Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trepanacji osoczem bogatopłytkowym lub placebo w pierwotnym leczeniu łez łąkotkowych (Prolotherapy)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność osocza bogatopłytkowego lub placebo w pierwotnym leczeniu łez łąkotkowych

W tym badaniu porównane zostanie leczenie łąkotek wspomagane lub bez augmentacji z osoczem bogatopłytkowym w pierwotnym leczeniu łez łąkotek (proloterapia). Oceny będą obejmować zweryfikowane, specyficzne dla choroby, zorientowane na pacjenta miary wyników. Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy osocze bogatopłytkowe może poprawić wskaźniki gojenia łąkotki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola łąkotki w integralności stawu kolanowego jest kluczowa, a brak lub częściowa rola łąkotki zwiększa tempo zwyrodnienia stawu. Częściowe usunięcie łąkotki jest najbardziej popularną procedurą, a naprawa łąkotki pozostaje w mniejszości zabiegów artroskopowych. Ponieważ kryteria włączenia do naprawy łąkotki są bardzo przybliżone, nadal wskaźniki powodzenia naprawy łąkotki pozostają w zakresie 60-80% dla pojedynczych napraw. Wskaźnik ten jest większy, gdy jest wykonywany z rekonstrukcją ACL. Badacze uważają, że augmentacja osoczem bogatopłytkowym jako proloterapia źle indukuje gojenie bez konieczności artroskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompletna pozioma długość 10 mm
  • Pęknięcie zlokalizowane w części naczyniowej/beznaczyniowej łąkotki (przewlekłe rozdarcie poziome w MR)
  • Pojedyncze rozdarcie łąkotki przyśrodkowej i/lub bocznej
  • Dojrzały szkieletowo pacjenci w wieku 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • dyskowaty menisk
  • zmiany artretyczne (skala Kellgrena Lawrence'a >2) lub osiowa deformacja kończyny dolnej (koślawość >6 st.)
  • choroby zapalne (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • współistniejące wady chrzęstne (> 2 ICRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: trepanacja z placebo
naprawa łąkotki za pomocą trepanacji i placebo
Biologiczny: trepanacja z placebo
trepanacja pod kontrolą USA i zastrzyk placebo
Eksperymentalny: trepanacja osoczem bogatopłytkowym
naprawa łąkotki trepanacją i osoczem bogatopłytkowym
Biologiczny: trepanacja osoczem bogatopłytkowym
trepanacja pod kontrolą USG i podanie osocza bogatopłytkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia łąkotki za pomocą badania MR
Ramy czasowe: o 1 rok
Głównymi miarami wyników będzie ocena integralności gojenia łąkotki za pomocą skanowania MR
o 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu.
12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu
Skala wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana - Formularz Subiektywnej Oceny Kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana - Formularz Subiektywnej Oceny Kolana
12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 501-1-07-18-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie łąkotki

Badania kliniczne na trepanacja z placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj