Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion mit IMM529

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Ungeformte Stühle (≥3 weiche Stühle in 24 Stunden zum Zeitpunkt der Diagnose)
3. Positiver Stuhltest auf C. difficile: PCR und Toxin B positiv; oder PCR- und GDH-positiv.
4. Bis zu 3 Wochen nach der Diagnose mit mindestens 20 Probanden innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose
5. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und erteilt haben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer chronischen Durchfallerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

2. Bekannte gleichzeitige schwere Organinsuffizienz:

   Leber: Dekompensierte Zirrhose (Jede Komplikation einer Zirrhose oder Child Score ≥7).

   Herz-Kreislauf: Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder Ejektionsfraktion < 30 %.

   Atmung: Starke körperliche Einschränkung (dh nicht in der Lage, Treppen zu steigen oder Haushaltspflichten zu erfüllen); chronische Hypoxie, Hyperkapnie, schwere pulmonale Hypertonie (>40 mmHg); oder Beatmungsabhängigkeit. Niere: Unter chronischer Dialyse oder GFR < 15 ml/min/1,73 m2

3. Andere Ätiologie von Durchfall.

4. Fulminantes CDI, definiert durch eines der folgenden Merkmale, die CDI zuzurechnen sind:

   1. Hypotonie (mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg)
   2. Ileus oder erhebliche abdominale Ausdehnung
   3. Giftiges Megakolon
   4. Endorganschaden/-versagen:

   Atemwege – Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung. Herz - Lungenödem. Nieren – Serum-Kreatinin-Anstieg > 3-facher Ausgangswert, GFR-Abnahme > 50 %, Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h > 12 Std. Leber - Leberversagen (INR > 1,5, Hepatische Enzephalopathie), Dekompensation der Zirrhose, Bilirubin > 2,5 mg/dL.

5. Schwere Clostridium-difficile-Kolitis mit bevorstehender Operation, die in weniger als 24 Stunden geplant ist.
6. Immunschwäche durch: Immunsuppressiva, Chemotherapie, Bestrahlung in den letzten 3 Monaten, langfristige Steroide (> 10 mg > 3 Monate) oder hochdosierte Steroide (> 40 mg > 3 Wochen), Leukämie oder Lymphom in den letzten 5 Jahren oder HIV .
7. Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, abgesehen von lokalisiertem Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom), der vollständig entfernt wurde.
8. Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach Studieninfusion oder fehlende Bereitschaft, sich einem Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter zu unterziehen. Gebärfähige Frauen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss des Studienbehandlungszeitraums nicht schwanger zu werden. Wenn eine Frau sexuell aktiv ist und keine Hysterektomie oder Tubenligatur in der Vorgeschichte hatte, muss sie der Anwendung von 2 akzeptablen Verhütungsmitteln zustimmen (siehe Abschnitt 7.4.1). während der Teilnahme an der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
9. Stillen
10. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Kuhmilchallergie, Laktoseintoleranz oder jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten
12. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Patienten gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient die Studie abschließen könnte.