiens:

   Lever: Dekompensert cirrhosis (enhver komplikasjon av cirrhosis eller Child Score ≥7).

   Kardiovaskulær: New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt, eller ejeksjonsfraksjon <30 %.

   Åndedrett: Alvorlig treningsbegrensning (dvs. ute av stand til å gå i trapper eller utføre husholdningsoppgaver); kronisk hypoksi, hyperkapni, alvorlig pulmonal hypertensjon (>40 mmHg); eller respiratoravhengighet Nyre: Får kronisk dialyse eller GFR < 15 ml/min/1,73m2

3. Annen etiologi av diaré.

4. Fulminant CDI, som definert av et av følgende som kan tilskrives CDI:

   1. Hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg)
   2. Ileus eller betydelig abdominal oppblåsthet
   3. Giftig megakolon
   4. Endeorganskade/svikt:

   Luftveier - Behov for mekanisk ventilasjon. Hjerte - Lungeødem. Nyre - Serumkreatininøkning >3x baseline, GFR-reduksjon >50 %, urinproduksjon <0,5 ml/kg/time > 12 timer. Lever - leversvikt (INR>1,5, Hepatisk encefalopati), dekompensasjon av skrumplever, bilirubin > 2,5 mg/dL.

5. Alvorlig Clostridium difficile kolitt med forestående operasjon planlagt på mindre enn 24 timer.
6. Immunkompromittering på grunn av: immundempende midler, kjemoterapi, stråling de siste 3 månedene, langtidssteroider (>10 mg >3 måneder) eller høydosesteroider (>40 mg > 3 uker), leukemi eller lymfom de siste 5 årene, eller HIV .
7. Enhver aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra lokalisert hudkreft (plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom) som ble fullstendig fjernet.
8. Positiv graviditetstest innen 24 timer etter studieinfusjon eller manglende vilje til å gjennomgå graviditetstest hos kvinner i fertil alder. Kvinner som er i stand til å føde, må samtykke i å ikke bli gravide fra tidspunktet for studieregistrering før minst 28 dager etter avsluttet studiebehandlingsperiode. Hvis en kvinne er seksuelt aktiv og ikke har hatt noen historie med hysterektomi eller tubal ligering, må hun godta å bruke 2 akseptable prevensjonsmidler (se pkt. 7.4.1.) mens du deltok i studien og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Amming
10. Mottak av annen undersøkelsesagent innen de siste 30 dagene.
11. Kumelksallergi, laktoseintoleranse eller enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieprodukter
12. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til pasienten som deltar i studien i fare eller gjøre det usannsynlig at pasienten kan fullføre studien.