Tratamento para infecção por Clostridium difficile com IMM529

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Fezes não formadas (≥3 fezes amolecidas em 24 horas no momento do diagnóstico)
3. Teste de fezes positivo para C. difficile: PCR e Toxina B positivos; ou PCR e GDH positivos.
4. Até 3 semanas após o diagnóstico com pelo menos 20 indivíduos dentro de 72 horas após o diagnóstico
5. O paciente ou representante legal deve ter lido, entendido e fornecido consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.

Critério de exclusão:

1. História de doença diarreica crônica, como colite ulcerativa ou doença de Crohn

2. Insuficiência orgânica grave concomitante conhecida:

   Fígado: cirrose descompensada (qualquer complicação de cirrose ou Child Score ≥7).

   Cardiovascular: insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção <30%.

   Respiratório: Restrição severa de exercícios (ou seja, incapaz de subir escadas ou realizar tarefas domésticas); hipóxia crônica, hipercapnia, hipertensão pulmonar grave (>40 mmHg); ou dependência de respirador Renal: Em diálise crônica ou TFG < 15 mL/min/1,73m2

3. Outra etiologia da diarreia.

4. CDI fulminante, conforme definido por qualquer um dos seguintes atribuíveis ao CDI:

   1. Hipotensão (pressão arterial média < 65mmHg)
   2. Íleo ou distensão abdominal significativa
   3. megacólon tóxico
   4. Dano/falha de órgão final:

   Respiratório - Necessidade de ventilação mecânica. Cardíaco - Edema pulmonar. Renal - Aumento da creatinina sérica >3x basal, diminuição da TFG >50%, débito urinário <0,5mL/kg/h > 12h. Hepático - Insuficiência hepática (INR>1,5, Encefalopatia hepática), descompensação da cirrose, bilirrubina > 2,5mg/dL.

5. Colite grave por Clostridium difficile com cirurgia iminente planejada em menos de 24 horas.
6. Imunocomprometimento devido a: imunossupressores, quimioterapia, radiação nos últimos 3 meses, esteróides a longo prazo (>10mg >3 meses) ou esteróides em altas doses (>40mg > 3 semanas), leucemia ou linfoma nos últimos 5 anos ou HIV .
7. Qualquer malignidade ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele localizado (carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular) que foi totalmente excisado.
8. Teste de gravidez positivo dentro de 24 horas após a infusão do estudo ou relutância em se submeter ao teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar. Mulheres capazes de ter filhos devem concordar em não engravidar desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos 28 dias após a conclusão do período de tratamento do estudo. Se uma mulher é sexualmente ativa e não tem histórico de histerectomia ou laqueadura, ela deve concordar em usar 2 contraceptivos aceitáveis ​​(ver seção 7.4.1.) durante a participação no estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
9. Amamentação
10. Recebimento de outro agente de estudo experimental nos 30 dias anteriores.
11. Alergia ao leite de vaca, intolerância à lactose ou qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo
12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do paciente que participa do estudo ou tornaria improvável que o paciente pudesse concluir o estudo.