IMM529로 클로스트리디움 디피실 감염 치료

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 변형되지 않은 변(진단 시 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변)
3. C. difficile에 대한 대변 검사 양성: PCR 및 독소 B 양성; 또는 PCR 및 GDH 양성.
4. 진단 후 72시간 이내 최소 20명의 피험자를 대상으로 최대 3주간의 진단
5. 환자 또는 법적 대리인은 연구의 성격을 충분히 설명한 후 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 만성 설사병의 병력

2. 알려진 동시 중증 장기 부전:

   간: 비대상성 간경변증(간경변증의 모든 합병증 또는 아동 점수 ≥7).

   심혈관: New York Heart Association(NYHA) 클래스 IV 심부전 또는 박출률 <30%.

   호흡기: 심한 운동 제한(즉, 계단을 오르거나 집안일을 할 수 없음); 만성 저산소증, 고칼슘혈증, 중증 폐고혈압(>40 mmHg); 또는 호흡기 의존성 신장: 만성 투석을 받거나 GFR < 15 mL/min/1.73m2

3. 설사의 다른 병인.

4. CDI에 기인한 다음 중 하나로 정의된 전격 CDI:

   1. 저혈압(평균 동맥압 < 65mmHg)
   2. 장폐색 또는 상당한 복부 팽만
   3. 독성 메가콜론
   4. 말단 장기 손상/부전:

   호흡기 - 기계적 환기가 필요합니다. 심장 - 폐부종. 신장 - 혈청 크레아티닌 증가 >3x 기준선, GFR 감소 >50%, 소변 배출량 <0.5mL/kg/hr > 12시간. 간 - 간부전(INR>1.5, 간성 뇌병증), 간경화의 대상부전, 빌리루빈 > 2.5mg/dL.

5. 24시간 이내에 수술이 임박한 중증 클로스트리디움 디피실균 대장염.
6. 다음으로 인한 면역저하: 지난 3개월 동안 면역억제제, 화학요법, 방사선, 장기 스테로이드(>10mg > 3개월) 또는 고용량 스테로이드(>40mg > 3주), 지난 5년 동안 백혈병 또는 림프종 또는 HIV .
7. 완전히 절제된 국소 피부암(편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종)을 제외한 지난 5년 이내에 모든 활동성 악성 종양.
8. 연구 주입 24시간 이내에 양성 임신 테스트 또는 가임 여성에서 임신 테스트를 받기를 꺼림. 가임 여성은 연구 등록 시점부터 연구 치료 기간 완료 후 최소 28일까지 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성이 성적으로 왕성하고 자궁절제술 또는 난관 결찰 병력이 없는 경우 허용되는 2가지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 7.4.1 참조). 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안.
9. 모유 수유
10. 이전 30일 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 수령.
11. 젖소 알레르기, 유당 불내성 또는 연구 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
12. 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 환자가 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 기타 상태.