Tratamiento para la infección por Clostridium-difficile con IMM529

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Heces sin forma (≥3 heces sueltas en 24 horas en el momento del diagnóstico)
3. Prueba de heces positiva para C. difficile: PCR y Toxina B positivos; o PCR y GDH positivo.
4. Hasta 3 semanas de diagnóstico con al menos 20 sujetos dentro de las 72 horas de diagnóstico
5. El paciente o representante legal debe haber leído, entendido y dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad diarreica crónica, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

2. Insuficiencia orgánica grave concurrente conocida:

   Hígado: Cirrosis descompensada (Cualquier complicación de la cirrosis o Child Score ≥7).

   Cardiovascular: insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección <30%.

   Respiratorio: restricción severa del ejercicio (es decir, incapaz de subir escaleras o realizar tareas domésticas); hipoxia crónica, hipercapnia, hipertensión pulmonar grave (>40 mmHg); o dependencia del respirador Renal: Recibe diálisis crónica o GFR < 15 mL/min/1.73m2

3. Otra etiología de la diarrea.

4. CDI fulminante, según lo definido por cualquiera de los siguientes atribuibles a CDI:

   1. Hipotensión (presión arterial media < 65 mmHg)
   2. Íleo o distensión abdominal importante
   3. megacolon tóxico
   4. Daño/fallo de órganos terminales:

   Respiratorio - Necesidad de ventilación mecánica. Edema cardiaco - pulmonar. Renal: aumento de la creatinina sérica > 3 veces el valor inicial, disminución de la tasa de filtración glomerular > 50 %, producción de orina < 0,5 ml/kg/hora > 12 horas. Hepático - Insuficiencia hepática (INR>1.5, encefalopatía hepática), descompensación de cirrosis, bilirrubina > 2,5mg/dL.

5. Colitis grave por Clostridium difficile con cirugía inminente planificada en menos de 24 horas.
6. Inmunocompromiso debido a: inmunosupresores, quimioterapia, radiación en los últimos 3 meses, esteroides a largo plazo (> 10 mg > 3 meses) o esteroides en dosis altas (> 40 mg > 3 semanas), leucemia o linfoma en los últimos 5 años o VIH .
7. Cualquier malignidad activa en los últimos 5 años, aparte del cáncer de piel localizado (carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales) que se extirpó por completo.
8. Prueba de embarazo positiva dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del estudio o falta de voluntad para someterse a pruebas de embarazo en mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 28 días después de la finalización del período de tratamiento del estudio. Si una mujer es sexualmente activa y no tiene antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas, debe aceptar usar 2 anticonceptivos aceptables (consulte la sección 7.4.1.) mientras participa en el estudio y durante los 28 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
9. Amamantamiento
10. Recepción de otro agente del estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores.
11. Alergia a la leche de vaca, intolerancia a la lactosa o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio
12. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del paciente que participa en el estudio o haría improbable que el paciente pudiera completar el estudio.