Clostridium difficile fertőzés kezelése IMM529-el

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év
2. Nem formált széklet (≥3 laza széklet a diagnózis felállítása után 24 órán belül)
3. Pozitív székletvizsgálat C. difficile-re: PCR és Toxin B pozitív; vagy PCR és GDH pozitív.
4. Legfeljebb 3 hetes diagnózis legalább 20 alannyal a diagnózist követő 72 órán belül
5. A betegnek vagy törvényes képviselőjének el kell olvasnia, meg kell értenie, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálat természetének teljes körű ismertetése után.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus hasmenéses betegség, például fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség anamnézisében

2. Ismert egyidejű súlyos szervi elégtelenség:

   Máj: Dekompenzált cirrhosis (a cirrhosis bármely szövődménye vagy a gyermek pontszáma ≥7).

   Kardiovaszkuláris: New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség, vagy ejekciós frakció <30%.

   Légzőszervi: Súlyos mozgáskorlátozás (azaz képtelen felmászni a lépcsőn vagy háztartási feladatokat ellátni); krónikus hipoxia, hypercapnia, súlyos pulmonalis hypertonia (>40 Hgmm); vagy légzőkészülék-függőség Vese: Krónikus dialízisben részesül, vagy GFR < 15 ml/perc/1,73 m2

3. A hasmenés egyéb etiológiája.

4. Fulmináns CDI, a CDI-nek tulajdonítható alábbi értékek bármelyike ​​szerint:

   1. Hipotenzió (átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm)
   2. Ileus vagy jelentős hasi puffadás
   3. Mérgező megacolon
   4. Végszervi károsodás/elégtelenség:

   Légzőszervi - Gépi szellőztetés szükséges. Szív - Tüdőödéma. Vese – A szérum kreatininszintje a kiindulási érték 3-szorosa, a GFR csökkenése >50%, a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/óra > 12 óra. Máj - májelégtelenség (INR>1,5, Hepatikus encephalopathia), cirrhosis dekompenzációja, bilirubin > 2,5 mg/dl.

5. Súlyos Clostridium difficile colitis küszöbön álló műtéttel kevesebb, mint 24 órán belül.
6. Immunhiány miatt: immunszuppresszánsok, kemoterápia, sugárkezelés az elmúlt 3 hónapban, hosszú távú szteroidok (>10 mg>3 hónap) vagy nagy dózisú szteroidok (>40 mg> 3 hét), leukémia vagy limfóma az elmúlt 5 évben, vagy HIV .
7. Bármely aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált bőrrákot (laphámrák vagy bazálissejtes karcinóma), amelyet teljesen kivágtak.
8. Pozitív terhességi teszt a vizsgálati infúziót követő 24 órán belül, vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni fogamzóképes korú nőknél. A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy nem esnek teherbe a vizsgálatba való beiratkozástól a vizsgálati kezelési időszak befejezését követő legalább 28 napig. Ha egy nő szexuálisan aktív, és nincs kórelőzményében méheltávolítás vagy petevezeték lekötés, bele kell egyeznie 2 elfogadható fogamzásgátló alkalmazásába (lásd a 7.4.1 pontot). a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig.
9. Szoptatás
10. Egyéb vizsgálati szer átvétele az előző 30 napon belül.
11. Tehéntej allergia, laktóz intolerancia vagy bármely ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termékekkel szemben
12. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő beteg biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy a beteg befejezze a vizsgálatot.