Clostridium difficile -infektion hoito IMM529:llä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta
2. Epämuodostuneet ulosteet (≥3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana diagnoosin yhteydessä)
3. Positiivinen ulostetesti C. difficile: PCR ja Toxin B positiivinen; tai PCR- ja GDH-positiiviset.
4. Jopa 3 viikkoa diagnoosista vähintään 20 tutkittavalla 72 tunnin sisällä diagnoosista
5. Potilaan tai laillisen edustajan on täytynyt lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi krooninen ripulisairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti

2. Tunnettu samanaikainen vakava elinten vajaatoiminta:

   Maksa: Dekompensoitunut kirroosi (kaikki kirroosin komplikaatiot tai lasten pisteet ≥7).

   Kardiovaskulaarinen: New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio <30 %.

   Hengityselimet: Vakava harjoittelurajoitus (eli kyvyttömyys kiivetä portaita tai suorittaa kotitöitä); krooninen hypoksia, hyperkapnia, vaikea pulmonaalinen hypertensio (> 40 mmHg); tai hengityslaiteriippuvuus Munuaiset: Krooninen dialyysi tai GFR < 15 ml/min/1,73 m2

3. Ripulin muu etiologia.

4. Fulminantti CDI, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista CDI:lle kuuluvasta:

   1. Hypotensio (keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg)
   2. Ileus tai merkittävä vatsan turvotus
   3. Myrkyllinen megacolon
   4. Lopullinen elinvaurio/vika:

   Hengityselimet - Mekaanisen ilmanvaihdon tarve. Sydän - Keuhkoödeema. Munuaiset – Seerumin kreatiniinin nousu > 3 kertaa lähtötaso, GFR:n lasku >50 %, virtsan eritys <0,5 ml/kg/h > 12 tuntia. Maksan vajaatoiminta (INR > 1,5, Maksan enkefalopatia), kirroosin dekompensaatio, bilirubiini > 2,5 mg/dl.

5. Vaikea Clostridium difficile -koliitti, jonka välitön leikkaus on suunniteltu alle 24 tunnin kuluttua.
6. Immunosuppressantit, kemoterapia, säteily viimeisen 3 kuukauden aikana, pitkäaikaiset steroidit (> 10 mg > 3 kuukautta) tai suuriannoksiset steroidit (> 40 mg > 3 viikkoa), leukemia tai lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana tai HIV .
7. Kaikki aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista ihosyöpää (levyepiteelisyöpää tai tyvisolusyöpää), joka on leikattu kokonaan pois.
8. Positiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä tutkimusinfuusion jälkeen tai haluttomuus tehdä raskaustestiä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Naisten, jotka kykenevät synnyttämään, on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien vähintään 28 päivään tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen. Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen eikä hänellä ole aiemmin tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa, hänen on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ks. kohta 7.4.1.). tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
9. Imetys
10. Muun tutkimusagentin kuitti edellisten 30 päivän aikana.
11. lehmänmaitoallergia, laktoosi-intoleranssi tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteille
12. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistuvan potilaan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät siitä epätodennäköiseksi, että potilas voisi suorittaa tutkimuksen loppuun.