Лечение инфекции Clostridium difficile с помощью IMM529

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Неоформленный стул (≥3 жидких стула за 24 часа на момент постановки диагноза)
3. Положительный анализ кала на C. difficile: положительная ПЦР и токсин B; или ПЦР и GDH положительные.
4. До 3 недель после постановки диагноза с не менее чем 20 субъектами в течение 72 часов после постановки диагноза
5. Пациент или законный представитель должны прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования.

Критерий исключения:

1. История хронических диарейных заболеваний, таких как язвенный колит или болезнь Крона.

2. Известная сопутствующая тяжелая органная недостаточность:

   Печень: декомпенсированный цирроз (любое осложнение цирроза или оценка по шкале Чайлд ≥7).

   Сердечно-сосудистые заболевания: сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или фракция выброса <30%.

   Дыхательная система: серьезное ограничение физической активности (например, невозможность подниматься по лестнице или выполнять домашние обязанности); хроническая гипоксия, гиперкапния, тяжелая легочная гипертензия (>40 мм рт.ст.); или респираторная зависимость Почечный: постоянный диализ или СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2

3. Другая этиология диареи.

4. Фульминантная ИКД, определяемая любым из следующих признаков, связанных с ИКД:

   1. Гипотензия (среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.)
   2. Илеус или значительное вздутие живота
   3. Токсический мегаколон
   4. Повреждение/отказ конечного органа:

   Респираторные органы. Необходимость искусственной вентиляции легких. Сердечный – отек легких. Почки — повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 3 раза от исходного уровня, снижение СКФ > 50%, диурез <0,5 мл/кг/ч > 12 часов. Печеночная – печеночная недостаточность (МНО>1,5, печеночная энцефалопатия), декомпенсация цирроза печени, билирубин > 2,5 мг/дл.

5. Тяжелый Clostridium difficile колит с неизбежной операцией, запланированной менее чем через 24 часа.
6. Иммунодефицит из-за: иммунодепрессантов, химиотерапии, лучевой терапии за последние 3 месяца, длительного приема стероидов (> 10 мг > 3 месяцев) или высоких доз стероидов (> 40 мг > 3 недель), лейкемии или лимфомы за последние 5 лет или ВИЧ .
7. Любое активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, кроме локализованного рака кожи (плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная карцинома), которое было полностью удалено.
8. Положительный тест на беременность в течение 24 часов после введения исследуемого препарата или нежелание проходить тест на беременность у женщин детородного возраста. Женщины, способные к деторождению, должны согласиться не беременеть с момента включения в исследование до истечения как минимум 28 дней после завершения периода исследуемого лечения. Если женщина ведет активную половую жизнь и у нее в анамнезе не было гистерэктомии или перевязки маточных труб, она должна согласиться на использование 2 приемлемых противозачаточных средств (см. раздел 7.4.1). во время участия в исследовании и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
9. Грудное вскармливание
10. Получение другого исследовательского агента в течение предыдущих 30 дней.
11. Аллергия на коровье молоко, непереносимость лактозы или любая известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым продуктам
12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права пациента, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что пациент сможет завершить исследование.