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Eficacia de la trepanación con plasma rico en plaquetas o placebo en el tratamiento de una rotura meniscal primaria (Prolotherapy)

1 de junio de 2020 actualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia del plasma rico en plaquetas o el placebo en un tratamiento primario de rotura de menisco

Este estudio comparará la cicatrización de menisco aumentada o sin aumento con plasma rico en plaquetas en el tratamiento primario de desgarro de menisco (proloterapia). Las evaluaciones incluirán medidas de resultado validadas, específicas de la enfermedad y orientadas al paciente. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si el plasma rico en plaquetas puede mejorar las tasas de curación del menisco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El papel del menisco en la integridad de la rodilla es fundamental y la falta o el papel parcial del menisco aumenta la tasa de degeneración articular. La extirpación parcial de meniscos es el procedimiento más popular y la reparación de meniscos sigue siendo una minoría de las cirugías artroscópicas. Como los criterios de inclusión para la reparación meniscal son muy aproximados, las tasas de éxito de la reparación meniscal se mantienen en el rango del 60-80% para reparaciones aisladas. Esta tasa es mayor cuando se realiza con reconstrucción de LCA. Los investigadores creen que el aumento con plasma rico en plaquetas como proloterapia inducirá la curación sin necesidad de artroscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completa horizontal de 10 mm de longitud
  • Desgarro localizado en la porción vascular/avascular del menisco (desgarro horizontal crónico en RM)
  • Desgarro único del menisco medial y/o lateral
  • Pacientes esqueléticamente maduros de 18 a 70 años de edad

Criterio de exclusión:

  • menisco discoideo
  • cambios artríticos (escala de Kellgren Lawrence > 2) o deformidad axial de la pierna (valgo > 6 grados)
  • enfermedades inflamatorias (es decir, artritis reumatoide)
  • Defectos condrales concomitantes (> 2 ICRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: trepanación con placebo
reparación meniscal con trepanación y placebo
Biológico: trepanación con placebo
trepanación bajo la guía de EE. UU. e inyección de placebo
Experimental: trepanación con plasma rico en plaquetas
reparación meniscal con trepanación y plasma rico en plaquetas
Biológico: trepanación con plasma rico en plaquetas
trepanación guiada por EE. UU. e inyección de plasma rico en plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la cicatrización meniscal mediante exploración por RM
Periodo de tiempo: por 1 año
Las medidas de resultado primarias serán la evaluación de la integridad de la cicatrización meniscal mediante exploración por RM.
por 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses, 1 año después del procedimiento
Escala analógica visual del dolor.
12 semanas, 6 meses, 1 año después del procedimiento
Escala de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses, 1 año después del procedimiento
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
12 semanas, 6 meses, 1 año después del procedimiento
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla - Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses, 1 año después del procedimiento
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla - Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla
12 semanas, 6 meses, 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre of Postgraduate Medical Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 501-1-07-18-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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