Leczenie zakażenia Clostridium-difficile za pomocą IMM529

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Nieuformowane stolce (≥3 luźne stolce w ciągu 24 godzin w momencie rozpoznania)
3. Pozytywne badanie kału w kierunku C. difficile: PCR i toksyna B dodatnie; lub PCR i GDH dodatnie.
4. Do 3 tygodni diagnozy u co najmniej 20 pacjentów w ciągu 72 godzin od diagnozy
5. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia przewlekłych chorób biegunkowych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna

2. Znana współistniejąca ciężka niewydolność narządowa:

   Wątroba: niewyrównana marskość wątroby (jakiekolwiek powikłanie marskości lub wynik Child Score ≥7).

   Układ sercowo-naczyniowy: niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa <30%.

   Układ oddechowy: Poważne ograniczenie ruchu (tj. niezdolność do wchodzenia po schodach lub wykonywania obowiązków domowych); przewlekła hipoksja, hiperkapnia, ciężkie nadciśnienie płucne (>40 mmHg); lub zależność od respiratora Nerki: przewlekle dializowane lub GFR < 15 ml/min/1,73 m2

3. Inna etiologia biegunki.

4. Piorunujące CDI, zgodnie z definicją za pomocą któregokolwiek z poniższych, które można przypisać CDI:

   1. Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg)
   2. Niedrożność jelit lub znaczne rozdęcie brzucha
   3. Toksyczne megakolon
   4. Końcowe uszkodzenie/niewydolność narządów:

   Układ oddechowy - Potrzeba wentylacji mechanicznej. Serce - Obrzęk płuc. Nerki — wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >3x w stosunku do wartości początkowej, spadek GFR >50%, wydalanie moczu <0,5 ml/kg/godz. > 12 godzin. Wątroba - Niewydolność wątroby (INR>1,5, Encefalopatia wątrobowa), dekompensacja marskości wątroby, bilirubina > 2,5 mg/dl.

5. Ciężkie zapalenie jelita grubego Clostridium difficile z nieuchronną operacją zaplanowaną na mniej niż 24 godziny.
6. Obniżenie odporności spowodowane: lekami immunosupresyjnymi, chemioterapią, radioterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy, długotrwałym stosowaniem sterydów (>10mg>3 miesiące) lub dużymi dawkami sterydów (>40mg>3 tygodnie), białaczką lub chłoniakiem w ciągu ostatnich 5 lat lub HIV .
7. Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry (rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy), który został całkowicie usunięty.
8. Pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od infuzji badanego leku lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę od momentu włączenia do badania do co najmniej 28 dni po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i nie miała w przeszłości histerektomii ani podwiązania jajowodów, musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 7.4.1). podczas udziału w badaniu i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
9. Karmienie piersią
10. Otrzymanie innego eksperymentalnego agenta badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Alergia na mleko krowie, nietolerancja laktozy lub jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty
12. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom pacjenta uczestniczącego w badaniu lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.