Efficacité de la trépanation avec plasma riche en plaquettes ou placebo dans un traitement primaire des déchirures méniscales (Prolotherapy)
1 juin 2020 mis à jour par: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle comparant l'efficacité du plasma riche en plaquettes ou du placebo dans un traitement primaire des déchirures méniscales
Cette étude comparera la cicatrisation méniscale augmentée ou sans augmentation avec le plasma riche en plaquettes dans le traitement primaire des déchirures méniscales (prolothérapie).
Les évaluations comprendront des mesures de résultats validées, spécifiques à la maladie et axées sur le patient.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer si le plasma riche en plaquettes peut améliorer les taux de guérison méniscale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle du ménisque dans l'intégrité du genou est essentiel et l'absence ou le rôle partiel du ménisque augmente le taux de dégénérescence articulaire.
L'ablation partielle du ménisque est la procédure la plus populaire et la réparation méniscale reste minoritaire dans les chirurgies arthroscopiques.
Comme les critères d'inclusion à la réparation méniscale sont très approximatifs, les taux de réussite de la réparation méniscale restent dans la plage de 60 à 80 % pour les réparations isolées.
Ce taux est plus élevé lorsqu'il est effectué avec une reconstruction du LCA.
Les chercheurs pensent que l'augmentation avec du plasma riche en plaquettes en tant que prolothérapie peut induire une cicatrisation sans nécessiter d'arthroscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Horizontale complète de 10 mm de longueur
- Déchirure située dans la partie vasculaire/avasculaire du ménisque (déchirure horizontale chronique à l'IRM)
- Déchirure unique du ménisque médial et/ou latéral
- Patients squelettiques matures âgés de 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- ménisque discoïde
- changements arthritiques (échelle de Kellgren Lawrence> 2) ou déformation axiale des jambes (valgus> 6 degrés)
- les maladies inflammatoires (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde)
- anomalies chondrales concomitantes (> 2 ICRS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: trépanation avec placebo
réparation méniscale avec trépanation et placebo
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trépanation sous contrôle américain et injection de placebo
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Expérimental: trépanation avec plasma riche en plaquettes
réparation méniscale avec trépanation et plasma riche en plaquettes
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trépanation sous contrôle américain et injection de plasma riche en plaquettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la cicatrisation méniscale par IRM
Délai: d'ici 1 an
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Les principaux critères de jugement seront l'évaluation de l'intégrité de la cicatrisation méniscale par IRM
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d'ici 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: 12 semaines, 6 mois, 1 an après la procédure
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
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12 semaines, 6 mois, 1 an après la procédure
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Échelle de score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 12 semaines, 6 mois, 1 an après la procédure
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
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12 semaines, 6 mois, 1 an après la procédure
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Comité international de documentation du genou - Formulaire d'évaluation subjective du genou
Délai: 12 semaines, 6 mois, 1 an après la procédure
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Comité international de documentation du genou - Formulaire d'évaluation subjective du genou
|
12 semaines, 6 mois, 1 an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 501-1-07-18-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .