Trattamento per l'infezione da Clostridium-difficile con IMM529

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Feci non formate (≥3 feci molli in 24 ore alla diagnosi)
3. Test delle feci positivo per C. difficile: PCR e tossina B positivi; o PCR e GDH positivi.
4. Fino a 3 settimane dalla diagnosi con almeno 20 soggetti entro 72 ore dalla diagnosi
5. Il paziente o il rappresentante legale devono aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia diarroica cronica come colite ulcerosa o morbo di Crohn

2. Insufficienza d'organo grave concomitante nota:

   Fegato: cirrosi scompensata (qualsiasi complicazione della cirrosi o punteggio infantile ≥7).

   Cardiovascolare: insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione <30%.

   Respiratorio: grave restrizione all'esercizio (cioè, incapace di salire le scale o svolgere le faccende domestiche); ipossia cronica, ipercapnia, ipertensione polmonare grave (>40 mmHg); o dipendenza dal respiratore Renale: in dialisi cronica o GFR < 15 mL/min/1,73 m2

3. Altra eziologia della diarrea.

4. CDI fulminante, come definito da uno dei seguenti elementi attribuibili a CDI:

   1. Ipotensione (pressione arteriosa media < 65 mmHg)
   2. Ileo o significativa distensione addominale
   3. Megacolon tossico
   4. Danno/insufficienza d'organo terminale:

   Respiratorio - Necessità di ventilazione meccanica. Cardiaco - Edema polmonare. Renale - Aumento della creatinina sierica >3 volte rispetto al basale, diminuzione del GFR >50%, produzione urinaria <0,5 ml/kg/h > 12 ore. Epatico - Insufficienza epatica (INR>1,5, Encefalopatia epatica), scompenso della cirrosi, bilirubina > 2,5 mg/dL.

5. Grave colite da Clostridium difficile con intervento chirurgico imminente pianificato in meno di 24 ore.
6. Immunocompromissione dovuta a: immunosoppressori, chemioterapia, radiazioni negli ultimi 3 mesi, steroidi a lungo termine (> 10 mg > 3 mesi) o steroidi ad alte dosi (> 40 mg > 3 settimane), leucemia o linfoma negli ultimi 5 anni o HIV .
7. Qualsiasi tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni a parte il cancro della pelle localizzato (carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali) che è stato completamente asportato.
8. Test di gravidanza positivo entro 24 ore dall'infusione dello studio o riluttanza a sottoporsi a test di gravidanza nelle donne in età fertile. Le donne in grado di procreare devono accettare di non iniziare una gravidanza dal momento dell'iscrizione allo studio fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento dello studio. Se una donna è sessualmente attiva e non ha precedenti di isterectomia o legatura delle tube, deve accettare di utilizzare 2 contraccettivi accettabili (vedere paragrafo 7.4.1). durante la partecipazione allo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
9. Allattamento al seno
10. Ricevimento di un altro agente dello studio sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
11. Allergia al latte vaccino, intolleranza al lattosio o qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in studio
12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del paziente che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il paziente possa completare lo studio.