Behandeling voor Clostridium-difficile-infectie met IMM529

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Ongevormde ontlasting (≥3 losse ontlasting in 24 uur bij diagnose)
3. Positieve stoelgangtest voor C. difficile: PCR en toxine B positief; of PCR en GDH positief.
4. Tot 3 weken na diagnose met ten minste 20 proefpersonen binnen 72 uur na diagnose
5. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en gegeven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van chronische diarreeziekte zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

2. Bekende gelijktijdige ernstige orgaaninsufficiëntie:

   Lever: gedecompenseerde cirrose (elke complicatie van cirrose of kinderscore ≥7).

   Cardiovasculair: New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen, of ejectiefractie <30%.

   Ademhaling: ernstige inspanningsbeperking (dwz niet in staat om trappen te lopen of huishoudelijke taken uit te voeren); chronische hypoxie, hypercapnie, ernstige pulmonale hypertensie (>40 mmHg); of afhankelijkheid van ademhalingsapparaat Nier: ondergaat chronische dialyse of GFR < 15 ml/min/1,73 m2

3. Andere etiologie van diarree.

4. Fulminante CDI, zoals gedefinieerd door een van de volgende toe te schrijven aan CDI:

   1. Hypotensie (gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg)
   2. Ileus of aanzienlijke opgezette buik
   3. Giftige megacolon
   4. Beëindig orgaanschade/falen:

   Ademhaling - Behoefte aan mechanische ventilatie. Hart - Longoedeem. Nier - Verhoogd serumcreatinine >3x baseline, GFR-afname >50%, urineproductie <0,5 ml/kg/uur > 12 uur. Lever - Leverfalen (INR>1,5, Hepatische encefalopathie), decompensatie van cirrose, bilirubine > 2,5 mg/dl.

5. Ernstige Clostridium difficile colitis met op handen zijnde operatie gepland in minder dan 24 uur.
6. Immuungecompromitteerd door: immunosuppressiva, chemotherapie, bestraling in de laatste 3 maanden, langdurige steroïden (>10 mg >3 maanden) of hoge doses steroïden (>40 mg > 3 weken), leukemie of lymfoom in de laatste 5 jaar, of HIV .
7. Elke actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde huidkanker (plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom) die volledig is weggesneden.
8. Positieve zwangerschapstest binnen 24 uur na onderzoeksinfusie of onwil om zwangerschapstests te ondergaan bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen niet zwanger te worden vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandelperiode voor het onderzoek. Als een vrouw seksueel actief is en geen voorgeschiedenis heeft van hysterectomie of afbinden van de eileiders, moet ze ermee instemmen om 2 aanvaardbare anticonceptiva te gebruiken (zie rubriek 7.4.1.) tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Borstvoeding
10. Ontvangst van andere onderzoeksagent binnen de afgelopen 30 dagen.
11. Koemelkallergie, lactose-intolerantie of een bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksproducten
12. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de patiënt die aan het onderzoek deelneemt in gevaar brengt of het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt het onderzoek kan voltooien.