IMM529治疗艰难梭菌感染

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁
2. 大便不成形（诊断时 24 小时内出现≥3 次稀便）
3. 艰难梭菌粪便检测阳性：PCR 和毒素 B 阳性；或 PCR 和 GDH 阳性。
4. 长达 3 周的诊断，诊断后 72 小时内至少有 20 名受试者
5. 在研究的性质得到充分解释后，患者或法定代表必须阅读、理解并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 慢性腹泻病史，如溃疡性结肠炎或克罗恩病

2. 已知并发严重器官功能不全：

   肝脏：失代偿性肝硬化（肝硬化的任何并发症或 Child 评分≥7）。

   心血管：纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭，或射血分数 <30%。

   呼吸系统：严重的运动限制（即无法爬楼梯或执行家务）；慢性缺氧、高碳酸血症、重度肺动脉高压（>40 mmHg）；或依赖呼吸器 肾脏：接受长期透析或 GFR < 15 mL/min/1.73m2

3. 腹泻的其他病因。

4. 暴发性 CDI，定义为可归因于 CDI 的以下任何一项：

   1. 低血压（平均动脉压 < 65mmHg）
   2. 肠梗阻或显着腹胀
   3. 毒性巨结肠
   4. 终末器官损伤/衰竭：

   呼吸 - 需要机械通气。 心脏 - 肺水肿。 肾脏 - 血清肌酐升高 > 3 倍基线，GFR 降低 > 50%，尿量 <0.5mL/kg/hr > 12 小时。 肝脏 - 肝功能衰竭（INR>1.5， 肝性脑病），肝硬化失代偿，胆红素> 2.5mg / dL。

5. 计划在不到 24 小时内进行紧急手术的严重艰难梭菌结肠炎。
6. 由于免疫抑制剂、化疗、最近 3 个月的放疗、长期类固醇（>10mg >3 个月）或大剂量类固醇（>40mg > 3 周）、最近 5 年的白血病或淋巴瘤或 HIV 导致的免疫功能低下.
7. 除了完全切除的局部皮肤癌（鳞状细胞癌或基底细胞癌）外，过去 5 年内的任何活动性恶性肿瘤。
8. 研究输注后 24 小时内妊娠试验呈阳性或不愿对有生育能力的女性进行妊娠试验。 有生育能力的女性必须同意从参加研究之时起至完成研究治疗期后至少 28 天不怀孕。 如果女性性活跃且没有子宫切除术或输卵管结扎史，她必须同意使用 2 种可接受的避孕药具（参见第 7.4.1 节）。 在参与研究期间和最后一剂研究药物后的 28 天内。
9. 哺乳
10. 在过去 30 天内收到其他研究药物。
11. 牛奶过敏、乳糖不耐症或任何已知或怀疑对研究产品过敏
12. 研究者认为会危及参与研究的患者的安全或权利或使患者不可能完成研究的任何其他情况。