Behandling för Clostridium-difficile-infektion med IMM529

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år
2. Oformad avföring (≥3 lös avföring på 24 timmar vid diagnos)
3. Positiv avföringstestning för C. difficile: PCR och Toxin B positiv; eller PCR- och GDH-positiva.
4. Upp till 3 veckors diagnos med minst 20 försökspersoner inom 72 timmar efter diagnos
5. Patient eller juridiskt ombud måste ha läst, förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt.

Exklusions kriterier:

1. Historik av kronisk diarrésjukdom som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

2. Känd samtidig allvarlig organinsufficiens:

   Lever: Dekompenserad cirrhosis (alla komplikationer av cirrhosis eller Child Score ≥7).

   Kardiovaskulär: New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt, eller ejektionsfraktion <30 %.

   Andningsvägar: Allvarlig träningsbegränsning (dvs. oförmögen att klättra i trappor eller utföra hushållsuppgifter); kronisk hypoxi, hyperkapni, svår pulmonell hypertoni (>40 mmHg); eller respiratorberoende Njure: Får kronisk dialys eller GFR < 15 ml/min/1,73 m2

3. Annan etiologi av diarré.

4. Fulminant CDI, enligt definitionen av något av följande som kan tillskrivas CDI:

   1. Hypotension (medelartärtryck < 65 mmHg)
   2. Ileus eller betydande abdominal distention
   3. Giftigt megakolon
   4. Ändorganskada/-misslyckande:

   Andningsvägar - Behov av mekanisk ventilation. Hjärta - Lungödem. Njur - Serumkreatininökning >3x baslinje, GFR-minskning >50%, urinproduktion <0,5 ml/kg/timme > 12 timmar. Lever - leversvikt (INR>1,5, Leverencefalopati), dekompensation av cirros, bilirubin > 2,5 mg/dL.

5. Svår Clostridium difficile kolit med nära förestående operation planerad inom mindre än 24 timmar.
6. Immunförsämring på grund av: immunsuppressiva medel, kemoterapi, strålning under de senaste 3 månaderna, långtidssteroider (>10 mg >3 månader) eller högdossteroider (>40 mg > 3 veckor), leukemi eller lymfom under de senaste 5 åren, eller HIV .
7. Alla aktiva maligniteter under de senaste 5 åren bortsett från lokaliserad hudcancer (skivepitelcancer eller basalcellscancer) som var helt utskuren.
8. Positivt graviditetstest inom 24 timmar efter studieinfusion eller ovilja att genomgå graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder. Kvinnor som kan föda måste gå med på att inte bli gravida från tidpunkten för studieregistreringen förrän minst 28 dagar efter avslutad studiebehandlingsperiod. Om en kvinna är sexuellt aktiv och inte har någon historia av hysterektomi eller tubal ligering, måste hon gå med på att använda två acceptabla preventivmedel (se avsnitt 7.4.1.) medan du deltog i studien och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
9. Amning
10. Mottagande av annan undersökningsagent inom de senaste 30 dagarna.
11. Komjölksallergi, laktosintolerans eller någon känd eller misstänkt överkänslighet mot studieprodukter
12. Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för patienten som deltar i studien eller göra det osannolikt att patienten skulle kunna slutföra studien.